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中国人民解放军实施(shi)《中华人民共和国药品管理法》办法

（2004年12月9日(ri)中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央(yang)军事委员会(hui)令(ling)第425号(hao)公布(bu) 2025年4月5日(ri)中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央(yang)军事委员会(hui)令(ling)第805号(hao)修订）

第一章 总(zong)则

第一条 为(wei)了加强(qiang)军队药品管理，根(gen)据《中华人民共和国药品管理法》和其他有关法律规(gui)定，制定本办法。

第二条 军队药品研(yan)制、生产（含配制，下同(tong)）、储备(bei)、供应、使用和监督管理活动，适用本办法。

第三条 军队药品管理工作坚持中国共产党的(de)领导，贯彻习(xi)近平强(qiang)军思想，坚持风(feng)险管理、全程管控、军地协同(tong)的(de)原则，科学严格监管，保障药品的(de)安全、有效(xiao)、可及。

第四条 在(zai)中央(yang)军事委员会(hui)领导下，中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责组织指导军队药品监督管理工作，具(ju)体工作由中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门承办；中央(yang)军事委员会(hui)机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的(de)监督管理工作。

军队团级以(yi)上单位后勤(qin)保障部门负责本系统、本单位药品监督管理工作以(yi)及药品安全突发事件应对工作；同(tong)级机关其他部门按照职责分工做好与药品有关的(de)监督管理工作。

第五(wu)条 中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门与国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门建(jian)立注册审评、联合监管、专(zhuan)业培训、信息通报等工作协调(diao)机制，协同(tong)开展药品监督管理工作。

国务院药品监督管理部门和县级以(yi)上地方人民政府承担药品监督管理职责的(de)部门，按照本办法规(gui)定履行相应的(de)药品监督管理职责。

第六条 军队药品专(zhuan)业技术机构依法承担军队药品监督管理所需的(de)审评、检验、核(he)查、监测与评价等工作。

第七条 军队单位应当按照国家和军队药品追溯有关标准和规(gui)范(fan)加强(qiang)管理，实现药品可追溯。

军队单位应当按照国家和军队药物警戒(jie)有关规(gui)定，对药品不良反应及其他与用药有关的(de)有害反应进(jin)行监测、识别、评估和控制。

第八条 对在(zai)军队药品研(yan)制、生产、储备(bei)、供应、使用和监督管理工作中做出突出贡献(xian)的(de)单位和个人，按照国家和军队有关规(gui)定给予表彰(zhang)、奖励(li)。

第二章 药品储备(bei)与供应

第九条 军队实行战备(bei)药品储备(bei)制度。

中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部与国务院有关部门建(jian)立军队战备(bei)药品和国家储备(bei)药品调(diao)用协作机制，保障发生战争以(yi)及重(zhong)大(da)灾情、疫情或者其他突发事件时药品应急使用需要。

第十条 军队建(jian)立军队基本药物目录，提高基本药物的(de)储备(bei)和供给能力，满足军队人员伤病防治基本用药需求(qiu)。

第十一条 军队医疗机构、药材供应保障机构应当从药品上市许(xu)可持有人或者具(ju)有药品生产、经营(ying)资格的(de)企业购进(jin)药品；但是(shi)，购进(jin)未实施(shi)审批管理的(de)中药材除外(wai)。

第十二条 军队医疗机构、药材供应保障机构购进(jin)药品，应当建(jian)立并执行进(jin)货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，有真实、完整、可追溯的(de)药品购进(jin)记(ji)录。

药品购进(jin)记(ji)录应当注明药品的(de)通用名称、剂型、规(gui)格、产品批号(hao)、有效(xiao)期、上市许(xu)可持有人、生产企业、供货单位、购进(jin)数量、购进(jin)价格、购进(jin)日(ri)期以(yi)及国务院药品监督管理部门规(gui)定的(de)其他相关内容。

军队医疗机构、药材供应保障机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的(de)冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施(shi)，保证药品质量。

第十三条 军队药材供应保障机构应当按照划定区域和指定任务，负责军队单位所需药品的(de)供应保障。

军队药材供应保障机构不得向地方单位和人员供应药品；因发生重(zhong)大(da)灾情、疫情或者其他突发事件等原因，确需向地方单位和人员供应的(de)，应当经中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部批准。

第十四条 军队药材供应保障机构从事药品供应保障活动，应当取得中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门核(he)发的(de)军队药材供应许(xu)可证；无军队药材供应许(xu)可证的(de)，不得供应药品。

第十五(wu)条 军队人员需要接种的(de)疫苗，由军队疾病预防控制机构按照国家规(gui)定的(de)疫苗采购渠道向疫苗上市许(xu)可持有人采购；对未纳入国家组织采购的(de)疫苗，可以(yi)按照军队采购有关规(gui)定向疫苗上市许(xu)可持有人采购。疫苗上市许(xu)可持有人应当按照采购合同(tong)约定，向军队疾病预防控制机构或者其指定的(de)军队单位供应疫苗。

军队疾病预防控制机构和军队其他相关单位从事疫苗储存、运输活动的(de)，应当严格遵守国家有关规(gui)定，保证疫苗质量。

第三章 军队医疗机构药事管理

第十六条 军队医疗机构应当配备(bei)经过国家或者军队资格认定的(de)药师或者其他药学技术人员，负责本单位的(de)药品管理、处方审核(he)和调(diao)配、合理用药指导等工作。

第十七条 军队医疗机构应当坚持安全有效(xiao)、经济合理的(de)用药原则。

第十八条 军队医疗机构配制制剂，应当取得中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门核(he)发的(de)军队医疗机构制剂许(xu)可证。

军队医疗机构配制的(de)制剂，应当是(shi)本单位临(lin)床(chuang)需要而市场上没有供应或者任务急需但市场供应不足的(de)品种，并应当取得中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门或者军兵种负责卫生工作的(de)业务部门核(he)发的(de)制剂批准证明文件；但是(shi)，法律对配制中药制剂另有规(gui)定的(de)除外(wai)。

第十九条 军队医疗机构配制的(de)制剂应当在(zai)本单位使用。经中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门或者军兵种负责卫生工作的(de)业务部门批准，可以(yi)在(zai)指定的(de)军队医疗机构之间调(diao)剂使用。

军队医疗机构配制的(de)制剂，不得在(zai)市场上销售。

第二十条 发生重(zhong)大(da)灾情、疫情以(yi)及其他突发事件或者临(lin)床(chuang)急需而市场上没有供应时，经中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门和国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的(de)制剂可以(yi)在(zai)指定的(de)军队医疗机构和地方医疗机构之间调(diao)剂使用。

第四章 军队特需药品管理

第二十一条 军队特需药品，是(shi)指军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病，以(yi)及满足军事行动特定作业人员需求(qiu)的(de)药品。

第二十二条 投入生产的(de)军队特需药品应当经过注册，取得中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门核(he)发的(de)批准证明文件。

第二十三条 从事军队特需药品生产活动的(de)单位，应当取得中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门核(he)发的(de)军队特需药品生产与配制许(xu)可证；其中，地方生产单位取得军队特需药品生产与配制许(xu)可证后，应当向所在(zai)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备(bei)案。

第二十四条 军队特需药品研(yan)制单位委托(tuo)生产军队特需药品的(de)，应当与符合条件的(de)生产单位签订委托(tuo)协议和质量协议，并对生产活动进(jin)行监督，确保军队特需药品质量安全。

第二十五(wu)条 军队特需药品应当在(zai)军队内部使用；地方单位因特殊情况需要购进(jin)军队特需药品的(de)，应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核(he)，并经中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门同(tong)意。

军队特需药品需要转化为(wei)民用药品的(de)，应当经中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门审核(he)，由国务院药品监督管理部门按照药品上市注册有关规(gui)定办理。

第二十六条 中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门与国务院药品监督管理部门建(jian)立技术支持协作机制，为(wei)军队特需药品的(de)审评、检验、核(he)查、监测与评价等工作提供支撑(cheng)。

第五(wu)章 监督管理

第二十七条 军队后勤(qin)保障部门应当对军队药品研(yan)制、生产、储备(bei)、供应、使用等活动进(jin)行监督检查，并对军队特需药品、医疗机构制剂以(yi)及国家有特殊管理规(gui)定的(de)药品实施(shi)重(zhong)点监督检查。

第二十八条 中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门制定军队药品质量抽查检验计划，组织对军队单位生产、储备(bei)、供应、使用的(de)药品以(yi)及委托(tuo)生产的(de)军队特需药品进(jin)行抽查检验。药品质量抽查检验结果(guo)按照规(gui)定向军队有关单位和地方有关药品监督管理部门通报。

军队医疗机构、科研(yan)机构、药材供应保障机构发现药品有疑似质量问题的(de)，应当按照规(gui)定送交军队药品专(zhuan)业技术机构进(jin)行质量检验。

第二十九条 军队药品专(zhuan)业技术机构应当根(gen)据抽查检验任务和军队有关单位提出的(de)药品质量检验需求(qiu)，对相关药品进(jin)行质量检验，及时出具(ju)检验结论。

军队药品专(zhuan)业技术机构不得收取药品质量检验费(fei)用，抽查检验所需样品由其自行购买。

第三十条 对药品质量检验结论有异议的(de)，可以(yi)自收到药品质量检验结论之日(ri)起7日(ri)内向原军队药品专(zhuan)业技术机构或者其上一级药品专(zhuan)业技术机构申请复验。受理复验的(de)军队药品专(zhuan)业技术机构应当在(zai)规(gui)定的(de)时间内作出复验结论。

第三十一条 对在(zai)军队医疗机构使用且有证据证明可能危害人体健康的(de)药品及其有关材料，军队医疗机构应当立即停用，采取封存管控等措施(shi)，并逐级上报至中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门处理；其中，从地方单位购进(jin)的(de)药品，由中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门协调(diao)国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门按照国家有关规(gui)定处理。

第三十二条 军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研(yan)制单位和生产单位，应当经常考察本单位所生产、供应、使用的(de)药品质量、疗效(xiao)和不良反应。发现疑似不良反应的(de)，应当按照国家和军队有关规(gui)定报告并采取风(feng)险控制措施(shi)。

第三十三条 中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门和军兵种负责卫生工作的(de)业务部门应当对军队医疗机构配制的(de)制剂和军队特需药品组织评估，发现疗效(xiao)不确定、不良反应大(da)或者因其他原因危害人体健康的(de)，应当注销其批准证明文件。

已被注销批准证明文件的(de)军队医疗机构配制的(de)制剂和军队特需药品，不得生产、供应、使用；已经生产的(de)，由批准部门组织回收并监督销毁。

第三十四条 任何单位和个人不得以(yi)军队单位或者军队人员的(de)名义、形(xing)象或者利用军队装备(bei)、设施(shi)等从事药品商业宣传。

禁止对军队医疗机构配制的(de)制剂、军队特需药品进(jin)行商业宣传。

第三十五(wu)条 军队药品监督员应当参加国家或者地方药品检查员培训并取得相应资格，按照规(gui)定的(de)职责从事军队药品监督工作。

第三十六条 地方单位或者人员认为(wei)军队单位和人员违(wei)反本办法规(gui)定的(de)，可以(yi)向县级以(yi)上地方人民政府承担药品监督管理职责的(de)部门检举、控告，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门通报中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门，中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部负责卫生工作的(de)业务部门依法组织查处和通报。

军队单位或者人员认为(wei)地方单位和人员违(wei)反本办法规(gui)定的(de)，可以(yi)向县级以(yi)上地方人民政府承担药品监督管理职责的(de)部门检举、控告，由县级以(yi)上地方人民政府承担药品监督管理职责的(de)部门依法组织查处和通报。

第三十七条 国家和军队对麻醉药品、精神(shen)药品、医疗用毒性药品、放射(she)性药品、药品类易制毒化学品、疫苗和血(xue)液制品等有特殊管理规(gui)定的(de)，依照其规(gui)定执行。

第六章 法律责任

第三十八条 未取得军队特需药品生产与配制许(xu)可证、军队药材供应许(xu)可证或者军队医疗机构制剂许(xu)可证生产、供应药品的(de)，责令(ling)停止有关活动，没收违(wei)法生产、供应的(de)药品和违(wei)法所得。

第三十九条 军队医疗机构使用假药、劣药的(de)，没收其使用的(de)假药、劣药和违(wei)法所得，责令(ling)改(gai)正；情节严重(zhong)的(de)，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的(de)，还(hai)应当吊销其执业证书。

第四十条 军队单位和人员知道或者应当知道属于假药、劣药，而利用军队设施(shi)、运输工具(ju)为(wei)其提供储存、运输等便利条件的(de)，扣押储存、运输的(de)药品，按照有关规(gui)定处理，并没收全部储存、运输收入。

第四十一条 伪造、变造、出租、出借、买卖军队特需药品生产与配制许(xu)可证、军队药材供应许(xu)可证、军队医疗机构制剂许(xu)可证、军队医疗机构制剂批准证明文件、军队特需药品批准证明文件的(de)，没收违(wei)法所得；情节严重(zhong)的(de)，吊销相关许(xu)可证或者批准证明文件。

第四十二条 提供虚假的(de)证明、数据、资料、样品或者采取其他不正当手段骗取军队特需药品生产与配制许(xu)可、军队药材供应许(xu)可、军队医疗机构制剂许(xu)可或者军队特需药品注册、军队医疗机构制剂注册等许(xu)可的(de)，撤销相关许(xu)可，10年内不受理其相应申请。

第四十三条 军队医疗机构、药材供应保障机构、疾病预防控制机构从药品上市许(xu)可持有人或者具(ju)有药品生产、经营(ying)资格的(de)企业以(yi)外(wai)的(de)地方单位和个人购进(jin)药品的(de)，责令(ling)改(gai)正，没收违(wei)法购进(jin)的(de)药品和违(wei)法所得。

第四十四条 军队医疗机构、药材供应保障机构未按照规(gui)定建(jian)立并执行药品进(jin)货检查验收制度、药品保管制度的(de)，责令(ling)改(gai)正，给予警告。

第四十五(wu)条 军队特需药品研(yan)制单位和生产单位、药材供应保障机构，未经批准向地方单位或者个人提供军队特需药品的(de)，责令(ling)停止有关活动，限期追回药品，没收违(wei)法所得。

第四十六条 军队单位和人员，收受药品上市许(xu)可持有人、药品生产企业、药品经营(ying)企业或者其代理人给予的(de)财(cai)物或者其他不正当利益的(de)，没收违(wei)法所得；情节严重(zhong)的(de)，有关责任人员有医疗卫生人员执业证书的(de)，还(hai)应当吊销其执业证书。

第四十七条 军队医疗机构配制假劣制剂的(de)，责令(ling)停止配制，没收违(wei)法配制的(de)制剂和违(wei)法所得，吊销相关制剂批准证明文件；情节严重(zhong)的(de)，吊销军队医疗机构制剂许(xu)可证，10年内不受理其相应申请。

第四十八条 军队医疗机构将其配制的(de)制剂在(zai)市场上销售或者未经批准调(diao)剂使用制剂的(de)，责令(ling)改(gai)正，没收违(wei)法销售、使用的(de)制剂和违(wei)法所得；情节严重(zhong)的(de)，吊销军队医疗机构制剂许(xu)可证。

第四十九条 军队医疗机构、药材供应保障机构、特需药品研(yan)制单位和生产单位，未按照规(gui)定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的(de)，责令(ling)改(gai)正，给予警告。

第五(wu)十条 军队单位和人员违(wei)反本办法规(gui)定从事药品商业宣传的(de)，责令(ling)改(gai)正，没收违(wei)法所得。

第五(wu)十一条 违(wei)反本办法规(gui)定，有下列情形(xing)之一的(de)，应当撤销相关许(xu)可：

（一）不符合条件而批准进(jin)行军队特需药品、医疗机构制剂临(lin)床(chuang)试验；

（二）不符合条件而颁发军队特需药品批准证明文件、医疗机构制剂批准证明文件；

（三）不符合条件而颁发军队特需药品生产与配制许(xu)可证、军队药材供应许(xu)可证、军队医疗机构制剂许(xu)可证。

第五(wu)十二条 军队药品专(zhuan)业技术机构违(wei)反本办法规(gui)定，有下列行为(wei)之一的(de)，责令(ling)改(gai)正，给予警告，没收违(wei)法所得；情节严重(zhong)的(de)，撤销其检验资格：

（一）违(wei)规(gui)收取检验费(fei)用；

（二）出具(ju)虚假检验报告；

（三）其他弄虚作假行为(wei)。

第五(wu)十三条 对军队单位和人员违(wei)反本办法规(gui)定的(de)处罚，由军队有关部门按照职责权限作出决定；撤销许(xu)可、吊销许(xu)可证或者批准证明文件的(de)，由原批准、发证的(de)部门作出决定。

地方单位和人员违(wei)反本办法规(gui)定的(de)，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规(gui)的(de)有关规(gui)定给予处罚。

第五(wu)十四条 军队单位和人员、国家机关及其工作人员在(zai)军队药品管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇(xun)私舞弊，或者有其他违(wei)反本办法规(gui)定行为(wei)的(de)，对负有责任的(de)领导人员和直接责任人员，依法依规(gui)给予处分。

第五(wu)十五(wu)条 违(wei)反本办法规(gui)定，构成犯罪的(de)，依法追究刑事责任。

第七章 附则

第五(wu)十六条 本办法所称军队医疗机构，包括军队医院、部队卫生机构、派驻门诊医疗机构和干休所门诊部等单位。

第五(wu)十七条 本办法所称军队药品专(zhuan)业技术机构，是(shi)指军队设置的(de)药品仪(yi)器监督检验总(zong)站、药品仪(yi)器监督检验站以(yi)及承担药品监测和评价任务的(de)军队医疗机构、科研(yan)机构等单位。

第五(wu)十八条 军队战备(bei)药品、医疗机构制剂、特需药品的(de)具(ju)体管理办法，由中央(yang)军事委员会(hui)后勤(qin)保障部制定。

第五(wu)十九条 中国人民武装警察部队的(de)药品管理工作，适用本办法。

第六十条 本办法自2025年6月1日(ri)起施(shi)行。

版权号:18172771662813