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1月16日，（300765.SZ）发布(bu)公(gong)告称，公(gong)司子公(gong)司巨石(shi)生物研(yan)发的注射用SYS6043抗体偶联药(yao)物的临床试验申请已获得美国食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督管理局（FDA）批准，即将在(zai)美国开启临床试验。
公(gong)告显示，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药(yao)物，可与肿(zhong)瘤表面的特异(yi)性受(shou)体结合，通过内吞作用进入细胞并释(shi)放毒素，达到杀伤(shang)肿(zhong)瘤细胞的作用。此次获批的适应症(zheng)为晚期/转移性实(shi)体瘤，预计(ji)在(zai)小细胞肺(fei)癌、食管鳞(lin)癌、头(tou)颈鳞(lin)癌、前列(lie)腺癌、肝(gan)细胞癌等(deng)多种恶(e)性肿(zhong)瘤的治疗方(fang)面具有广阔的应用前景(jing)。
临床前研(yan)究数据显示，SYS6043在(zai)多种癌症(zheng)模型中(zhong)都展(zhan)现出了良好的抗肿(zhong)瘤效果，充(chong)分证明了其具备较(jiao)高的临床开发价值(zhi)。并且，该产品(pin)已在(zai)国内外提交多项专利申请，为其后续的市场推广和知识产权保护奠定了坚实(shi)基础。
全(quan)景(jing)网注意(yi)到，SYS6043此前已于2024年12月获得中(zhong)国国家(jia)药(yao)品(pin)监(jian)督管理局批准，能够在(zai)中(zhong)国开展(zhan)临床试验。此次又获美国FDA批准开展(zhan)临床试验，标志该药(yao)物在(zai)国内外的研(yan)发进程(cheng)都取得了重大(da)突破，也体现了在(zai)创新药(yao)研(yan)发领域的雄厚(hou)实(shi)力和国际视野。
根据美国药(yao)品(pin)注册相关法律法规要求，SYS6043在(zai)获得临床试验批准后，尚需(xu)开展(zhan)一系列(lie)临床试验并经(jing)美国FDA批准后方(fang)可上市销售。
业内人士(shi)认为，SYS6043抗体偶联药(yao)物获得美国FDA临床试验批准，不仅(jin)为在(zai)肿(zhong)瘤治疗领域的研(yan)发增添了新的动力，也为全(quan)球癌症(zheng)患者带(dai)来了新的希望，同时对于推动我(wo)国创新药(yao)产业的国际化发展(zhan)具有重要的示范意(yi)义。（全(quan)景(jing)网）