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下一把剑申请退款人工客服电话
2025-02-23 05:25:42
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该疫苗的(de)新适应(ying)症适用于9至(zhi)26岁的(de)男性,用于预防因HPV16、18引起的(de)肛门(men)癌,HPV6和11引起的(de)生殖器疣(尖锐湿疣),以及由HPV6、11、16、18引起的(de)以下癌前(qian)病变(bian)或不典型(xing)病变(bian):1级(ji)、2级(ji)、3级(ji)肛门(men)上皮内瘤样病变(bian)(AIN)。

这(zhe)一批准标(biao)志着中(zhong)国(guo)在男性HPV疫苗领(ling)域(yu)迈出(chu)了重要一步,填(tian)补(bu)了此前(qian)国(guo)内男性HPV疫苗的(de)空白。

HPV疫苗转(zhuan)战 男性市场

近年(nian)来(lai),女(nu)性HPV疫苗市场竞争(zheng)激烈,曾经“一苗难(nan)求(qiu)”的(de)局面已不复存在。特别(bie)是在政府采购项目的(de)推动下,二价HPV疫苗的(de)价格已大幅下跌。尽管女(nu)性HPV疫苗市场趋于饱和,但男性适应(ying)症市场的(de)潜力却不容忽视。

过(guo)去,人们普(pu)遍认为(wei)HPV主要影响女(nu)性。然而近年(nian)来(lai)研究发现,男性感染HPV的(de)风险同样较(jiao)高,且可能导致肛门(men)癌、阴(yin)茎癌等疾病。据(ju)统计(ji),全球每年(nian)约有740万例HPV相关(guan)癌症,其中(zhong)男性患者占比约30%。

据(ju)国(guo)金证券研究所发布(bu)的(de)数据(ju),若以9岁~45岁年(nian)龄段推测,中(zhong)国(guo)潜在的(de)接种目标(biao)男性人数超过(guo)3亿,市场潜力较(jiao)大。

各大厂(chang)商在男性HPV疫苗上的(de)进展如何?

随着HPV疫苗传统女(nu)性市场趋于饱和,厂(chang)商们正在加速布(bu)局男性市场。

默沙东的(de)男性HPV疫苗是我国(guo)最早获批的(de)产品。默沙东的(de)九价HPV疫苗“佳达修9”已于2023年(nian)9月在中(zhong)国(guo)提交了男性适应(ying)症的(de)申请,并在2024年(nian)1月获批上市,成为(wei)首个在中(zhong)国(guo)获批用于男性的(de)HPV疫苗。

万泰生物是中(zhong)国(guo)首家实现二价HPV疫苗国(guo)产化(hua)的(de)公司,并正在推进其九价HPV疫苗针对男性适应(ying)症的(de)临床试验。该疫苗已进入三期临床试验阶段,

康乐卫士也在积极推进男性HPV疫苗的(de)研发,其九价HPV疫苗(男性适应(ying)症)已进入三期临床试验阶段,并计(ji)划(hua)于2027年(nian)提交BLA申请。

博唯生物正在进行其九价HPV疫苗的(de)一期临床试验,虽然进展较(jiao)慢(man),但也在积极布(bu)局男性HPV疫苗市场。

潜力与挑战并存

截至(zhi)目前(qian),在全球范围(wei)内,已有上百个国(guo)家和地区,批准了HPV疫苗用于男性人群接种。

华泰证券分析并指出(chu),全球男性31%感染至(zhi)少一种HPV亚型(xing),参(can)考美国(guo)18至(zhi)30岁男性总接种率11%。中(zhong)国(guo)男性人群15至(zhi)24岁与25至(zhi)34岁均在1亿人口附近,如果获批应(ying)用于男性且接种率10%,则有望带动1000至(zhi)2000万人次(ci)的(de)接种需求(qiu)。

开(kai)源证券则预测,随着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床试验并实现产能释(shi)放,其适应(ying)症拓展至(zhi)男性群体,加之目标(biao)人群接种意识(shi)的(de)不断提升,中(zhong)国(guo)HPV疫苗市场规模将持续扩大,有望在2031年(nian)达到625.4亿元的(de)规模。

不过(guo)业内也表示(shi),虽然男性HPV疫苗在国(guo)际上已被广泛(fan)接受,且市场潜力巨大。但目前(qian)来(lai)看,我国(guo)男性注射HPV仍存在众多不确定性,能否成为(wei)HPV疫苗企业的(de)救命稻草,仍未可知。

首先,男性对HPV疫苗的(de)接种意愿(yuan)较(jiao)低,部(bu)分原因是由于对HPV感染的(de)认知不足以及对疫苗安全性的(de)担(dan)忧。其次(ci),由于男性消费者相对较(jiao)少,市场推广和接种率提升的(de)成本(ben)较(jiao)高,这(zhe)使得(de)疫苗厂(chang)商在进入这(zhe)一市场时(shi)需要谨慎(shen)评估潜在回(hui)报。

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