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2025年2月19日晚,华东医药(000963.SZ)公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下(xia)简称(cheng)“中美华东”)申报的创新产品三(san)类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准(zhun)。
公告显示,由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®(瑞玛比嗪,Relmapirazin,研发代码:MB-102)注射液(一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂)共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System(TGFR),为(wei)中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发,已于2025年1月获得美国FDA批准(zhun),是全球首个获批用于肾功能正(zheng)常或受(shou)损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大(da)陆、香港、台湾、新加坡、马来西(xi)亚(ya)等(deng)25个亚(ya)洲国家(jia)或地区的独家(jia)商业化权益。
突破传统(tong)局限!药械组合开启床旁GFR评估新时代
肾脏疾病正(zheng)日益成为(wei)全球重大(da)健康负担。根据国际肾脏病学会(hui)(ISN)公布的ISN全球肾脏健康地图集(ISN-GKHA),2023年全球慢性肾脏病(CKD)的中位患病率为(wei)9.5%,全球中位死亡率为(wei)2.4%。根据美国国家(jia)肾脏基(ji)金会(hui)的数据,CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌(ai)或前(qian)列腺癌(ai)。第六次(ci)中国慢性病及危险因素监(jian)测结果显示,2018-2019年,估计我(wo)国8200万成年人有慢性肾脏病,患病率为(wei)8.2%,但知晓率仅10%。CKD已成为(wei)全球公共卫生(sheng)危机。
肾小球滤过率(GFR)是衡量肾功能的重要指标(biao)之一,常用于评价肾小球滤过功能,对判(pan)断慢性肾脏病的分期(qi)、评价肾功能进展速(su)度、评价干预疗效等(deng)方面均有重要意义。GFR评估可用于确定(ding)患者是否适合接受(shou)某些治疗,例如指南推荐(jian)的某些心力(li)衰竭药物治疗和抗(kang)癌(ai)药物;准(zhun)确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗(kang)剂而发生(sheng)高钾血症的风险,以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监(jian)测外(wai)源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受(shou)损或正(zheng)常的成年患者的肾小球滤过率,其有效性已在肾功能稳定(ding)的患者中得到验证。
值得关注的是,目(mu)前(qian)临床使用的肾功能受(shou)损或正(zheng)常患者的肾小球滤过率检(jian)测方法存在多种不足之处,存在需要多次(ci)抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实(shi)验室(shi)分析,以及无法实(shi)现床旁评估等(deng)问题。MediBeacon®TGFR作为(wei)目(mu)前(qian)全球首个也(ye)是唯一一个获批用于肾功能正(zheng)常或受(shou)损患者肾功能评估的床旁产品,设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定(ding)患者的GFR,不需要抽血或尿液分析,突破了现有GFR检(jian)测方法的时间和空间限制,对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义,极大(da)地提高了临床肾病检(jian)测的效率和便利性。
依据中国注册法规要求,MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®(瑞玛比嗪)注射液需分别按医疗器械和药品管理,分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面,经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批。药品方面,一类新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年1月获NMPA受(shou)理。
构(gou)筑差异化优势,全球创新药布局稳步推进
近年来,华东医药通过自主开发、外(wai)部引(yin)进、项目(mu)合作等(deng)方式重点在肿瘤、内分泌和自身(shen)免疫三(san)大(da)核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目(mu)前(qian),华东医药在肿瘤、自身(shen)免疫及内分泌三(san)大(da)核心治疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局,形成了GLP-1、ADC、外(wai)用制剂三(san)大(da)特色研发矩阵(zhen),构(gou)筑差异化优势。
随着产品管线的不断丰富,公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗(kang)体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗(kang)体药物等(deng)更多类型的药物研发,以及针对内分泌、自身(shen)免疫及肿瘤等(deng)疾病的创新疗法的探索。
2024年至今,华东医药共有7款创新产品获批上市,除了此次(ci)获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备,还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽(ze)®、国内首个乌司奴单抗(kang)注射液生(sheng)物类似(si)药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗(kang)注射液爱拉赫®、注射用利纳西(xi)普炎朵®的冷吡啉相关周期(qi)性综合征(CAPS)和复发性心包炎(RP)两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕(pa)利胶囊派舒宁®。此外(wai),华东医药1类新药迈华替尼片(pian)一线EGFR敏感(gan)突变的上市申请于2024年5月获得受(shou)理,并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查,目(mu)前(qian)处于审(shen)评阶段。
本次(ci)经皮肾小球滤过率测量设备的获批,是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示,MediBeacon®TGFR的潜(qian)在应用很多,公司将继续全力(li)开展这款产品在中国的开发及注册工作,并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用,推动其尽早使中国患者获益。未来,华东医药将继续秉(bing)持创新驱动的发展理念,深化全球生(sheng)态圈的创新布局,持续拓展创新产品管线,以更多创新成果造福全球患者。