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【文/观察者(zhe)网 王恺雯】“近几个(ge)月来,中国在人工智能(neng)领域的进步震惊了世界。在生物技术领域,一场更(geng)低调但同(tong)样重要的转变正在发生。”
英国《经济学人》周刊网站2月16刊文指出,不仅(jin)是人工智能(neng),中国在药物研发领域的发展也让世界感到惊讶,中国的药企在更(geng)便宜、更(geng)快速方面走在世界前列。
文章(zhang)提到,可瑞(rui)达(Keytruda)是一种癌症免疫治疗药物,也是有史以(yi)来最(zui)赚钱的药物之一。自2014年上市(shi)以(yi)来,该药物已经为其美国制造商默沙东带来了超过1300亿美元的销售额(e),仅(jin)2024年,其销售额(e)就达到295亿美元。
也是在2024年,一种名为依沃西(xi)的抗癌新药取得(de)了前所未(wei)有的成(cheng)果。当年9月举行的世界肺癌大会期间发布的研究显示,在治疗晚期非小细胞肺癌的试验中,依沃西(xi)组的中位无进展生存(cun)期达到11.14个(ge)月,超过了帕博利珠(可瑞(rui)达)组的5.82个(ge)月。
“这一成(cheng)果令人震惊,其背(bei)后公司的国籍也令人震惊。”《经济学人》写道,依沃西(xi)的研发公司康方生物是一家中国生物科技公司。
文章(zhang)称,长期以(yi)来,中国一直以(yi)生产仿制药、供应原材料以(yi)及为制药界开展临床试验而闻名,但现在,中国的制药企业处于领先地位,其生产的创新药比竞争对手的产品更(geng)便宜,中国也已经成(cheng)为仅(jin)次于美国的全球第二大新药研发国。正因如此,越来越多的西(xi)方制药企业开始向东方寻求灵感。
2023年4月,湖北武汉某生物制药公司实验室内,工作人员正在进行实验操作。IC Photo
《经济学人》指出,由于药品专利到期,到21世纪20年代末,西(xi)方制药企业每年损失的销售额(e)或达1400亿美元。2024年,西(xi)方制药企业价值5000万美元或以(yi)上的大型许可交易中,有近三分之一是和(he)中国公司达成(cheng)的,是2020年的三倍。
据咨询公司艾意凯(LEK)统(tong)计,2020年至2024年,西(xi)方从中国获(huo)得(de)许可的药品总价值增长了15倍,达到480亿美元。去年10月,默沙东宣布与中国创新药企礼新医药达成(cheng)一项总额(e)近33亿美元的合作,以(yi)获(huo)得(de)礼新医药在研肿瘤药物LM-299的全球开发、生产和(he)商业化独家许可。该协议包括5.88亿美元首付款,以(yi)及最(zui)高27亿美元的里程碑付款。
文章(zhang)指出,近20年前,生物技术就被中国列为战略重点,并在2015年中国国家药品监管机构启动的雄心勃勃的改革之后迎来起飞。当时恰逢“海(hai)归潮”的兴(xing)起,中国庞大的国内市(shi)场也为生物技术行业增添了动力,吸引了各大制药公司前来投资,并带来了技术和(he)人才。
有了更(geng)多的人才和(he)资金,中国公司不再一味地仿制西(xi)方药物,而是采取了“快速跟进”(fast-follower)策略——采用已知药物并对其进行修改,以(yi)提高安全性、有效性或递送(song)效率。统(tong)计显示,截至2024年1月,中国在研创新药物达到4391种,较2021年7月几乎翻了一番,其中,“快速跟进”和(he)完全原创占比42%。
对于康方生物来说,速度(du)是该公司的一大优势。康方生物创始人夏瑜表示:“我们做事情的速度(du)比世界上任何地方都要快两倍甚至三倍。”
文章(zhang)指出,临床试验是药物开发过程中耗时最(zui)长、成(cheng)本最(zui)高的阶段,中国在这一阶段的速度(du)比西(xi)方国家更(geng)快,因为庞大的患者(zhe)群体让招募(mu)工作变得(de)更(geng)容易,政府也鼓励医院和(he)医生进行研究。
更(geng)快的试验速度(du)使中国药物对全球制药企业更(geng)具吸引力,且随着中国数据质(zhi)量(liang)的提高,其他(ta)国家的监管机构也投入了关注。《经济学人》指出,康方生物在中国的试验结果足以(yi)说服美国食品药品监督管理局将该药物直接转入后期试验。
文章(zhang)提及,很少有中国公司在美国直接销售药物,他(ta)们更(geng)倾向于达成(cheng)许可协议,即一家公司出售其药品在中国以(yi)外地区(qu)的销售权,以(yi)换取预(yu)付款、里程碑付款和(he)未(wei)来销售的特许权使用费。
以(yi)康方生物为例(li),2022年12月,该公司与总部位于美国的生物技术公司Summit Therapeutics达成(cheng)协议,授(shou)予后者(zhe)在美国、加拿大、欧洲和(he)日本的开发和(he)商业化依沃西(xi)的独家许可权。康方生物将获(huo)得(de)5亿美元首付款及最(zui)高可达50亿美元的总交易金额(e),包括产品开发、注册及商业化里程碑付款。
《华尔街日报》在7日的报道中也已经注意到这一明(ming)星(xing)案例(li),并认(ren)为“”。该报还引用了美国投行Stifel的数据指出,2024年大型制药公司的授(shou)权交易中有1/3来自中国,两年前这个(ge)数字为12%。这一势头有望在今年持续(xu)。
还有一种方式是成(cheng)立新公司,即一家中国制药企业将其临床资产分拆成(cheng)一个(ge)独立的美国实体,由经验丰富的当地管理团队(dui)运营,母公司保(bao)留部分所有权。如果药品获(huo)得(de)成(cheng)功,母公司可以(yi)获(huo)得(de)特许权使用费以(yi)外的收益。据投资银行杰富瑞(rui)(Jefferies)估计,自去年5月以(yi)来,已有大约(yue)8家这样的公司成(cheng)立。
《经济学人》最(zui)后也提及中国生物制药行业面临的挑战,包括投资放缓、中美紧张(zhang)关系加剧等等。
“尽管中国的创新步伐令人印(yin)象深刻,但它将不得(de)不与一些强大的地缘政治力量(liang)抗衡。”文章(zhang)指出,到目前为止,中国的生物技术公司躲过了美国的相关审查,美国国会曾试图阻止中国企业提供某些生物技术服务和(he)设备(bei),但这些尝试目前陷入僵局。不过,由于美国总统(tong)特朗普(pu)正牢牢盯着和(he)中国的贸易,生物技术领域可能(neng)会受到影响。
去年9月,美国众议院以(yi)306赞成(cheng)票对81反对票通过了《生物安全法案》,该法案以(yi)所谓的“国家安全”为由禁止中国生物技术公司在美国开展业务。不过,12月7日美国国会参众两院军事委员会公布的2025财年国防授(shou)权法案(NDAA)最(zui)终(zhong)协议文本显示,《生物安全法案》未(wei)被列入其中。
中国外交部发言人毛(mao)宁去年9月10日回应美国众议院通过《生物安全法案》有关提问时表示,中方坚决反对美国会众院审议通过有关法案,针(zhen)对中国企业采取歧视性措施(shi),美方应当放弃(qi)意识(shi)形态偏见,切实尊重市(shi)场原则和(he)经贸规(gui)则,停(ting)止推进有关法案,停(ting)止滥用各种借口,无理打压中国企业,为各国企业提供公平(ping)公正和(he)非歧视的营商环境。中国将继续(xu)坚定维护本国企业的正当合法权益,我们也支(zhi)持中国企业依法维护自身权益。