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1月16日，（300765.SZ）发布公告称，公司子公司巨石生物研发的注射(she)用SYS6043抗体偶联药物的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国开启临床试验。

公告显示，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药物，可(ke)与肿瘤表面的特异性受体结合(he)，通过内(nei)吞作(zuo)用进入(ru)细(xi)胞并释(shi)放毒素，达到杀伤肿瘤细(xi)胞的作(zuo)用。此次获批的适应症为晚(wan)期/转(zhuan)移性实体瘤，预计在小细(xi)胞肺癌、食管鳞(lin)癌、头颈鳞(lin)癌、前列腺癌、肝细(xi)胞癌等多种恶性肿瘤的治疗方面具有广阔的应用前景。

临床前研究(jiu)数据显示，SYS6043在多种癌症模型中都展(zhan)现出了良好的抗肿瘤效果，充分证明了其具备较高的临床开发价值。并且，该产(chan)品已在国内(nei)外提(ti)交多项专利(li)申请，为其后续的市场推广和知识产(chan)权保护奠定了坚实基础(chu)。

全景网注意到，SYS6043此前已于2024年(nian)12月获得中国国家药品监督管理局批准，能够在中国开展(zhan)临床试验。此次又获美国FDA批准开展(zhan)临床试验，标(biao)志该药物在国内(nei)外的研发进程(cheng)都取得了重大突破，也体现了在创新药研发领域的雄(xiong)厚实力和国际视野(ye)。

根据美国药品注册相关法律法规要求，SYS6043在获得临床试验批准后，尚需开展(zhan)一系列临床试验并经(jing)美国FDA批准后方可(ke)上市销(xiao)售。

业内(nei)人士认为，SYS6043抗体偶联药物获得美国FDA临床试验批准，不仅为在肿瘤治疗领域的研发增添了新的动力，也为全球癌症患者带来了新的希望，同时对于推动我国创新药产(chan)业的国际化发展(zhan)具有重要的示范意义。（全景网）

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