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新京报讯 3月20日，康恩贝发布(bu)公告，全资子公司浙江金华(hua)康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华(hua)康恩贝”）在美国设立的(de)全资子公司ConbaUSAInc（以下简称“美国康恩贝”）收到美国食品药品监督(du)管理局(ju)(以下简称“FDA”)的(de)通知(zhi)，美国康恩贝向FDA申报的(de)乙酰半胱氨酸溶液新药简略(lue)申请（ANDA，即(ji)美国仿制药申请）获(huo)得批准。

乙酰半胱氨酸，作为黏液溶解剂，用(yong)于治疗浓(nong)稠黏液分泌物过多的(de)呼吸道疾病，如(ru)急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张(zhang)症。在特殊情况下，该药物也可用(yong)于化解过量服用(yong)对乙酰氨基酚引发的(de)中毒反(fan)应(ying)。

2024年7月，金华(hua)康恩贝吸入用(yong)乙酰半胱氨酸溶液在国内获(huo)得药品注(zhu)册证书(shu)。截至目前，金华(hua)康恩贝对乙酰半胱氨酸溶液已投入研发费用(yong)约1513万元（包(bao)括向中国、美国进行的(de)仿制药注(zhu)册申请费用(yong)）。2023年度乙酰半胱氨酸制剂全球(qiu)销售(shou)额约16.03亿美元，其中美国市场乙酰半胱氨酸溶液销售(shou)额约0.41亿美元（数据(ju)来源于IMS数据(ju)库）。

校对 杨(yang)许(xu)丽