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2月(yue)20日，阿斯利康宣布(bu)，与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元(yuan)收购珐博进中国。完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司(si)他(ta)在中国的所有(you)权利，珐博进保留其在美国及未授权给(gei)安斯泰来的市场对罗沙司(si)他(ta)的权利。
阿斯利康瞄准了罗沙司(si)他(ta)在中国的所有(you)权利，以充实其在中国的现有(you)产品组合。对于正处于困境(jing)中的珐博进而言，则可(ke)解燃眉之急。该笔交易交割完成后，珐博进将向摩根士丹利管理的投资基金偿还其定期贷款，现金储备也将延长至2027年，同时也能(neng)让珐博进继续推(tui)进FG-3246及其配套的PET成像剂FG-3180在转移性去势抵抗性前列腺癌适(shi)应症中的临床开发。
交易背后的珐博进困局
阿斯利康与珐博进是长期合作伙伴。2013年，珐博进和阿斯利康签署合作协议，在美国以及除中国以外的其他(ta)未授权给(gei)安斯泰来的地区，阿斯利康拥有(you)罗沙司(si)他(ta)的开发和商业化权利。安斯泰来的授权区域是日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体(ti)、中东和南非等市场。
2024年2月(yue)26日，珐博进宣布(bu)，与阿斯利康终止于2013年7月(yue)30日签署的有(you)关罗沙司(si)他(ta)在美国/全球其他(ta)地区的合作协议。阿斯利康把美国/全球其他(ta)地区（韩国除外）罗沙司(si)他(ta)的所有(you)权利归还珐博进，并在过渡期间(jian)提供一定的协助。珐博进与阿斯利康关于罗沙司(si)他(ta)在中国的合作协议仍然有(you)效(xiao)。
罗沙司(si)他(ta)是基于荣获2019年诺贝尔生理学或医学奖(jiang)的“细胞对氧气的感知和调节”机(ji)制的全球首个临床转化成果。2018年底，罗沙司(si)他(ta)在中国首次(ci)获批上市，成为全球首款获批上市的新型口服缺氧诱导因(yin)子脯氨酰羟化酶抑制剂，第一个适(shi)应症为治疗(liao)正在接受透析治疗(liao)的患者因(yin)CKD引起(qi)的贫血（商品名：爱瑞卓）。2019年8月(yue)，国家药监局批准罗沙司(si)他(ta)的第二个适(shi)应症，用于非透析依赖(lai)性慢性肾病的贫血治疗(liao)。同年底，该药进入(ru)国家医保乙类目录，是中国CKD贫血市场价值份额排名第一的品牌。
罗沙司(si)他(ta)的营收数(shu)据主(zhu)要来自中国市场。珐博进披露的2023年财报数(shu)据显示，罗沙司(si)他(ta)在中国的销售额达到2.84亿美元(yuan)，同比增(zeng)长40%。在阿斯利康看来，收购珐博进中国并获得罗沙司(si)他(ta)在中国的所有(you)权利，可(ke)以进一步充实公司(si)在中国的现有(you)产品组合，扩大了阿斯利康在中国医药市场的投资。在业内看来，此番收购，将直(zhi)接增(zeng)强阿斯利康在肺肿瘤(liu)领域的竞争(zheng)力(li)。
而珐博进出售中国子公司(si)的背后，则再次(ci)反映(ying)出其所面临的困局。
2023年7月(yue)19日，因(yin)旗下产品pamrevlumab（CTGF抑制剂潘瑞鲁单抗）针(zhen)对杜氏肌营养不良症、特发性肺纤维化等适(shi)应症的两项三(san)期临床试验失(shi)败，珐博进不得不削减其美国团队104名员工（约32%），以降(jiang)低公司(si)的运营成本。裁员之后，珐博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因(yin)个人原因(yin)离职。也正是在2023年，珐博进宣布(bu)，罗沙司(si)他(ta)用于治疗(liao)输血依赖(lai)性低风险骨髓增(zeng)生异常综合征患者贫血的Ⅲ期临床研究MATTERHORN未达到主(zhu)要疗(liao)效(xiao)终点。
2024年8月(yue)，因(yin)潘瑞鲁单抗在临床试验中表现不佳，珐博进不得不再次(ci)将其美国团队裁员75%，同时停止对主(zhu)要候选药物的投资，作为潘瑞鲁单抗两项晚期胰腺癌药物临床试验失(shi)败的应对措施。
陷入(ru)困局的珐博进，不得不通过出售珐博进中国，以获得喘息的机(ji)会。
根据协议条款，珐博进将获得8500万美元(yuan)的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有(you)的约7500万美元(yuan)现金，总计约1.6亿美元(yuan)。该交易预计将于2025年中期完成交割，具体(ti)取决于包括中国监管审查在内的惯(guan)常交割条件(jian)等。
珐博进表示，此次(ci)交易将为公司(si)带来多重利好(hao)，符合珐博进所有(you)利益相关者的最佳利益。交易所获资金，既可(ke)以让珐博进偿还定期贷款，也充实了现金储备，一解燃眉之急的同时，还能(neng)推(tui)进其他(ta)研发项目的进行。珐博进预计将于2025年第二季度启(qi)动FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的二期单药治疗(liao)临床试验。
此外，珐博进还在评估罗沙司(si)他(ta)用于治疗(liao)低风险骨髓增(zeng)生异常综合征相关贫血的开发计划，该适(shi)应症存在巨大未被满足的临床需(xu)求。珐博进表示，公司(si)计划于2025年第二季度与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，以确(que)定罗沙司(si)他(ta)在美国市场的下一步开发计划。
罗沙司(si)他(ta)面临仿制药围剿
获得罗沙司(si)他(ta)中国权益的阿斯利康，在扩充非肿瘤(liu)业务的同时，也将面临罗沙司(si)他(ta)仿制药的挑战。
中国上市药品专(zhuan)利信息登记平台显示，罗沙司(si)他(ta)的“含氮杂芳基化合物及其在增(zeng)加内源性促红细胞生成素中的用途”核心(xin)专(zhuan)利在2024年6月(yue)已到期。此外，其晶型专(zhuan)利原本在2033年届满。但华威医药2022年8月(yue)官网发布(bu)信息，为避免专(zhuan)利侵权纠纷，公司(si)在开发新晶型的同时尝试主(zhu)动发起(qi)专(zhuan)利无效(xiao)挑战。最终，国家知识产权局宣告罗沙司(si)他(ta)晶型专(zhuan)利（201710546354.X）的专(zhuan)利权全部无效(xiao)。晶型专(zhuan)利被宣告无效(xiao)，意味着中国企业无须开发新晶型，仿制药上市时间(jian)提前。
珐博进也在不断申(shen)请新的核心(xin)专(zhuan)利保护(hu)，2023年9月(yue)1日，关于固体(ti)[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专(zhuan)利获授权，专(zhuan)利保护(hu)期届满日为2043年4月(yue)28日，涉及该项专(zhuan)利的化学药品含活性成分的药物组合专(zhuan)利及医药用途专(zhuan)利。
即便罗沙司(si)他(ta)的专(zhuan)利并未全部到期，但仿制药企已经虎视眈眈。
正大天晴(qing)是国内最早布(bu)局罗沙司(si)他(ta)仿制药的企业，其上市申(shen)请于2023年5月(yue)获国家药监局受理，同年还有(you)包括万邦生化、齐鲁制药、济川药业等在内的至少10家企业提交该品种上市申(shen)请并获受理。
2024年6月(yue)，石药集团中诺药业的罗沙司(si)他(ta)获批上市，成为该品种首仿，并视同通过一致性评价。此后，成都倍特、明瑞制药、江西山(shan)香、正大天晴(qing)、康臣药业、齐鲁制药、济川药业、福元(yuan)医药等多家药企的仿制药获批上市。重庆圣华曦药业、国为制药、新时代(dai)药业等20余(yu)家药企也提交了上市申(shen)请，均在审评审批中，对原研药形成围剿之势。
对于原研药而言，除了建起(qi)专(zhuan)利城(cheng)墙保护(hu)外，拓展适(shi)应症也是其面对市场挑战的应对措施之一。目前，罗沙司(si)他(ta)原研药用于治疗(liao)化疗(liao)引起(qi)的贫血的适(shi)应症已获国家药监局受理，正在审评审批中。阿斯利康在此次(ci)收购珐博进中国的新闻稿中提及，期待2025年初关于罗沙司(si)他(ta)用于治疗(liao)化疗(liao)引起(qi)的贫血的监管决定。
新京报记者 王卡拉(la)
校对 卢茜