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记者 林姿辰
靠新冠口服药一夜成名，但(dan)更想讲好(hao)新故事，可(ke)能是真实生物再度递表的心情。
2月18日，港交所网站显示(shi)，真实生物已递交招股说明(ming)书，拟赴港上市。作为一家成立13年的生物科技公司(si)，真实生物的高光时刻是2022年，当(dang)时，公司(si)的核心产品阿兹夫定(ding)成为国内首款抗新冠口服药物，上市当(dang)年就一举拿下超(chao)10亿元销售额。
如(ru)今，公司(si)的最新招股书在“以研发为驱动(dong)力的生物科技公司(si)”的定(ding)位前添了“创新”二字，希望解决的问题从“未满足的医疗需求”细化为“解决现有治疗方案(an)中的耐药性问题”，都体现着(zhe)公司(si)加码抗感染和肿瘤领域(yu)的决心。
深扎抗病毒领域(yu)，横跨新冠和HIV两大赛道
当(dang)下，抗病毒药物的市场潜力还在不断释放。根据弗若斯特沙利文(wen)，2018年至2023年，中国抗病毒药物市场由(you)2018年的35亿美元增长至2023年的78亿美元，复合年增长率为17.1%，是全(quan)球增长率的两倍还多。
其(qi)中，艾滋(zi)病和新冠是抗病毒药物市场的主要赛道，阿兹夫定(ding)都有参与，而其(qi)能够横跨两条赛道的原因，是阿兹夫定(ding)作为一种嘧啶核苷(gan)药物，具有广谱抗病毒活性。而且，它在病毒感染治疗领域(yu)展现了卓越的效(xiao)果：不仅能够抑制病毒的复制，还能通过增强(qiang)免疫功能达到(dao)“标本兼治”的效(xiao)果，其(qi)安全(quan)性与有效(xiao)性在真实世界(jie)数据中及由(you)独(du)立第三方发表的70篇论文(wen)中得到(dao)了证实。
在艾滋(zi)病领域(yu)，阿兹夫定(ding)是目前全(quan)球唯一一款双靶点口服核苷(gan)药物，可(ke)以与不同机(ji)制的抗逆转录病毒药物联合用药，是多种二联或(huo)三联ART（抗逆转录病毒治疗，即联合使用多种抗病毒药物来抑制HIV病毒复制）方案(an)中的骨(gu)干药物；在抗新冠领域(yu)，阿兹夫定(ding)是RNA依赖性RNA聚(ju)合酶(mei)（RdRp）抑制剂，能有效(xiao)地抑制引起COVID-19的病毒SARS-CoV-2的复制。
真实生物的商业化，也是由(you)这颗(ke)白色药片开启的：2021年7月和2022年7月，阿兹夫定(ding)先后获得国家药监局的附条件批准，被用于(yu)治疗HIV感染和成人普通型COVID-19，2022年7月，公司(si)与复星医药签订独(du)家商业化战略合作协议，当(dang)年的销售额就超(chao)过10亿元。
截至2024年1月，阿兹夫定(ding)终端销售超(chao)1000万瓶，是全(quan)球最畅销的新冠药物之一。2023年和2024年，真实生物分别实现收入(ru)3.44亿元、2.38亿元，均来自阿兹夫定(ding)。去年9月，真实生物终止(zhi)与复星医药的合作，自建了超(chao)30人的商业化团队，已经覆盖了多家头(tou)部电商平台和广泛医疗终端。而在成功续约2024年医保目录后，阿兹夫定(ding)已覆盖全(quan)国31个省市超(chao)5万家医疗终端，新适应症获批后可(ke)提前2—3年时间进入(ru)一线医疗终端销售。
当(dang)前，艾滋(zi)病再次(ci)成为阿兹夫定(ding)的主场。根据招股说明(ming)书，目前真实生物共有3条针对HIV感染的在研管线，已经获批的靶向RT-c/Vif的阿兹夫定(ding)，预计在2025年底前完成III期临床试验并向国家药监局提交临床试验报告(gao)；CL-197是一款开发中的新型口服HIV候选药物，其(qi)活性成分的半衰期长达168小(xiao)时，有望将(jiang)服药频率从阿兹夫定(ding)的每日一次(ci)延长到(dao)每周一次(ci)，计划在今年完成I期试验，公司(si)还计划在海外提交CL-197的IND（临床试验申请）。
另外，真实生物还有意让CL-197和阿兹夫定(ding)“联手”，打造全(quan)球首款全(quan)口服长效(xiao)仅每周服用一次(ci)的HIV治疗药物。尽管该管线还处于(yu)临床前阶段，但(dan)其(qi)竞争力已经足够有想象力，因为即便(bian)是去年被《科学》（Science）杂志评为年度科学突破之首、号称只需每半年注射一次(ci)的来那(na)帕韦钠（lenacapavir），也必须与其(qi)他抗逆转录病毒药物联合使用治疗耐药患者，目前的现有药物仍需每天服用。
重押(ya)肿瘤领域(yu)，阿兹夫定(ding)联合疗法值得关(guan)注
根据招股说明(ming)书，真实生物正在重押(ya)肿瘤领域(yu)。与3年前相(xiang)比，公司(si)的肿瘤条线从7条增加到(dao)12条，占比超(chao)过70%，涵(han)盖了非(fei)小(xiao)细胞肺癌、肝癌、结(jie)直肠癌、前列腺癌、淋巴瘤等多种恶性肿瘤。
资料显示(shi)，作为过去30年来唯一一款具备双重机(ji)制的高选择性核苷(gan)类药物，阿兹夫定(ding)可(ke)以通过抑制肿瘤细胞DNA合成及透过免疫调节提高免疫力，进一步发挥抗肿瘤作用。
据披露，真实生物正在开发阿兹夫定(ding)和PD-1联用方案(an)，用于(yu)肝癌、结(jie)直肠癌的治疗；氘代奥希替尼——哆希替尼目前在I期临床中，哆希替尼与奥希替尼的疗效(xiao)相(xiang)似，且表现出更佳(jia)的安全(quan)性。去年11月，真实生物还递交了阿兹夫定(ding)与哆希替尼联合用于(yu)非(fei)小(xiao)细胞肺癌治疗的临床申请。
从已有成果看，阿兹夫定(ding)/PD-1的联合疗法用于(yu)治疗肝癌和结(jie)直肠癌，动(dong)物实验数据表明(ming)已实现肿瘤100%消(xiao)除。在IIT（研究者发起的临床试验）上，取得非(fei)常优异的成绩，对于(yu)末线肺癌患者，达到(dao)100%有效(xiao)控制，标志着(zhe)该联合疗法具有极高的抗肿瘤活性和潜在的临床价值。
阿兹夫定(ding)用于(yu)治疗晚期实体瘤患者的临床试验，则于(yu)2024年9月获得了国家药监局的批准，已于(yu)2025年1月在上海启动(dong)I期临床试验，截至目前已有三名患者入(ru)组。这项扩展的适应症在药物的安全(quan)性已有数据验证，在实际药物获批过程中将(jiang)大大缩短上市时间，快速推向市场。
阿兹夫定(ding)/哆希替尼联合疗法用于(yu)治疗非(fei)小(xiao)细胞肺癌，动(dong)物模(mo)型显示(shi)肿瘤抑制率达到(dao)92.82%；阿兹夫定(ding)单药疗法及阿兹夫定(ding)╱CTX联合疗法治疗血液肿瘤，动(dong)物实验数据显示(shi)单药疗法对血液肿瘤有明(ming)显的抑制作用，并在联合疗法中实现肿瘤100%消(xiao)除。
更值得注意的是，凭借在药物研发方面(mian)的丰富经验，真实生物已经建立了综合全(quan)面(mian)的研发平台，包括高选择性新型核苷(gan)类广谱抗肿瘤药物研发平台、TOPO1抑制剂及XDC药物研发平台、药物靶点发现及验证平台和创新药物设计及优化平台。
目前，公司(si)还在开发靶向拓扑异构酶(mei)I(TOPO1)酶(mei)的抗癌药物的项目，这个项目有着(zhe)“AI+医药”的背景，真实生物研发团队利用计算机(ji)辅助药物设计(CADD)方法，突破传统喜树碱类药物的结(jie)构限制，改变母核结(jie)构，发现数百个全(quan)新结(jie)构的新型TOPO1抑制剂分子(zi)，和多个具有新一代毒素性质(zhi)的候选化合物。
其(qi)中，首个具有广谱抗肿瘤活性的小(xiao)分子(zi)药物——ZSSW-136已被发现，在临床使用最广泛药物伊(yi)立替康(kang)的耐药肿瘤类器官实验中，ZSSW-136的活性是伊(yi)立替康(kang)的400倍，动(dong)物模(mo)型上能完全(quan)抑制肿瘤生长，临床价值突出。
另外，公司(si)还通过ZS-1003筛选出多个优质(zhi)毒素候选化合物。与常用ADC毒素相(xiang)比，这些(xie)候选化合物的抗肿瘤活性相(xiang)当(dang)，成药性却更优。在ADC药物研发火热的当(dang)下，这些(xie)具备全(quan)新母核结(jie)构的毒素分子(zi)有望突破常用毒素耐药困境，若用于(yu)各类XDC偶联药物项目，潜在BD价值极具想象空间。
明(ming)星科学家团队，串联创新药研发全(quan)流程
在全(quan)球抗艾领域(yu)，吉利德是绕不开的龙头(tou)；在真实生物，作为董事长、CEO兼首席科学官的杜锦发，是绕不开的灵魂人物，而这家跨国药企和这位“海归”科学家，有过三次(ci)不浅(qian)的交集。
一是1998年，杜锦发加入(ru)美国生物制药公司(si)Triangle，3年后该公司(si)被吉利德收购；二是2001年至2011年，杜锦发在一家美国临床阶段制药公司(si)Pharmasset任(ren)职，这家公司(si)于(yu)2012年被吉利德收购；三是2012年至2015年，杜锦发入(ru)职吉利德，担任(ren)高级研究科学家，主要负(fu)责新型抗病毒药物的研究。
仔(zai)细复盘，这三次(ci)交集都碰撞出了精彩的火花。具体来说，杜锦发在Triangle期间参与开发的抗艾药物恩曲他滨（FTC），后来成为吉利德十余年的创收主力；杜锦发在Pharmasset期间参与研发的核苷(gan)抗丙肝药物，就是后来让吉利德揽收上千亿美元的丙肝治愈(yu)药物索非(fei)布韦（Sofosbuvir）。该药物荣获盖伦奖，还被《细胞》杂志赞誉为当(dang)代重大公共卫生成就。
而且，杜锦发在吉利德担任(ren)高管期间，吉利德在丙肝和艾滋(zi)病治疗方面(mian)取得诸多突破，基于(yu)索非(fei)布韦的复方药物Harvoni，进一步提高了丙肝治疗的便(bian)利性和治愈(yu)率，Truvada则获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准，用于(yu)暴露前预防(fang)（PrEP），成为全(quan)球首款预防(fang)HIV感染的药物。
据媒体报道，真实生物的创始人王朝阳为了邀请杜锦发加入(ru)公司(si)，2012年—2015年期间数十次(ci)飞往美国，最终在2015年成功说服杜锦发回国，此后，有了首席科学官带头(tou)的真实生物开始羽翼丰满，研发管线也日渐丰富。
在科学家团队中，与杜锦发并肩作战的还有党(dang)群、罗锋、郭昌月、李磐等，他们均在国际知名生物医药公司(si)任(ren)职多年，在创新药物研发、转化医学、临床试验管理等关(guan)键领域(yu)，平均拥(yong)有近30年经验，共同保障(zhang)药物研发的全(quan)流程。
其(qi)中，党(dang)群作为公司(si)总(zong)裁兼首席商务官，负(fu)责公司(si)的业务发展及集团上海研发中心的管理；罗锋作为高级副总(zong)裁兼首席开发官，主要负(fu)责管理北京研发中心（包括转化医学、临床医学、临床运营、数据统计、注册申请及药物警戒等部门）;郭昌月和李磐作为公司(si)副总(zong)裁，分别负(fu)责深圳真实大分子(zi)药物的研发及行政管理、集团小(xiao)分子(zi)药物的研发。
不难想象，借IPO募资之势，真实生物有望再度加码HIV与肿瘤药物研发，加快阿兹夫定(ding)等候选药物的临床步伐。而这，也可(ke)能是真实生物拿到(dao)国际市场入(ru)场券，让世界(jie)看到(dao)中国创新的发光点。
参考资料：（仅供检索，不作为稿件内容）
1、真实生物二度递表素材两点
2、真实生物两份(fen)招股说明(ming)书
3、首款国产新冠口服药，一场煤老板(ban)与科学家的孤注一掷
https://36kr.com/p/1874825296823169
每日经济新闻