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新京(jing)报讯 国家药监(jian)局3月16日发布公告,暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.(协和发酵株(zhu)式会(hui)社,以下简称协和发酵)谷胱甘肽等5个原料(liao)药。
公告显(xian)示,在近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂(生产企业(ye)英文名称:Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.;生产地址:1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)开展(zhan)的现场检查中,发现该工厂生产的谷胱甘肽(登(deng)记号:Y20190009115)、乙(yi)酰半胱氨酸(登(deng)记号:Y20190009075)、色氨酸(登(deng)记号:Y20190009135)、苯丙氨酸(登(deng)记号:Y20190009095)、L-缬氨酸(登(deng)记号:Y20190009077)未(wei)按照批准信息组织生产,存在外购原料(liao)药进行贴签、包装(zhuang)或(huo)者外购粗品进行精(jing)制等情形,不符(fu)合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审(shen)评审(shen)批有(you)关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法(fa)》等有(you)关规定,国家药监(jian)局决定,自(zi)即日起:一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登(deng)记号的原料(liao)药,各口岸(an)药品监(jian)督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。二、上述登(deng)记号的原料(liao)药在国家药监(jian)局药品审(shen)评中心“原辅包登(deng)记信息”中“与制剂共同(tong)审(shen)评审(shen)批结果(guo)”调整为“I”(即未(wei)通过与制剂共同(tong)审(shen)评审(shen)批)。三、上述登(deng)记号的原料(liao)药不得用于药品制剂生产,对已使用上述登(deng)记号的原料(liao)药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有(you)人应(ying)当立即开展(zhan)调查与评估,并根据评估结果(guo)采取必(bi)要的风(feng)险控制措(cuo)施。
资料(liao)显(xian)示,协和发酵为东京(jing)证券交易所(suo)上市公司Kirin Holdings Company, Limited(麒麟控股)的全(quan)资子公司。2024年11月,梅花生物(wu)在公告称,拟(ni)以105亿日元(约合5亿元)收购麒麟控股全(quan)资子公司协和发酵旗下的食品氨基酸、医药氨基酸、母乳低聚糖(HMO)业(ye)务及资产。
校对 杨利