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近(jin)期，血液(ye)制品行业迎(ying)来重磅消息！
全球首创“稻米(mi)造血”2025年即将在光谷量产，有望把这一“救命药”的价格打下来，为广大用不起人血白蛋白的肿瘤(liu)患者带来福音。
这背后，是武汉禾元生物科技股份(fen)有限公司（以下简称“禾元生物”）多年深耕研发的成果。
格隆汇(hui)新股获(huo)悉，禾元生物于近(jin)期更新了科创板上市招(zhao)股书(shu)，保荐人为海通证券股份(fen)有限公司。
武汉光谷作为中(zhong)国“硅(gui)谷”，以先进的光电子信息产业闻名(ming)，汇(hui)聚了长飞光纤、华工激光、长江存储、达梦数据、斗鱼、华中(zhong)数控、光迅科技等众多高(gao)科技企业。
2024年，武汉光谷GDP突破3200亿元，连续多年位(wei)居(ju)武汉市各区榜(bang)首，其背后是数千家高(gao)新技术企业蓬勃发展的强大支撑。
在这样一个以信息产业为核(he)心(xin)、科技企业云(yun)集的区域(yu)，禾元生物毅然竖起了生物科技的大旗。它与我们(men)此前文章写过的创新药公司翰思艾(ai)泰相(xiang)距(ju)不远，详情(qing)可见《》一文。
那么(me)，禾元生物的实(shi)力(li)究竟(jing)如何？让我们(men)通过其招(zhao)股书(shu)一探究竟(jing)。
01
武大教授创业，用水稻种子合成人血清白蛋白
禾元生物的创始人杨代常博士，毕业于武汉大学，获(huo)得分子遗传学博士学位(wei)。
在创业之前，他积累了丰富的行业经验：曾担任农业技术员，后赴美国担任Ventria Bioscience公司的科学家，并在武汉大学生命科学学院遗传学系任教多年。
2006年11月，杨代常博士创立了禾元有限，目前担任公司董事长兼(jian)总经理。
截至招(zhao)股说明书(shu)签署日，杨代常通过直接及间接的方式(shi)合计控制禾元生物29.25%的表决权。公司的机构股东包括贝(bei)达药业、倚锋投资、光谷新技术、硅(gui)谷天堂(tang)、光谷生物基金、珞(li)珈梧(wu)桐和巴中(zhong)川陕(shan)等。
在杨代常的带领下，禾元生物实(shi)现了将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子可大量合成人血清白蛋白，并从基因工程大米(mi)中(zhong)分离纯化出人血清白蛋白。
植物分子医药技术研究发展近(jin)30多年，绝大多数采用以烟草叶片为主的生物总量表达体系来生产重组蛋白，但是受制于表达量低、纯化工艺复杂(za)、规模化困难等问题，阻碍了植物分子医药技术产业化。
禾元生物以水稻胚乳细胞作为生物反应(ying)器，具有高(gao)产量、工艺简单、低成本、易实(shi)现规模化生产等优势。
水稻胚乳细胞生物反应(ying)器高(gao)效重组蛋白表达是基于分子生物学原理，应(ying)用DNA重组技术和遗传工程，以水稻胚乳细胞作为生物反应(ying)器，在水稻胚乳细胞中(zhong)特异性表达各种重组蛋白质、多肽等产物的平台技术。
水稻胚乳作为水稻种子的储藏器官，是蛋白质表达的理想场所。水稻在开花完成双(shuang)受精后，在30至45天的胚乳发育(yu)过程中(zhong)，持续高(gao)效表达和合成重组蛋白，不断在胚乳细胞积累和存储重组蛋白。
禾元生物的核(he)心(xin)产品HY1001（植物源重组人血清白蛋白注(zhu)射液(ye)）就是基于这一技术研发的，2025年有望获(huo)批上市。
公司此次(ci)上市计划募资35亿元，用于建设“植物源重组人血清白蛋白产业化基地(di)建设项目”，为大规模商业化生产做准备。
02
核(he)心(xin)产品预计2025年上市，进口替代市场空间较大
禾元生物建立了两大技术平台，即利用水稻胚乳细胞生物反应(ying)器高(gao)效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）。
基于上述技术，公司目前拥有8个在研药品管线(xian)，其中(zhong)6个产品已处于临床研究阶段。
公司在研管线(xian)，来源：招(zhao)股书(shu)
进度最快的是核(he)心(xin)产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注(zhu)射液(ye)，该产品III期临床研究结果显示(shi)，已达到主要和次(ci)要临床研究终点，展现出良好的安全性。
2024年9月，公司已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应(ying)症的新药上市申请(qing)（NDA），并被纳入优先审评审批程序，预计2025年获(huo)批上市。
人血清白蛋白在人体内的生理功能(neng)主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外(wai)液(ye)体平衡；②运输、结合和转(zhuan)运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能(neng)等。
在临床上，人血清白蛋白主要用于治疗因失(shi)血、烧伤(shang)、烫伤(shang)、外(wai)科手术引起的循环衰竭、脑损伤(shang)等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征(zheng)等导(dao)致的低白蛋白血症等。
2020年，国内人血清白蛋白治疗药物市场规模为258亿元，且进口依赖严重，进口产品长期占据60%以上的市场，仍存在较大缺口。
2025年，中(zhong)国人血清白蛋白治疗药物市场规模预计达到425亿元，复合年均增长率10.5%，2030年市场规模预计570亿元，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。
截至2024年11月30日，国内尚无重组人血清白蛋白上市药品在售，国内市场在售的全部为血浆来源的人血清白蛋白。
全球来看，共有5款已获(huo)批上市及进入临床阶段在研的用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白，具体情(qing)况如下：
全球已获(huo)批上市及在研用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白（药品），来源：招(zhao)股书(shu)
随着HY1001临近(jin)上市，后续产品也(ye)将陆续获(huo)批上市，公司预计于2027年实(shi)现盈利。
此外(wai)，公司还有其他几款在研产品处于不同研发阶段，其研发进度及市场竞争情(qing)况如下：
公司处于临床研究阶段的主要药品市场竞争情(qing)况，来源：招(zhao)股书(shu)
03
重组人血清白蛋白药品的人用历(li)史较短，尚有待市场进一步验证
不过，生物医药领域(yu)的创新具有高(gao)风险高(gao)收益(yi)的特点，禾元生物的前路尚有一些不确定性。
从技术路线(xian)来看，重组人血清白蛋白药品目前仅在俄罗斯(si)获(huo)批上市，技术路线(xian)尚有待市场进一步验证。
目前临床应(ying)用的人血清白蛋白主要来自于血浆提取，其产量受血浆供应(ying)影响，通过基因工程技术开发重组人血清白蛋白药物是新的研究和开发方向。
2007年，日本田(tian)边三(san)菱制药株式(shi)会社研发的通过毕赤酵母(mu)表达体系生产的重组人血清白蛋白药物Medway注(zhu)射剂获(huo)批上市，但是由(you)于其临床试验数据涉嫌造假，该产品于2009年撤市。
截至招(zhao)股说明书(shu)签署日，仅安睿特的酵母(mu)表达重组人血清白蛋白药品于2024年4月在俄罗斯(si)实(shi)现注(zhu)册上市，重组人血清白蛋白药品的研发技术路线(xian)尚有待市场进一步验证。
从市场认知来看，重组人血清白蛋白存在可能(neng)无法获(huo)得医生和患者认可的风险。
血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）最早应(ying)用于第二(er)次(ci)世界大战时期，被用于治疗失(shi)血性休克等危重症患者，起到扩充血容(rong)量的作用，后来在临床上被广泛(fan)应(ying)用于治疗因失(shi)血、烧伤(shang)、烫伤(shang)、外(wai)科手术引起的循环衰竭、脑损伤(shang)等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征(zheng)等导(dao)致的低白蛋白血症等。
经过数十年的临床实(shi)践，血浆来源的人血清白蛋白已经获(huo)得医生和患者的广泛(fan)认同。
而重组人血清白蛋白药品的人用历(li)史较短，人用经验尚不丰富。未来可能(neng)会因为医生用药习惯以及患者认知等原因，植物源重组人血清白蛋白存在可能(neng)无法获(huo)得医生和患者认可。
公司药品仍处于研发阶段，尚未开展商业化销售，公司目前主营业务收入为销售药用辅料、科研试剂及其他产品的收入。
2021年、2022年、2023年及2024年1-6月，禾元生物分别实(shi)现收入2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元，同期净亏损分别为1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元、0.79亿元。
关键(jian)财务数据，来源：招(zhao)股书(shu)
截至2024年6月30日，公司合并财务报表口径累计未弥补亏损为7.79亿元，股份(fen)改制以来的累计未弥补亏损主要是研发支出形成的亏损。
2021年度、2022年度、2023年度及2024年1-6月，公司研发费(fei)用分别为7521.02万元、1.1亿元、1.59亿元及6179.86万元。
禾元生物的研发投入与研发管线(xian)的推进情(qing)况息息相(xiang)关，公司预计未来三(san)年每年研发投入均在1亿元至2亿元之间。
截至2024年6月30日，公司账(zhang)面货币(bi)资金余额合计1.63亿元，此次(ci)如果上市成功，将为公司的研发和生产注(zhu)入新的资金流水。