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中国网财经1月2日讯 近日，科伦药业(ye)子公(gong)司(si)科伦博(bo)泰PD-L1单抗科泰莱(KL-A167)获中国国家药品监督管理局(ju)批准(zhun)上市。

科泰莱系靶向(xiang)程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患(huan)者(zhe)。

据了解，此次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患(huan)者(zhe)中开展的开放性、多中心、Ⅱ期临床研(yan)究，评价塔戈利单抗单药的有效性和安全(quan)性。截至数据截止日，中位随访(fang)时(shi)间为21.7个月，共有132例患(huan)者(zhe)纳入全(quan)分析(xi)集(FAS)，独立审(shen)查委员(yuan)会(IRC)评估(gu)的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时(shi)间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。 同时(shi)，塔戈利单抗具有可管理的安全(quan)性，3级(ji)免(mian)疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级(ji)以上免(mian)疫相关不良事件。