瞄准临床需求，产学研医深度协同

18年前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚(gang)两年，在上海浦东新区张江科学城(cheng)一间咖啡馆内，经历了无数次“失败”的他突然灵感迸发，于一张餐巾纸上画下新的化学结构(gou)式，成(cheng)为呋喹替尼的原型(xing)。

呋喹替尼是(shi)和黄医药历经12年中国研发、5年全球临床试验、超(chao)20亿(yi)元投入研发的创新药，于2018年9月在国内获批上市，是(shi)我国首款自主研发的抗结直肠癌新药。截至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟、日本(ben)等12个全球市场获批上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售额即达2.9亿(yi)美元，全球临床需求潜力很大。

“2006年以来，和黄医药在研发上始(shi)终坚持自己的目标和策略，即布局覆盖(gai)主要瘤种产品管(guan)线。”担任和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏有(you)效的治疗药物，呋喹替尼为解(jie)决这(zhe)一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有(you)的产品管(guan)线中，在研产品覆盖(gai)了大部分(fen)的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交(jiao)新药上市申请。

如何(he)选择药品研发方向？“首先应该聚(ju)焦未(wei)满足的临床需求，即患者需要什么药，我们的创新研发就重点攻克这(zhe)些领域。”上海复星医药（集团）股份(fen)有(you)限公司执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利说，复星医药瞄准临床需求，已上市10余款创新药，为乳(ru)腺癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。

开展(zhan)产学研医融合创新研究是(shi)和黄医药成(cheng)功的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖(gai)12条自主研发管(guan)线的100余项临床前后和真实世界研究项目，正在多家医疗机构(gou)进行，获上海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问世，也是(shi)注重临床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中俗(su)称“中风”，分(fen)为缺血性(xing)卒中和出血性(xing)卒中，我国卒中患者六成(cheng)以上是(shi)缺血性(xing)卒中。“对急性(xing)缺血性(xing)卒中的脑细胞保护治疗，是(shi)半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越(yue)多，未(wei)来残疾风险越(yue)高。”国家神经系统(tong)疾病医疗质量控制中心主任、首都医科大学附属(shu)北京天坛医院院长王拥(yong)军(jun)说。

先必新由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业集团有(you)限公司等联合研发，是(shi)中国研究者创造性(xing)解(jie)决脑细胞保护这(zhe)一世界性(xing)难题的中国方案。

“药品研发没有(you)固定(ding)的模式，关键要从临床需求出发。”杨悦认(ren)为，从国际(ji)药品研发经验看，原创药都是(shi)从临床开始(shi)的。医生在治疗疾病中缺乏有(you)效的药物，就是(shi)药品研发的方向和动力。当前，大医院对临床试验越(yue)来越(yue)重视，临床试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人才(cai)

“创新，是(shi)恒(heng)瑞的生命线。没有(you)技术创新，就没有(you)恒(heng)瑞的今天。”江苏恒(heng)瑞医药股份(fen)有(you)限公司董事长孙(sun)飘扬说。得益于科技创新，恒(heng)瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成(cheng)长为中国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒(heng)瑞医药已有(you)18款新分(fen)子实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另有(you)90多个自主创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内外开展(zhan)。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿(yi)元的研发投入，耗时10年只有(you)10%的成(cheng)功率。新药研发投入大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考验。

恒(heng)瑞医药成(cheng)立以来，始(shi)终把科技创新作为第一发展(zhan)战略，持续加大投入力度，累(lei)计研发投入超(chao)400亿(yi)元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破(po)60亿(yi)元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累(lei)计研发投入38.60亿(yi)元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿(yi)元，2024年前三(san)季(ji)度研发投入39.15亿(yi)元。王兴利介绍，在自研投入的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设(she)立和管(guan)理产业基金等方式开展(zhan)研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性(xing)。其中，新药创新基金参与方包括社会资本(ben)和地方政府等，首期规(gui)模15亿(yi)元，孵化了10家创新药企。

人才(cai)是(shi)研发的根(gen)本(ben)力量。药企在加大投入的同时，也不断强化研发人才(cai)队伍建设(she)。

恒(heng)瑞医药在中国、美国、瑞士等国家设(she)立了14个研发中心，全球研发团队超(chao)5500人，占公司总人数比重超(chao)1/4，其中近60%拥(yong)有(you)硕(shuo)士及以上学历，许多人有(you)在跨国制药公司和研究机构(gou)工作经验。

复星医药研发人员超(chao)过3400人，其中超(chao)1800人拥(yong)有(you)硕(shuo)士及以上学位。复星医药成(cheng)立全球研发中心，对创新药研发团队及产品管(guan)线进行统(tong)筹管(guan)理。

如何(he)激励研发人才(cai)？恒(heng)瑞医药在保障创新药研发的延续性(xing)和稳定(ding)性(xing)基础上，建立起鼓(gu)励创新的管(guan)理体系，形成(cheng)支持大胆探索、鼓(gu)励担当作为的鲜明导向。复星医药针对研发业务特点，形成(cheng)了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成(cheng)分(fen)生产和控制）研发激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送(song)高质量研发人才(cai)。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设(she)置(zhi)，在传统(tong)药理、药剂、药化等药物研发课程中，增加药品临床试验、药品监(jian)管(guan)等课程，提升学生的临床试验实操能力；医学院可以增加药物研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政策支持，激发企业创新活力

上午(wu)9点，上海张江科学城(cheng)内，数万名生物医药从业人员开始(shi)了繁忙的工作。经过30多年的发展(zhan)，张江科学城(cheng)已聚(ju)集了2300余家生物医药创新企业，成(cheng)为全国生物医药产业链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持药品创新的政策实施，是(shi)张江科学城(cheng)生物医药产业快速发展(zhan)的重要原因。

2011年，张江科学城(cheng)率先提出药品上市许可持有(you)人改革(ge)需求，2015年上海成(cheng)为药品上市许可持有(you)人改革(ge)试点城(cheng)市。目前，张江科学城(cheng)累(lei)计有(you)超(chao)过20个一类新药作为药品上市许可持有(you)人产品获批上市。

“药品上市许可持有(you)人制度将药品上市许可与生产许可分(fen)离(li)，允许创新药研发企业将生产外包给其他企业，在很大程度上解(jie)决了很多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫改革(ge)等一系列创新制度，相继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试，张江科学城(cheng)不断汲取政策红(hong)利，鼓(gu)励创新，加速生物医药产业发展(zhan)。

“好的政策有(you)力扶持创新药企业发展(zhan)，药品上市许可持有(you)人制度的推出，让(rang)呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有(you)利于激发药企创新活力。“对于药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无法尽早进入临床试验并及时上市，很可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年来我国审评审批制度改革(ge)成(cheng)效明显(xian)，服务专(zhuan)业性(xing)越(yue)来越(yue)强，效率越(yue)来越(yue)高。

“恒(heng)瑞医药的创新成(cheng)果落地，离(li)不开药监(jian)部门的帮扶。”孙(sun)飘扬说，近年来，药监(jian)部门构(gou)建了规(gui)范的全流程沟通交(jiao)流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成(cheng)功率。例如，恒(heng)瑞医药平均每(mei)年与药品审评中心有(you)150次左(zuo)右的沟通交(jiao)流，得到许多业务指导。

今年1月，国务院办公厅(ting)印发《关于全面深化药品医疗器械监(jian)管(guan)改革(ge)促进医药产业高质量发展(zhan)的意见》提出：“按照(zhao)‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源(yuan)更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜(xie)”；“省(sheng)级(ji)药品监(jian)管(guan)部门提出申请，国家药监(jian)局同意后，在部分(fen)地区开展(zhan)优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短(duan)为30个工作日”。

我国创新药临床试验申请和上市申请数量不断增加，如何(he)进一步优化审评审批服务？杨悦认(ren)为，关键是(shi)提高审评和沟通效率，更加有(you)针对性(xing)地服务创新药审批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将审评审批资源(yuan)向最优价值的创新药特别是(shi)原创新药倾斜(xie)；另一方面，大力发展(zhan)监(jian)管(guan)科学，应用人工智能等先进工具，提升审评审批效率。