瞄准临床需求(qiu)，产学研医深度协(xie)同

18年(nian)前，苏慰国回国投身(shen)自主创新药领域刚(gang)两年(nian)，在上海(hai)浦东新区张江(jiang)科(ke)学城一间(jian)咖啡馆(guan)内，经历(li)了无数次“失败(bai)”的他突然(ran)灵(ling)感迸发，于一张餐(can)巾纸上画下新的化学结构式，成为呋喹替尼的原(yuan)型(xing)。

呋喹替尼是(shi)和黄医药历(li)经12年(nian)中国研发、5年(nian)全球临床试验、超20亿元(yuan)投入研发的创新药，于2018年(nian)9月在国内获批上市，是(shi)我国首款自主研发的抗结直肠癌新药。截至2024年(nian)底，已在中国（含(han)港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市场获批上市。呋喹替尼海(hai)外上市第一年(nian)，销售额即达2.9亿美元(yuan)，全球临床需求(qiu)潜(qian)力很大。

“2006年(nian)以来，和黄医药在研发上始终坚持(chi)自己(ji)的目标和策略，即布局覆盖主要瘤(liu)种产品管线。”担任和黄医药首席执行(xing)官兼首席科(ke)学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏有效(xiao)的治疗药物，呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部(bu)分的肿瘤(liu)和联合(he)适应症研究(jiu)，7个创新药物的逾15项研究(jiu)，将支持(chi)提交新药上市申请。

如何选择药品研发方向？“首先应该聚焦未(wei)满足的临床需求(qiu)，即患者(zhe)需要什么药，我们的创新研发就重点攻克这些领域。”上海(hai)复星(xing)医药（集团）股份有限公司执行(xing)总裁(cai)、全球研发中心首席执行(xing)官王兴(xing)利说，复星(xing)医药瞄准临床需求(qiu)，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患者(zhe)提供更多治疗选择。

开(kai)展产学研医融合(he)创新研究(jiu)是(shi)和黄医药成功的重要秘诀。目前，和黄医药共(gong)覆盖12条自主研发管线的100余项临床前后和真实世界研究(jiu)项目，正在多家(jia)医疗机构进行(xing)，获上海(hai)多项产学研医联合(he)研究(jiu)课题等支持(chi)。

脑细胞保护创新药先必(bi)新的问世，也是(shi)注重临床需求(qiu)、坚持(chi)产学研医协(xie)同创新的结果。

卒(zu)中俗称(cheng)“中风”，分为缺血性卒(zu)中和出血性卒(zu)中，我国卒(zu)中患者(zhe)六成以上是(shi)缺血性卒(zu)中。“对急性缺血性卒(zu)中的脑细胞保护治疗，是(shi)半(ban)个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未(wei)来残疾风险越高。”国家(jia)神(shen)经系统疾病医疗质量控制(zhi)中心主任、首都医科(ke)大学附属北京天坛医院院长王拥军说。

先必(bi)新由神(shen)经与肿瘤(liu)药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声(sheng)药业集团有限公司等联合(he)研发，是(shi)中国研究(jiu)者(zhe)创造性解决脑细胞保护这一世界性难题的中国方案。

“药品研发没有固定的模式，关键要从临床需求(qiu)出发。”杨悦认为，从国际药品研发经验看，原(yuan)创药都是(shi)从临床开(kai)始的。医生在治疗疾病中缺乏有效(xiao)的药物，就是(shi)药品研发的方向和动力。当前，大医院对临床试验越来越重视，临床试验能力不断(duan)提升，为创新药研发合(he)作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人才(cai)

“创新，是(shi)恒瑞的生命(ming)线。没有技术创新，就没有恒瑞的今天。”江(jiang)苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙(sun)飘(piao)扬说。得益于科(ke)技创新，恒瑞医药从一家(jia)生产紫药水的小药厂成长为中国制(zhi)药行(xing)业的龙头企业。

自2011年(nian)以来，恒瑞医药已有18款新分子(zi)实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床开(kai)发、约400项临床试验在国内外开(kai)展。

创新药研发既“烧钱(qian)”，也耗时间(jian)。通常(chang)10亿元(yuan)的研发投入，耗时10年(nian)只(zhi)有10%的成功率。新药研发投入大、周期长、失败(bai)风险高，药企面临巨大考验。

恒瑞医药成立以来，始终把科(ke)技创新作为第一发展战略，持(chi)续(xu)加大投入力度，累计研发投入超400亿元(yuan)。其中，2021年(nian)、2022年(nian)、2023年(nian)研发投入均突破(po)60亿元(yuan)，占营收比保持(chi)在20%以上，2024年(nian)上半(ban)年(nian)累计研发投入38.60亿元(yuan)，同比增长26.23%。

复星(xing)医药在研发投入上也不遗余力。2023年(nian)，复星(xing)医药研发投入共(gong)计59.37亿元(yuan)，2024年(nian)前三季度研发投入39.15亿元(yuan)。王兴(xing)利介绍，在自研投入的同时，复星(xing)医药实施开(kai)放式研发模式，通过发起设立和管理产业基金等方式开(kai)展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持(chi)续(xu)性。其中，新药创新基金参与方包括社会资本和地方政府等，首期规模15亿元(yuan)，孵化了10家(jia)创新药企。

人才(cai)是(shi)研发的根本力量。药企在加大投入的同时，也不断(duan)强(qiang)化研发人才(cai)队伍建(jian)设。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士(shi)等国家(jia)设立了14个研发中心，全球研发团队超5500人，占公司总人数比重超1/4，其中近60%拥有硕士(shi)及以上学历(li)，许多人有在跨国制(zhi)药公司和研究(jiu)机构工作经验。

复星(xing)医药研发人员超过3400人，其中超1800人拥有硕士(shi)及以上学位。复星(xing)医药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产品管线进行(xing)统筹管理。

如何激励研发人才(cai)？恒瑞医药在保障创新药研发的延续(xu)性和稳定性基础上，建(jian)立起鼓励创新的管理体系，形成支持(chi)大胆探索、鼓励担当作为的鲜(xian)明导向。复星(xing)医药针对研发业务特点，形成了创新药研发激励、仿制(zhi)药CMC（化学成分生产和控制(zhi)）研发激励、员工持(chi)股计划等激励机制(zhi)，持(chi)续(xu)激励和留住关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机制(zhi)，为药企输送高质量研发人才(cai)。”杨悦建(jian)议，药学院应优(you)化学校课程设置，在传统药理、药剂、药化等药物研发课程中，增加药品临床试验、药品监管等课程，提升学生的临床试验实操能力；医学院可以增加药物研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强(qiang)化政策支持(chi)，激发企业创新活力

上午9点，上海(hai)张江(jiang)科(ke)学城内，数万名生物医药从业人员开(kai)始了繁忙(mang)的工作。经过30多年(nian)的发展，张江(jiang)科(ke)学城已聚集了2300余家(jia)生物医药创新企业，成为全国生物医药产业链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持(chi)药品创新的政策实施，是(shi)张江(jiang)科(ke)学城生物医药产业快速发展的重要原(yuan)因。

2011年(nian)，张江(jiang)科(ke)学城率先提出药品上市许可持(chi)有人改革需求(qiu)，2015年(nian)上海(hai)成为药品上市许可持(chi)有人改革试点城市。目前，张江(jiang)科(ke)学城累计有超过20个一类新药作为药品上市许可持(chi)有人产品获批上市。

“药品上市许可持(chi)有人制(zhi)度将药品上市许可与生产许可分离，允许创新药研发企业将生产外包给其他企业，在很大程度上解决了很多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医药执行(xing)副总裁(cai)崔(cui)昳昤说。

医疗器械注册人制(zhi)度、生物医药研发用物品进口“白名单”制(zhi)度、生物医药特殊(shu)物品入境检疫改革等一系列创新制(zhi)度，相继(ji)在浦东新区试点试行(xing)。依托浦东新区的先行(xing)先试，张江(jiang)科(ke)学城不断(duan)汲(ji)取政策红利，鼓励创新，加速生物医药产业发展。

“好的政策有力扶(fu)持(chi)创新药企业发展，药品上市许可持(chi)有人制(zhi)度的推出，让呋喹替尼至少(shao)提前3年(nian)进入市场。”崔(cui)昳昤说。

优(you)化审评审批服务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无法(fa)尽早进入临床试验并及时上市，很可能错失市场机会。”王兴(xing)利表示(shi)，近10年(nian)来我国审评审批制(zhi)度改革成效(xiao)明显(xian)，服务专业性越来越强(qiang)，效(xiao)率越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开(kai)药监部(bu)门的帮扶(fu)。”孙(sun)飘(piao)扬说，近年(nian)来，药监部(bu)门构建(jian)了规范(fan)的全流程沟通交流制(zhi)度，指(zhi)导企业研发，少(shao)走弯路，提高研发效(xiao)率和成功率。例如，恒瑞医药平均每年(nian)与药品审评中心有150次左右的沟通交流，得到许多业务指(zhi)导。

今年(nian)1月，国务院办(ban)公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指(zhi)导、研审联动’要求(qiu)，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜”；“省级药品监管部(bu)门提出申请，国家(jia)药监局同意后，在部(bu)分地区开(kai)展优(you)化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”。

我国创新药临床试验申请和上市申请数量不断(duan)增加，如何进一步优(you)化审评审批服务？杨悦认为，关键是(shi)提高审评和沟通效(xiao)率，更加有针对性地服务创新药审批申请。一方面，加强(qiang)创新药的识别力度，将审评审批资源向最优(you)价值的创新药特别是(shi)原(yuan)创新药倾斜；另一方面，大力发展监管科(ke)学，应用人工智能等先进工具，提升审评审批效(xiao)率。（记者(zhe) 申少(shao)铁）

《人民日报》（2025年(nian)02月21日19版）

责编：秦雅楠、卢思宇