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BD是创新药企业在发展进程中迈向壮大与突破的关键路径。
回顾过去十年，美国批准上市的50款FIC肿瘤药物在商业化(hua)过程中，大多采(cai)取“小型biotech主(zhu)导(dao)FIC药物发现、大型药企通过BD推动药物后续开发及商业化(hua)”的模式。这能够显著提高研发管线(xian)的成功率，并助力产品在未来实现持续放(fang)量，达到更高的销售峰值。
如今，随着中国创新药企在ADC、双抗等领域逐渐展现出与国际顶尖药企长期竞争甚至超越的创新实力，BD也已成为国内创新药企实现业绩增长的重要(yao)推动力之一。
这一点(dian)在药智网的统计数据中得到了(le)充分印(yin)证。截至2024年12月24日，我(wo)国全(quan)年医药领域已完成93项出海(hai)BD交(jiao)易，交(jiao)易总金额(e)超3500亿元，BD交(jiao)易规模超过IPO融(rong)资规模。
进入2025年，这一趋(qu)势愈(yu)发明显，多家创新药企成功达成潜在金额(e)高达10亿美元级别(bie)的大单。
1月22日，乐普(pu)生物与ArriVent就针对消化(hua)道癌的潜在同类最佳抗体偶联药物MRG007达成合作(zuo)，ArriVent将获得MRG007在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化(hua)的全(quan)球独家许可。
从交(jiao)易金额(e)来看，乐普(pu)生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额(e)的分级特许权使(shi)用费。
可以说，此次合作(zuo)不仅是乐普(pu)生物在国际化(hua)道路上的重要(yao)一步，更是中国创新药企在全(quan)球市场中逐步站稳脚跟的一个有力证明。
那(na)么，能够达成总交(jiao)易额(e)超12亿美元的BD项目，手握MRG007的乐普(pu)生物究竟有什(shi)么魔力？
1、潜在同类最佳ADC，为何是MRG007？
作(zuo)为一款潜在的同类最佳ADC药物，MRG007通过抗体将毒(du)素直接送(song)达癌细(xi)胞(bao)，避免了(le)传(chuan)统化(hua)疗对人(ren)体的广泛(fan)毒(du)害，已经在消化(hua)道癌的临床(chuang)前模型中展现出强大的抗肿瘤活性，并在IND支(zhi)持性研究中表现出较高的治(zhi)疗指数。
这一系列研究结果表明，MRG007在靶(ba)向治(zhi)疗消化(hua)道癌方面具有显著潜力，有望为患者(zhe)带来更有效的治(zhi)疗选择。
基于此，乐普(pu)生物计划于2025年上半年提交(jiao)MRG007的首个IND申请，初步临床(chuang)开发将重点(dian)聚焦(jiao)于结直肠癌、胰腺癌及其他消化(hua)道恶性肿瘤。
从市场和临床(chuang)需(xu)求的角(jiao)度来看，尽管近年来肿瘤治(zhi)疗领域取得了(le)诸多进展，但结直肠癌和胰腺癌等消化(hua)道恶性肿瘤的治(zhi)疗选择仍(reng)然(ran)有限，且(qie)现有治(zhi)疗方案(an)的疗效和安全(quan)性仍(reng)有待(dai)提升，也就为MRG007这类创新药物提供了(le)广阔的商业化(hua)空间。
以结直肠癌为例，作(zuo)为全(quan)球范(fan)围内发病(bing)率和死亡率极高的癌症(zheng)之一，中国国家癌症(zheng)中心数据显示，早在2022年，中国结直肠癌新发病(bing)例数就达到51.71万例，死亡人(ren)数为24万例，已成为中国第二大高发恶性肿瘤，仅次于肺癌。
而胰腺癌早期症(zheng)状隐匿，病(bing)情进展迅速，恶性程度高，许多胰腺癌患者(zhe)在确诊时已处于晚期。由于胰腺癌细(xi)胞(bao)有很强的耐(nai)药性，不管是化(hua)疗还是靶(ba)向治(zhi)疗，效果都不如预期，因此被称为“癌中之王”。这种局面使(shi)得胰腺癌的生存率极低，即使(shi)经过积极治(zhi)疗，五年生存率也不到10%。
在当前“以临床(chuang)价值为导(dao)向”的研发和投资环(huan)境(jing)中，只有像MRG007这样真正具有创新性和临床(chuang)价值的产品，才能获得资本的支(zhi)持。
此次乐普(pu)生物与ArriVent达成的合作(zuo)，无疑为MRG007的临床(chuang)开发注入了(le)新的动力。相(xiang)信通过整合双方的优势资源，MRG007的临床(chuang)开发有望加速推进，在消化(hua)道癌治(zhi)疗领域的潜力将进一步显现。
2、多元化(hua)的管线(xian)储备、差异化(hua)的商业化(hua)格局，铺就清晰成长轨道
事实上，乐普(pu)生物的价值并不仅在于MRG007，这次合作(zuo)只是其创新研发实力和产品管线(xian)的缩影。
目前，乐普(pu)生物已经战(zhan)略性地布局了(le)多个肿瘤产品管线(xian)，涵盖了(le)免疫治(zhi)疗、ADC靶(ba)向治(zhi)疗和溶瘤病(bing)毒(du)药物三大前沿领域，为公司(si)提供丰(feng)富技术储备的同时，也为其未来市场竞争力奠定了(le)坚实基础。
其中，ADC的候选药物管线(xian)的表现尤为突出，处于国内领先(xian)地位。例如，MRG003已提交(jiao)NDA申请，成为国内首个获批的EGFR-ADC；MRG004A是针对胰腺癌进行(xing)开发的TF-ADC；CMG901是首个进入临床(chuang)三期的Claudin18.2 ADC，全(quan)球进度最快；MRG006A是靶(ba)向GPC3在全(quan)球范(fan)围内潜在FIC的ADC,目前正在I期爬坡。
值得一提的是，不同于大多创新药公司(si)，除了(le)在海(hai)外BD的成绩单外，乐普(pu)生物已经通过其自研产品普(pu)特利单抗成功实现了(le)收入转(zhuan)化(hua)，公司(si)高度重视(shi)销售渠道的建设和拓展，通过与各种业务渠道合作(zuo)伙伴建立紧密的合作(zuo)关系。2024年上半年普(pu)特利单抗销售收入约0.95亿元，目前处于收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获批上市，普(pu)特利单抗的成功销售也将为其打(da)下坚实的基础。
本次MRG007的成功BD是继靶(ba)向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给AZ之后的又一个里程碑，再次验(yan)证了(le)公司(si)差异化(hua)的两条腿走路的商业化(hua)格局，在国内进行(xing)自主(zhu)商业化(hua)销售的同时不断实现BD的突破。
总的来说，乐普(pu)生物的创新研发实力和候选产品的临床(chuang)价值已经在市场中得到验(yan)证。
未来，随着ADC等极具竞争力的产品逐步实现商业化(hua)落(luo)地，乐普(pu)生物在ADC领域的领先(xian)地位将进一步巩固。这些产品的成功上市不仅将为公司(si)带来可观的经济(ji)效益，还将进一步提升其在行(xing)业内的影响力和话语权。
另外，专业机构的积极预期也为市场打(da)了(le)定心针。近期太平洋证券发布了(le)对乐普(pu)生物的首次覆盖研报，给予公司(si)“买入”评级，可见市场对其未来发展的高度期待(dai)。