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中(zhong)国(guo)网财(cai)经12月27日(ri)讯(xun) 近期,广(guang)州必贝特医药(yao)股份有(you)限公司(简称“必贝特”)更换会计师事务所并更新相关财(cai)务资料,继续其科创(chuang)板IPO之路。
资料显示,必贝特是一家从事创(chuang)新药(yao)自主(zhu)研发的(de)生物医药(yao)企业。2022年(nian)6月,必贝特科创(chuang)板IPO获受理,计划募集资金20.05亿元,其中(zhong)5亿元用来补充流动资金,其余分别投向新药(yao)研发项目和(he)清远研发中(zhong)心及制剂产(chan)业化基地(di)建设项目。
被交易所受理不(bu)到一个月,必贝特IPO就进入了被问询阶段,2023年(nian)1月“过会”,同年(nian)6月提交注册。然而,受IPO节奏整体放缓、公司聘用的(de)会计师事务所天(tian)职国(guo)际因财(cai)务造假被处罚等因素影响,必贝特IPO进展(zhan)缓慢,并曾一度“中(zhong)止”。
2023年(nian)4月,上市公司奇信股份曾发布公告称,收到证监会下发的(de)《行政处罚及市场禁入事先告知书》,经过监管部门(men)调查取证,发现奇信股份IPO前和(he)上市之后连(lian)续8年(nian)财(cai)务造假。因此,天(tian)职国(guo)际作(zuo)为其财(cai)报审计机构(gou)是否存在失职行为屡被猜测。2024年(nian)8月,天(tian)职国(guo)际因涉奇信股份财(cai)务造假案被暂(zan)停证券业务资格的(de)消息落地(di)。
那(na)么,必贝特为何时隔一年(nian)多后才(cai)更换会计师事务所?这是否增加了公司的(de)时间成本和(he)经济(ji)成本,对公司的(de)融资计划、发展(zhan)战略以及估值(zhi)是否产(chan)生影响?中(zhong)国(guo)网财(cai)经致电致函必贝特,相关人员给出的(de)回复是“年(nian)底比较忙,暂(zan)不(bu)接受采访”。
此次,必贝特选用科创(chuang)板第五套上市标准申报IPO,即预计市值(zhi)不(bu)低(di)于40亿元,医药(yao)企业至少有(you)一项核心产(chan)品获准开展(zhan)二期临床试验。根(gen)据注册稿,2021年(nian)11月,必贝特融资时估值(zhi)为38.4亿元,而根(gen)据IPO发行数量和(he)募资金额计算,上市后公司的(de)整体估值(zhi)达到百亿元。
暂(zan)无产(chan)品“商业化”
必贝特2023年(nian)6月披(pi)露的(de)注册稿显示,2020-2022年(nian),必贝特净亏损金额分别为6126万元、1.37亿元和(he)1.88亿元,研发费用分别为5911.75万元、1.16亿元和(he)1.67亿元。
截至招股书签(qian)署日(ri),必贝特的(de)产(chan)品均处于在研状态,其中(zhong)6个产(chan)品处于临床试验阶段。其中(zhong)BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请(qing),BEBT-209已处于III期临床试验阶段,BEBT-109已处于II临床试验阶段。
根(gen)据必贝特此前的(de)预计,BEBT-908预计2024年(nian)一季度获批(pi)上市。不(bu)过,BEBT-908是以单臂试验结果申请(qing)附条件上市。相比于随机对照试验,单臂试验可减少样本量、缩短疗效评价时间、缩短临床研发时间,但在评价疗效时可能会引入偏倚因素,导致采用试验结果作(zuo)为获益风险评估依据时,可能存在不(bu)确定性。
此外,国(guo)家药(yao)品监督管理局(ju)药(yao)品评审中(zhong)心的(de)资料显示,2023年(nian)10月以来,必贝特注射用双(shuang)利司他、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液(ye)申报上市并获得受理。
截至2022年(nian)底,必贝特账上的(de)货币(bi)资金为5亿元。在注册稿中(zhong),必贝特提到,报告期内主(zhu)要依靠股权融资获取资金支持。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出,公司将被迫推迟、削减或取消公司的(de)部分研发项目,影响在研药(yao)品的(de)临床开发进展(zhan)、商业化进度,从而对公司业务前景、财(cai)务状况及经营业绩构(gou)成不(bu)利影响。
近期,必贝特在其官网宣布,将在2025年(nian)JP Morgan会议-BIO合作(zuo)平台展(zhan)示新一代siRNA药(yao)物技术平台及临床前项目和(he)BEBT-209治疗转移性三(san)阴性乳腺癌II期临床中(zhong)期试验结果,并积极(ji)寻(xun)求全球合作(zuo)伙(huo)伴,通(tong)过技术转让、联合开发等合作(zuo)方式,加速药(yao)物的(de)全球临床开发及商业化落地(di)。此举是否意味(wei)着必贝特对资金“渴求”?如果迟迟不(bu)能上市,必贝特账上的(de)资金还能支撑多久?中(zhong)国(guo)网财(cai)经也在采访函中(zhong)提及,但没有(you)得到答案。
两款(kuan)产(chan)品是否自主(zhu)研发?
必贝特还在注册稿中(zhong)提到,对于临床试验阶段使用的(de)试验用药(yao),公司均委(wei)托第三(san)方CDMO公司完(wan)成。从数据来看,2019-2021年(nian),必贝特外包研发费用均高于内部研发费用,其中(zhong)2021年(nian)委(wei)托第三(san)方研发费用占研发投入的(de)比例超过了70%。
截至招股说明书签(qian)署日(ri),必贝特及其子公司已获取的(de)境内授权发明专利11项,境外发明专利共19项。不(bu)过,对于BEBT-908、BEBT-305的(de)技术来源,市场有(you)不(bu)同的(de)声音。
在注册稿中(zhong),必贝特认为,BEBT-908和(he)BEBT-305由公司实际控制人钱长庚及核心技术人员蔡雄在CURIS任(ren)职期间主(zhu)导设计开发,钱长庚、蔡雄是BEBT-908和(he)BEBT-305化合物核心专利主(zhu)要发明人。必贝特于2012年(nian)2月从CURIS获得BEBT-908在中(zhong)国(guo)的(de)专利独占许可,并自主(zhu)开展(zhan)了临床前药(yao)理研究、药(yao)学研究、毒理研究、适应症开发等工作(zuo),获得一项新的(de)发明专利授权,研究成果于2021年(nian)在Cancer Research发表,并基于这些研究成果将产(chan)品推进至关键性临床试验阶段;2020年(nian)1月,必贝特从REGRANION获得BEBT-305在中(zhong)国(guo)的(de)专利独占许可(REGRANION 系从CURIS获得 BEBT-305相关专利许可)。
必贝特称,鉴于钱长庚、蔡雄为BEBT-908和(he)BEBT-305主(zhu)要发明人,引进产(chan)品后的(de)研发具(ju)有(you)连(lian)续性,因此BEBT-305的(de)技术来源为“发行人自主(zhu)研发”。而有(you)业内人士称,技术人员在企业里的(de)发明创(chuang)造,一般都是职务类(lei)发明创(chuang)造,其产(chan)权都是归企业。因此,BEBT-908的(de)专利权的(de)技术源头来自CURIS。
有(you)关必贝特IPO后续进展(zhan),中(zhong)国(guo)网财(cai)经将保(bao)持关注。