“10年来，我国医药产业快速发展(zhan)，医药研发创新活力显著提升，越来越多的创新药获批上市。”清华大学药学院(yuan)研究员、博士生导师杨悦说。

瞄准临床(chuang)需求，产学研医深度协同

18年前，苏慰国回国投(tou)身自主创新药领域刚两年，在上海浦东(dong)新区张江(jiang)科学城一间咖啡馆内，经历了无数次(ci)“失败”的他突然灵感迸发，于一张餐巾纸(zhi)上画下新的化(hua)学结构式(shi)，成为呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄医药历经12年中国研发、5年全球临床(chuang)试验、超20亿元投(tou)入研发的创新药，于2018年9月在国内获批上市，是我国首(shou)款自主研发的抗结直肠癌新药。截至(zhi)2024年底(di)，已在中国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市场(chang)获批上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售额即达2.9亿美元，全球临床(chuang)需求潜力很(hen)大。

“2006年以来，和黄医药在研发上始终坚持自己的目(mu)标和策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担(dan)任和黄医药首(shou)席执(zhi)行官兼首(shou)席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都(dou)缺(que)乏有效的治疗(liao)药物，呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗(liao)策略。在和黄医药现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。

如何选择(ze)药品研发方向？“首(shou)先应该聚焦未满(man)足的临床(chuang)需求，即患者需要什么药，我们(men)的创新研发就重点攻克这些领域。”上海复星医药（集团(tuan)）股(gu)份有限(xian)公司执(zhi)行总裁、全球研发中心(xin)首(shou)席执(zhi)行官王兴利(li)说，复星医药瞄准临床(chuang)需求，已上市10余(yu)款创新药，为乳腺癌、肺(fei)癌等疾(ji)病患者提供更多治疗(liao)选择(ze)。

开展(zhan)产学研医融合创新研究是和黄医药成功的重要秘诀。目(mu)前，和黄医药共覆盖12条自主研发管线的100余(yu)项临床(chuang)前后和真实世界(jie)研究项目(mu)，正在多家医疗(liao)机构进行，获上海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保(bao)护创新药先必新的问世，也是注重临床(chuang)需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中俗(su)称“中风”，分为缺(que)血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六成以上是缺(que)血性卒中。“对急性缺(que)血性卒中的脑细胞保(bao)护治疗(liao)，是半个世纪以来的世界(jie)难题。脑细胞死亡(wang)越多，未来残疾(ji)风险越高。”国家神经系统疾(ji)病医疗(liao)质量控制中心(xin)主任、首(shou)都(dou)医科大学附(fu)属(shu)北京天坛医院(yuan)院(yuan)长王拥军说。

先必新由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院(yuan)、先声药业集团(tuan)有限(xian)公司等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保(bao)护这一世界(jie)性难题的中国方案。

“药品研发没(mei)有固定(ding)的模式(shi)，关(guan)键要从临床(chuang)需求出发。”杨悦认为，从国际(ji)药品研发经验看，原创药都(dou)是从临床(chuang)开始的。医生在治疗(liao)疾(ji)病中缺(que)乏有效的药物，就是药品研发的方向和动(dong)力。当前，大医院(yuan)对临床(chuang)试验越来越重视，临床(chuang)试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投(tou)入，吸(xi)纳全球研发人(ren)才

“创新，是恒瑞的生命线。没(mei)有技(ji)术创新，就没(mei)有恒瑞的今天。”江(jiang)苏恒瑞医药股(gu)份有限(xian)公司董事长孙飘扬(yang)说。得益于科技(ji)创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实体(ti)药物（一类(lei)新药）和4款其他创新药（二类(lei)新药）在国内获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床(chuang)开发、约400项临床(chuang)试验在国内外开展(zhan)。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投(tou)入，耗时10年只(zhi)有10%的成功率。新药研发投(tou)入大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考验。

恒瑞医药成立以来，始终把科技(ji)创新作为第一发展(zhan)战略，持续加大投(tou)入力度，累计研发投(tou)入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投(tou)入均突破60亿元，占营收比保(bao)持在20%以上，2024年上半年累计研发投(tou)入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投(tou)入上也不遗余(yu)力。2023年，复星医药研发投(tou)入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投(tou)入39.15亿元。王兴利(li)介绍，在自研投(tou)入的同时，复星医药实施开放(fang)式(shi)研发模式(shi)，通过发起设立和管理产业基金等方式(shi)开展(zhan)研发项目(mu)的孵化(hua)和投(tou)入，确保(bao)药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基金参与方包括社(she)会(hui)资本和地方政府等，首(shou)期规(gui)模15亿元，孵化(hua)了10家创新药企。

人(ren)才是研发的根本力量。药企在加大投(tou)入的同时，也不断强化(hua)研发人(ren)才队伍建设。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中心(xin)，全球研发团(tuan)队超5500人(ren)，占公司总人(ren)数比重超1/4，其中近60%拥有硕(shuo)士及(ji)以上学历，许多人(ren)有在跨国制药公司和研究机构工作经验。

复星医药研发人(ren)员超过3400人(ren)，其中超1800人(ren)拥有硕(shuo)士及(ji)以上学位。复星医药成立全球研发中心(xin)，对创新药研发团(tuan)队及(ji)产品管线进行统筹管理。

如何激励研发人(ren)才？恒瑞医药在保(bao)障创新药研发的延(yan)续性和稳定(ding)性基础上，建立起鼓励创新的管理体(ti)系，形成支持大胆探索、鼓励担(dan)当作为的鲜明导向。复星医药针对研发业务特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化(hua)学成分生产和控制）研发激励、员工持股(gu)计划等激励机制，持续激励和留住关(guan)键核心(xin)研发人(ren)员。

“高校需进一步完善培养(yang)机制，为药企输送高质量研发人(ren)才。”杨悦建议，药学院(yuan)应优化(hua)学校课程设置，在传统药理、药剂、药化(hua)等药物研发课程中，增加药品临床(chuang)试验、药品监管等课程，提升学生的临床(chuang)试验实操能力；医学院(yuan)可以增加药物研发课程，提升医学生的药学理论功底(di)。

强化(hua)政策支持，激发企业创新活力

上午(wu)9点，上海张江(jiang)科学城内，数万名生物医药从业人(ren)员开始了繁忙的工作。经过30多年的发展(zhan)，张江(jiang)科学城已聚集了2300余(yu)家生物医药创新企业，成为全国生物医药产业链最(zui)完整、创新最(zui)活跃的区域之(zhi)一。

一系列支持药品创新的政策实施，是张江(jiang)科学城生物医药产业快速发展(zhan)的重要原因(yin)。

2011年，张江(jiang)科学城率先提出药品上市许可持有人(ren)改革需求，2015年上海成为药品上市许可持有人(ren)改革试点城市。目(mu)前，张江(jiang)科学城累计有超过20个一类(lei)新药作为药品上市许可持有人(ren)产品获批上市。

“药品上市许可持有人(ren)制度将药品上市许可与生产许可分离，允许创新药研发企业将生产外包给其他企业，在很(hen)大程度上解决了很(hen)多创新药企在初(chu)创期的投(tou)入问题。”和黄医药执(zhi)行副总裁崔昳昤说。

医疗(liao)器械注册人(ren)制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫(yi)改革等一系列创新制度，相继在浦东(dong)新区试点试行。依托(tuo)浦东(dong)新区的先行先试，张江(jiang)科学城不断汲取(qu)政策红利(li)，鼓励创新，加速生物医药产业发展(zhan)。

“好的政策有力扶(fu)持创新药企业发展(zhan)，药品上市许可持有人(ren)制度的推出，让呋喹替尼至(zhi)少提前3年进入市场(chang)。”崔昳昤说。

优化(hua)审(shen)评审(shen)批服务也有利(li)于激发药企创新活力。“对于药企来说，如果审(shen)评审(shen)批速度过慢，创新产品无法尽早进入临床(chuang)试验并及(ji)时上市，很(hen)可能错失市场(chang)机会(hui)。”王兴利(li)表示，近10年来我国审(shen)评审(shen)批制度改革成效明显，服务专业性越来越强，效率越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门的帮扶(fu)。”孙飘扬(yang)说，近年来，药监部门构建了规(gui)范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞医药平均每年与药品审(shen)评中心(xin)有150次(ci)左右的沟通交流，得到许多业务指导。

今年1月，国务院(yuan)办公厅印发《关(guan)于全面深化(hua)药品医疗(liao)器械监管改革促(cu)进医药产业高质量发展(zhan)的意见》提出：“按(an)照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审(shen)联动(dong)’要求，审(shen)评审(shen)批资源更多向临床(chuang)急需的重点创新药和医疗(liao)器械倾斜”；“省(sheng)级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展(zhan)优化(hua)创新药临床(chuang)试验审(shen)评审(shen)批试点，将审(shen)评审(shen)批时限(xian)由60个工作日缩短为30个工作日”。

我国创新药临床(chuang)试验申请和上市申请数量不断增加，如何进一步优化(hua)审(shen)评审(shen)批服务？杨悦认为，关(guan)键是提高审(shen)评和沟通效率，更加有针对性地服务创新药审(shen)批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将审(shen)评审(shen)批资源向最(zui)优价(jia)值的创新药特别是原创新药倾斜；另一方面，大力发展(zhan)监管科学，应用人(ren)工智(zhi)能等先进工具，提升审(shen)评审(shen)批效率。