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界(jie)面新闻记者 | 黄华(hua)
界(jie)面新闻编辑(ji) | 许悦
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2月21日(ri)，据国家(jia)药监局药品审评中心（CDE）公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070已获得临床(chuang)试验默示许可，拟开(kai)发治疗小细胞肺癌。这意味着，这款在研新药将在中国进入临床(chuang)研究阶段。
MK-6070是默沙东收购而来的管线，而在收购约7个月后，默沙东和第(di)一三共（Daiichi Sankyo）宣布在全球范围内联合(he)开(kai)发和商业化该管线，默沙东独家(jia)保留在日(ri)本的权益。也(ye)就是，MK-6070目前(qian)在中国的权益，将由(you)两家(jia)药企共同拥有(you)。
作为在研新药，MK-6070的临床(chuang)动态之所以备受关注，是因为这一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。其中，无论是作为靶点的DLL3，还是作为组合(he)的CD3/DLL3，都是药物研发的新方向。
另外(wai)，在帕博丽珠(zhu)单抗之后，MK-6070或许也(ye)代表着默沙东在肿瘤领域的新尝试。不过，整体而言，MK-6070在国内的开(kai)发仍处于非常(chang)早期的阶段，后续有(you)较大的不确(que)定性。
MK-6070最(zui)早由(you)Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开(kai)发。Harpoon 2015年成立于美国加利福(fu)尼(ni)亚州，是一家(jia)布局在免疫(yi)肿瘤学领域的生物科技公司，专长(chang)是开(kai)发T细胞接合(he)器。2024年初，默沙东以约6.8亿美元的价格(ge)收购了Harpoon，获得了一系列T细胞接合(he)器在研疗法。
2024年8月，默沙东升级了和第(di)一三共的合(he)作。按(an)照默沙东和第(di)一三共的合(he)作条款，两家(jia)公司计划在某些小细胞肺癌（SCLC）患者中评估MK-6070与靶向B7-H3的抗体偶联药物DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合(he)使用的效果，并探索其他潜在组合(he)疗法；默沙东将收到1.7亿美元的预付款，两家(jia)公司将在全球范围内共同分担研发和商业化费用。2024年12月初，MK-6070在国内递交了的临床(chuang)申请(qing)。
在收购和合(he)作之前(qian)，HPN328（MK-6070曾经的代号）于2022年3月就被美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗小细胞肺癌的孤儿药资格(ge)。在人类攻克肿瘤的路途上(shang)，小细胞肺癌仍属于较为缺乏新机制药物的领域。这也(ye)使得以MK-6070为代表的在研新药被寄予厚(hou)望。
在2024年美国临床(chuang)肿瘤学会(hui)（ASCO）年会(hui)上(shang)，MK-6070针对(dui)小细胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌癌（NEC）的1/2期临床(chuang)研究结果也(ye)已经发布。数(shu)据显示，截(jie)至2024年1月5日(ri)，来自14个队列的86名患者接受了0.015-24 mg的共14个剂量队列的MK-6070治疗；在给(gei)药后24小时内，均观察到细胞因子的短暂增加和T细胞活化，研究人员认为，MK-6070在SCLC、NEC和中具(ju)有(you)良好的耐受性和临床(chuang)活性。
T细胞接合(he)器（TCE）是近些年抗肿瘤领域的治疗热门方向。以MK-6070举例，它是靶向DLL3的T细胞接合(he)器，同时包(bao)含3个结合(he)域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞，包(bao)括抗DLL3用于靶向结合(he)、抗CD3用于T细胞结合(he)、抗白蛋白用于延长(chang)半(ban)衰期。通俗理解，这类药物能直接诱(you)导免疫(yi)对(dui)肿瘤细胞进行“绞(jiao)杀”。
从靶点上(shang)看，DLL3是一种Notch抑(yi)制性配体（注：Notch 信号是造血、免疫(yi)细胞分化的关键调节(jie)因子之一），并在小细胞肺癌（SCLC）中高(gao)度表达。这一靶点早在2006年就被揭示，但由(you)于后来在药物开(kai)发过程中遇搓，例如艾伯维（AbbVie）在研产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床(chuang)失败，该靶点热度也(ye)随之降温。
不过，2024年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准安进（Amgen）的双抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用于治疗小细胞肺癌（ES-SCLC）成为标(biao)志(zhi)性事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也(ye)突破了小细胞肺癌领域只有(you)PD-L1作为新机制药物的窘境。另在首年上(shang)市的两个季(ji)度内，Tarlatamab的销售额突破1亿美元。
从药企近期的一系列动作来看，产业对(dui)于DLL3靶点的期待正在重新回归，一些授权交易开(kai)始(shi)出现(xian)，意味着药企打算开(kai)启这一领域的投(tou)入。
例如，去年12月末，美国IDEAYA Biosciences从恒瑞医药处获得了SHR-4849（DLL3 ADC）除大中华(hua)区以外(wai)的权益，首付款7500万美元；今年初，罗氏（Roche）直接买断了信达生物IBI3009（DLL3 ADC）的全球权益授，首付款8000万美元。
另外(wai)，继如艾伯维Rova-T之后，第(di)二款读出数(shu)据的DLL3 ADC在研产品也(ye)已出现(xian)——去年10月24日(ri)，再鼎医药公布了ZL-1310（DLL3 ADC）用于广泛期小细胞肺癌的全球1a期临床(chuang)研究数(shu)据，研究显示ZL-1310在所有(you)剂量水平(ping)上(shang)均表现(xian)出抗肿瘤活性。从进度上(shang)来看，ZL-1310处在了全球领先的位置。在今年1月，ZL-1310也(ye)获得了治疗小细胞肺癌的孤儿药认定。
而对(dui)于默沙东而言，尽管帕博利珠(zhu)单抗凭借(jie)着295亿美元的销售成绩保住了2024年的全球药王的地位，但在专利将于2028年到期的危机中，企业仍需要(yao)寻找肿瘤领域的新增量。另外(wai)，2024年，默沙东在中国市场的销售额是53.9亿美元（注：人用药业务，下同）、全球收入占比为9.4%，前(qian)述数(shu)据较2023年的67.1亿美元、占比12.5%有(you)较大差距，也(ye)显示了默沙东在中国市场存在一定的增长(chang)压力。