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该疫(yi)苗的新适应(ying)症适用(yong)于9至26岁的男性，用(yong)于预(yu)防因HPV16、18引起的肛(gang)门(men)癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿(shi)疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病(bing)变或(huo)不(bu)典型(xing)病(bing)变：1级、2级、3级肛(gang)门(men)上皮内瘤样病(bing)变（AIN）。
这一批准标志着中(zhong)国在(zai)男性HPV疫(yi)苗领域迈出了重要一步，填补(bu)了此(ci)前国内男性HPV疫(yi)苗的空白。
HPV疫(yi)苗转战 男性市场
近年来，女性HPV疫(yi)苗市场竞争激(ji)烈，曾(ceng)经“一苗难求”的局面已不(bu)复存在(zai)。特别是在(zai)政府采购项目的推动下，二价HPV疫(yi)苗的价格已大幅下跌。尽管女性HPV疫(yi)苗市场趋(qu)于饱和，但男性适应(ying)症市场的潜力却不(bu)容忽视。
过去，人们普遍认为HPV主要影响(xiang)女性。然而近年来研究发现，男性感染HPV的风险同样较高，且可能(neng)导致肛(gang)门(men)癌、阴茎癌等疾病(bing)。据统计(ji)，全球每(mei)年约有740万例HPV相关癌症，其中(zhong)男性患者占比(bi)约30%。
据国金证券研究所发布的数(shu)据，若以9岁～45岁年龄段推测(ce)，中(zhong)国潜在(zai)的接种目标男性人数(shu)超过3亿，市场潜力较大。
各大厂商在(zai)男性HPV疫(yi)苗上的进展如何？
随着HPV疫(yi)苗传统女性市场趋(qu)于饱和，厂商们正在(zai)加速布局男性市场。
默(mo)沙东的男性HPV疫(yi)苗是我国最(zui)早获批的产品。默(mo)沙东的九价HPV疫(yi)苗“佳达修9”已于2023年9月在(zai)中(zhong)国提交了男性适应(ying)症的申请，并在(zai)2024年1月获批上市，成为首个在(zai)中(zhong)国获批用(yong)于男性的HPV疫(yi)苗。
万泰生物(wu)是中(zhong)国首家实现二价HPV疫(yi)苗国产化(hua)的公司，并正在(zai)推进其九价HPV疫(yi)苗针对男性适应(ying)症的临床试验。该疫(yi)苗已进入三(san)期临床试验阶段，
康乐卫士也在(zai)积极推进男性HPV疫(yi)苗的研发，其九价HPV疫(yi)苗（男性适应(ying)症）已进入三(san)期临床试验阶段，并计(ji)划于2027年提交BLA申请。
博唯生物(wu)正在(zai)进行其九价HPV疫(yi)苗的一期临床试验，虽然进展较慢，但也在(zai)积极布局男性HPV疫(yi)苗市场。
潜力与挑战并存
截至目前，在(zai)全球范围内，已有上百个国家和地区，批准了HPV疫(yi)苗用(yong)于男性人群(qun)接种。
华泰证券分(fen)析并指出，全球男性31%感染至少一种HPV亚型(xing)，参考(kao)美国18至30岁男性总(zong)接种率(lu)11%。中(zhong)国男性人群(qun)15至24岁与25至34岁均在(zai)1亿人口附(fu)近，如果获批应(ying)用(yong)于男性且接种率(lu)10%，则有望带动1000至2000万人次的接种需求。
开源证券则预(yu)测(ce)，随着HPV疫(yi)苗成功完成Ⅲ期临床试验并实现产能(neng)释放，其适应(ying)症拓展至男性群(qun)体，加之目标人群(qun)接种意识的不(bu)断提升，中(zhong)国HPV疫(yi)苗市场规(gui)模将持续扩大，有望在(zai)2031年达到(dao)625.4亿元的规(gui)模。
不(bu)过业内也表示，虽然男性HPV疫(yi)苗在(zai)国际上已被广泛接受，且市场潜力巨大。但目前来看(kan)，我国男性注射HPV仍存在(zai)众多(duo)不(bu)确定性，能(neng)否成为HPV疫(yi)苗企业的救命(ming)稻草，仍未可知。
首先，男性对HPV疫(yi)苗的接种意愿较低，部分(fen)原因是由于对HPV感染的认知不(bu)足以及对疫(yi)苗安全性的担忧。其次，由于男性消费者相对较少，市场推广和接种率(lu)提升的成本较高，这使得疫(yi)苗厂商在(zai)进入这一市场时需要谨慎评估潜在(zai)回报(bao)。