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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司(si)杭州中美华东制药有限公司(si)（以下简称“中美华东”）申报的创新产品三(san)类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注(zhu)册申请获得上市批准。
公告显(xian)示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研(yan)发代码：MB-102）注(zhu)射(she)液（一种非放射(she)性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组(zu)成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司(si)美国参股子公司(si)MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是(shi)全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估(gu)的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香(xiang)港(gang)、台湾、新加(jia)坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权(quan)益。
突破(po)传统局限！药械组(zu)合开启床旁GFR评估(gu)新时代
肾脏疾病正日益成为全球重大健康(kang)负担。根据(ju)国际(ji)肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康(kang)地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死(si)亡率为2.4%。根据(ju)美国国家肾脏基金(jin)会的数据(ju)，CKD每(mei)年导致的死(si)亡人数高(gao)于乳(ru)腺癌或前列腺癌。第六次中国慢性病及(ji)危(wei)险因(yin)素监测结果显(xian)示，2018-2019年，估(gu)计我国8200万成年人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓(xiao)率仅10%。CKD已成为全球公共卫生危(wei)机。
肾小球滤过率（GFR）是(shi)衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判(pan)断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进(jin)展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估(gu)可用于确定患者是(shi)否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估(gu)肾功能有助于降低患者因(yin)盐皮质激素拮抗剂而发生高(gao)钾血症的风险，以及(ji)因(yin)经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估(gu)肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率，其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。
值得关注(zhu)的是(shi)，目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取(qu)尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及(ji)无法实现床旁评估(gu)等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球首个也是(shi)唯一一个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估(gu)的床旁产品，设计经临床验证可用于床旁评估(gu)肾功能稳定患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破(po)了现有GFR检测方法的时间和空(kong)间限制，对肾功能不全相关临床应用场景(jing)的诊(zhen)断和治疗具有突破(po)性的意义，极大地提高(gao)了临床肾病检测的效率和便利性。
依据(ju)中国注(zhu)册法规要求(qiu)，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注(zhu)射(she)液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注(zhu)册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批。药品方面，一类新药瑞玛比嗪注(zhu)射(she)液的上市许可申请于2024年1月获NMPA受理。
构筑差异化优势，全球创新药布局稳步推进(jin)
近年来，华东医药通过自主开发、外部引进(jin)、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌(mi)和自身免疫三(san)大核心治疗领域的创新药及(ji)高(gao)技术壁垒仿制药进(jin)行研(yan)发布局。截至(zhi)目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及(ji)内分泌(mi)三(san)大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三(san)大特色研(yan)发矩阵，构筑差异化优势。
随着产品管线的不断丰富，公司(si)在创新药领域已持(chi)续扩展至(zhi)包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研(yan)发，以及(ji)针对内分泌(mi)、自身免疫及(ji)肿瘤等疾病的创新疗法的探(tan)索。
2024年至(zhi)今，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了此次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛(sai)恺泽®、国内首个乌司(si)奴单抗注(zhu)射(she)液生物类似药赛(sai)乐信(xin)®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注(zhu)射(she)液爱拉赫®、注(zhu)射(she)用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周(zhou)期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及(ji)新型高(gao)效PARP1/2抑制剂塞(sai)纳帕利胶囊(nang)派舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏(min)感突变的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设备的获批，是(shi)华东医药在创新研(yan)发领域的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很(hen)多，公司(si)将继续全力开展这款产品在中国的开发及(ji)注(zhu)册工作，并和MediBeacon公司(si)一起探(tan)索该产品在医院和门诊(zhen)环境中的应用，推动(dong)其尽早使中国患者获益。未来，华东医药将继续秉持(chi)创新驱动(dong)的发展理念，深化全球生态圈的创新布局，持(chi)续拓展创新产品管线，以更多创新成果造福全球患者。