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【文/观(guan)察者网 王(wang)恺雯】“近几个月来(lai)，中国在人(ren)工智能领域的(de)进步震惊了世界(jie)。在生物技术(shu)领域，一场(chang)更低调但同样重(zhong)要的(de)转变正在发生。”
英国《经济学人(ren)》周刊网站2月16刊文指出，不仅是人(ren)工智能，中国在药物研发领域的(de)发展也让世界(jie)感到(dao)惊讶，中国的(de)药企在更便(bian)宜、更快速方面走(zou)在世界(jie)前列。
文章提(ti)到(dao)，可瑞达（Keytruda）是一种癌症(zheng)免疫治疗药物，也是有史以来(lai)最赚钱(qian)的(de)药物之一。自2014年上市以来(lai)，该药物已经为其美国制(zhi)造商默沙东带来(lai)了超过1300亿美元的(de)销售额，仅2024年，其销售额就达到(dao)295亿美元。
也是在2024年，一种名为依沃西的(de)抗癌新药取得了前所未有的(de)成果。当年9月举行的(de)世界(jie)肺癌大会期间发布的(de)研究显(xian)示，在治疗晚期非小细胞肺癌的(de)试验中，依沃西组的(de)中位无进展生存期达到(dao)11.14个月，超过了帕博利珠(zhu)（可瑞达）组的(de)5.82个月。
“这(zhe)一成果令人(ren)震惊，其背(bei)后公司的(de)国籍也令人(ren)震惊。”《经济学人(ren)》写道，依沃西的(de)研发公司康方生物是一家中国生物科技公司。
文章称(cheng)，长(chang)期以来(lai)，中国一直以生产仿制(zhi)药、供(gong)应(ying)原材料以及为制(zhi)药界(jie)开(kai)展临床试验而闻名，但现在，中国的(de)制(zhi)药企业处(chu)于领先地位，其生产的(de)创新药比竞争对手的(de)产品更便(bian)宜，中国也已经成为仅次于美国的(de)全球第二大新药研发国。正因如此，越来(lai)越多的(de)西方制(zhi)药企业开(kai)始向东方寻求灵感。
2023年4月，湖北武汉某生物制(zhi)药公司实验室内(nei)，工作人(ren)员(yuan)正在进行实验操作。IC Photo
《经济学人(ren)》指出，由于药品专(zhuan)利到(dao)期，到(dao)21世纪20年代末，西方制(zhi)药企业每年损失的(de)销售额或达1400亿美元。2024年，西方制(zhi)药企业价值5000万美元或以上的(de)大型许可交易(yi)中，有近三分之一是和中国公司达成的(de)，是2020年的(de)三倍。
据咨(zi)询公司艾意凯（LEK）统计，2020年至2024年，西方从(cong)中国获得许可的(de)药品总价值增长(chang)了15倍，达到(dao)480亿美元。去(qu)年10月，默沙东宣布与中国创新药企礼新医(yi)药达成一项(xiang)总额近33亿美元的(de)合(he)作，以获得礼新医(yi)药在研肿瘤药物LM-299的(de)全球开(kai)发、生产和商业化独家许可。该协议包括5.88亿美元首付款，以及最高27亿美元的(de)里程碑(bei)付款。
文章指出，近20年前，生物技术(shu)就被(bei)中国列为战略重(zhong)点，并在2015年中国国家药品监(jian)管(guan)机构启动的(de)雄(xiong)心勃勃的(de)改革之后迎来(lai)起飞。当时恰逢“海归潮”的(de)兴起，中国庞大的(de)国内(nei)市场(chang)也为生物技术(shu)行业增添了动力，吸引了各大制(zhi)药公司前来(lai)投资，并带来(lai)了技术(shu)和人(ren)才(cai)。
有了更多的(de)人(ren)才(cai)和资金，中国公司不再一味地仿制(zhi)西方药物，而是采取了“快速跟进”（fast-follower）策略——采用已知药物并对其进行修改，以提(ti)高安全性、有效性或递送效率。统计显(xian)示，截(jie)至2024年1月，中国在研创新药物达到(dao)4391种，较2021年7月几乎翻(fan)了一番，其中，“快速跟进”和完全原创占比42%。
对于康方生物来(lai)说，速度是该公司的(de)一大优势。康方生物创始人(ren)夏(xia)瑜表示：“我们做事(shi)情的(de)速度比世界(jie)上任(ren)何地方都要快两倍甚(shen)至三倍。”
文章指出，临床试验是药物开(kai)发过程中耗时最长(chang)、成本最高的(de)阶段，中国在这(zhe)一阶段的(de)速度比西方国家更快，因为庞大的(de)患者群体让招募(mu)工作变得更容易(yi)，政府也鼓(gu)励医(yi)院和医(yi)生进行研究。
更快的(de)试验速度使中国药物对全球制(zhi)药企业更具吸引力，且随着中国数据质量(liang)的(de)提(ti)高，其他国家的(de)监(jian)管(guan)机构也投入了关注。《经济学人(ren)》指出，康方生物在中国的(de)试验结果足以说服美国食品药品监(jian)督(du)管(guan)理局将该药物直接转入后期试验。
文章提(ti)及，很少有中国公司在美国直接销售药物，他们更倾向于达成许可协议，即一家公司出售其药品在中国以外地区的(de)销售权，以换取预付款、里程碑(bei)付款和未来(lai)销售的(de)特许权使用费。
以康方生物为例，2022年12月，该公司与总部位于美国的(de)生物技术(shu)公司Summit Therapeutics达成协议，授予后者在美国、加拿大、欧洲(zhou)和日本的(de)开(kai)发和商业化依沃西的(de)独家许可权。康方生物将获得5亿美元首付款及最高可达50亿美元的(de)总交易(yi)金额，包括产品开(kai)发、注册及商业化里程碑(bei)付款。
《华尔街日报》在7日的(de)报道中也已经注意到(dao)这(zhe)一明星案例，并认为“”。该报还引用了美国投行Stifel的(de)数据指出，2024年大型制(zhi)药公司的(de)授权交易(yi)中有1/3来(lai)自中国，两年前这(zhe)个数字为12%。这(zhe)一势头有望在今(jin)年持(chi)续。
还有一种方式是成立新公司，即一家中国制(zhi)药企业将其临床资产分拆成一个独立的(de)美国实体，由经验丰富的(de)当地管(guan)理团队(dui)运营，母公司保留部分所有权。如果药品获得成功，母公司可以获得特许权使用费以外的(de)收益。据投资银行杰(jie)富瑞（Jefferies）估计，自去(qu)年5月以来(lai)，已有大约8家这(zhe)样的(de)公司成立。
《经济学人(ren)》最后也提(ti)及中国生物制(zhi)药行业面临的(de)挑战，包括投资放缓、中美紧张(zhang)关系加剧等等。
“尽管(guan)中国的(de)创新步伐令人(ren)印象深刻，但它将不得不与一些强大的(de)地缘政治力量(liang)抗衡。”文章指出，到(dao)目前为止，中国的(de)生物技术(shu)公司躲过了美国的(de)相关审查(cha)，美国国会曾(ceng)试图阻止中国企业提(ti)供(gong)某些生物技术(shu)服务和设备，但这(zhe)些尝试目前陷入僵局。不过，由于美国总统特朗普正牢牢盯着和中国的(de)贸(mao)易(yi)，生物技术(shu)领域可能会受到(dao)影响。
去(qu)年9月，美国众(zhong)议院以306赞成票对81反对票通过了《生物安全法案》，该法案以所谓的(de)“国家安全”为由禁(jin)止中国生物技术(shu)公司在美国开(kai)展业务。不过，12月7日美国国会参众(zhong)两院军事(shi)委员(yuan)会公布的(de)2025财年国防授权法案（NDAA）最终协议文本显(xian)示，《生物安全法案》未被(bei)列入其中。
中国外交部发言人(ren)毛宁去(qu)年9月10日回应(ying)美国众(zhong)议院通过《生物安全法案》有关提(ti)问时表示，中方坚决反对美国会众(zhong)院审议通过有关法案，针对中国企业采取歧视性措施，美方应(ying)当放弃意识(shi)形态偏见，切实尊重(zhong)市场(chang)原则和经贸(mao)规(gui)则，停(ting)止推进有关法案，停(ting)止滥(lan)用各种借口，无理打压中国企业，为各国企业提(ti)供(gong)公平(ping)公正和非歧视的(de)营商环境。中国将继续坚定维护(hu)本国企业的(de)正当合(he)法权益，我们也支持(chi)中国企业依法维护(hu)自身权益。