“2006年以来，和黄医药在研发上始终坚持自己(ji)的目标和策略，即布(bu)局覆盖主要瘤种产品管(guan)线。”担任和黄医药首(shou)席执行官兼首(shou)席科学官的苏慰国(guo)说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏有效的治疗药物，呋喹替尼(ni)为解决这一医学难题提供了(le)新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管(guan)线中，在研产品覆盖了(le)大(da)部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾(yu)15项(xiang)研究，将(jiang)支持提交新药上市申请。

如何(he)选择药品研发方向？“首(shou)先应该聚焦未满(man)足的临(lin)床需求，即患者需要什么药，我们的创新研发就(jiu)重点攻克这些领域(yu)。”上海复星医药（集团）股份有限(xian)公司执行总裁、全球研发中心首(shou)席执行官王兴利说，复星医药瞄准临(lin)床需求，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。

开展(zhan)产学研医融合创新研究是和黄医药成功的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发管(guan)线的100余项(xiang)临(lin)床前后和真(zhen)实世界研究项(xiang)目，正在多家医疗机构进行，获上海多项(xiang)产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问世，也是注重临(lin)床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出(chu)血性卒中，我国(guo)卒中患者六(liu)成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，是半个世纪(ji)以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国(guo)家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、首(shou)都医科大(da)学附属北(bei)京天坛医院院长王拥军说。

先必新由神经与肿瘤药物研发全国(guo)重点实验室、北(bei)京天坛医院、先声(sheng)药业集团有限(xian)公司等联合研发，是中国(guo)研究者创造性解决脑细胞保护这一世界性难题的中国(guo)方案。

“药品研发没有固定的模式，关键要从(cong)临(lin)床需求出(chu)发。”杨悦认为，从(cong)国(guo)际药品研发经验看，原创药都是从(cong)临(lin)床开始的。医生在治疗疾病中缺乏有效的药物，就(jiu)是药品研发的方向和动力。当前，大(da)医院对临(lin)床试验越来越重视(shi)，临(lin)床试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了(le)更大(da)机遇。

加(jia)大(da)研发投入，吸(xi)纳全球研发人才(cai)

“创新，是恒瑞的生命线。没有技(ji)术创新，就(jiu)没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限(xian)公司董事长孙飘(piao)扬说。得益(yi)于科技(ji)创新，恒瑞医药从(cong)一家生产紫药水的小药厂成长为中国(guo)制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实体药物（一类(lei)新药）和4款其他创新药（二类(lei)新药）在国(guo)内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临(lin)床开发、约400项(xiang)临(lin)床试验在国(guo)内外开展(zhan)。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率(lu)。新药研发投入大(da)、周期(qi)长、失败风险高，药企面临(lin)巨大(da)考验。

恒瑞医药成立以来，始终把科技(ji)创新作为第一发展(zhan)战略，持续加(jia)大(da)投入力度，累计研发投入超(chao)400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均(jun)突(tu)破(po)60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介(jie)绍，在自研投入的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设立和管(guan)理产业基(ji)金等方式开展(zhan)研发项(xiang)目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基(ji)金参与方包括社(she)会(hui)资本和地方政府等，首(shou)期(qi)规模15亿元，孵化了(le)10家创新药企。

人才(cai)是研发的根本力量。药企在加(jia)大(da)投入的同时，也不断强化研发人才(cai)队伍(wu)建设。

恒瑞医药在中国(guo)、美国(guo)、瑞士等国(guo)家设立了(le)14个研发中心，全球研发团队超(chao)5500人，占公司总人数比重超(chao)1/4，其中近60%拥有硕(shuo)士及以上学历，许多人有在跨国(guo)制药公司和研究机构工作经验。

复星医药研发人员(yuan)超(chao)过3400人，其1800人拥有硕(shuo)士及以上学位。复星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产品管(guan)线进行统筹管(guan)理。

如何(he)激励研发人才(cai)？恒瑞医药在保障创新药研发的延续性和稳定性基(ji)础上，建立起鼓励创新的管(guan)理体系，形(xing)成支持大(da)胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医药针对研发业务特点，形(xing)成了(le)创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员(yuan)工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键核心研发人员(yuan)。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送高质量研发人才(cai)。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设置，在传统药理、药剂、药化等药物研发课程中，增加(jia)药品临(lin)床试验、药品监管(guan)等课程，提升学生的临(lin)床试验实操能力；医学院可以增加(jia)药物研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政策支持，激发企业创新活力

上午9点，上海张江科学城(cheng)内，数万名(ming)生物医药从(cong)业人员(yuan)开始了(le)繁忙的工作。经过30多年的发展(zhan)，张江科学城(cheng)已聚集了(le)2300余家生物医药创新企业，成为全国(guo)生物医药产业链最完整、创新最活跃的区域(yu)之一。

一系列支持药品创新的政策实施，是张江科学城(cheng)生物医药产业快速发展(zhan)的重要原因。

2011年，张江科学城(cheng)率(lu)先提出(chu)药品上市许可持有人改革需求，2015年上海成为药品上市许可持有人改革试点城(cheng)市。目前，张江科学城(cheng)累计有超(chao)过20个一类(lei)新药作为药品上市许可持有人产品获批上市。

“药品上市许可持有人制度将(jiang)药品上市许可与生产许可分离，允许创新药研发企业将(jiang)生产外包给其他企业，在很(hen)大(da)程度上解决了(le)很(hen)多创新药企在初创期(qi)的投入问题。”和黄医药执行副总裁崔昳(die)昤说。

医疗器(qi)械(xie)注册人制度、生物医药研发用物品进口(kou)“白名(ming)单”制度、生物医药特殊(shu)物品入境(jing)检(jian)疫改革等一系列创新制度，相继(ji)在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试，张江科学城(cheng)不断汲取政策红(hong)利，鼓励创新，加(jia)速生物医药产业发展(zhan)。

“好(hao)的政策有力扶持创新药企业发展(zhan)，药品上市许可持有人制度的推出(chu)，让呋喹替尼(ni)至少提前3年进入市场。”崔昳(die)昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无法尽早进入临(lin)床试验并及时上市，很(hen)可能错失市场机会(hui)。”王兴利表(biao)示，近10年来我国(guo)审评审批制度改革成效明显，服务专业性越来越强，效率(lu)越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘(piao)扬说，近年来，药监部门构建了(le)规范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走(zou)弯路，提高研发效率(lu)和成功率(lu)。例如，恒瑞医药平均(jun)每年与药品审评中心有150次左右的沟通交流，得到许多业务指导。

今年1月，国(guo)务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器(qi)械(xie)监管(guan)改革促进医药产业高质量发展(zhan)的意(yi)见》提出(chu)：“按照(zhao)‘提前介(jie)入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源更多向临(lin)床急需的重点创新药和医疗器(qi)械(xie)倾斜”；“省级药品监管(guan)部门提出(chu)申请，国(guo)家药监局同意(yi)后，在部分地区开展(zhan)优化创新药临(lin)床试验审评审批试点，将(jiang)审评审批时限(xian)由60个工作日缩短(duan)为30个工作日”。

我国(guo)创新药临(lin)床试验申请和上市申请数量不断增加(jia)，如何(he)进一步优化审评审批服务？杨悦认为，关键是提高审评和沟通效率(lu)，更加(jia)有针对性地服务创新药审批申请。一方面，加(jia)强创新药的识别力度，将(jiang)审评审批资源向最优价值的创新药特别是原创新药倾斜；另一方面，大(da)力发展(zhan)监管(guan)科学，应用人工智能等先进工具，提升审评审批效率(lu)。