瞄(miao)准(zhun)临床需求，产学研医深度协同

18年前，苏慰国回国投身(shen)自主(zhu)创新(xin)药领域刚两年，在上海浦东新(xin)区张江(jiang)科学城一间咖啡馆内，经历了(le)无(wu)数次“失败”的他突然灵感迸发(fa)，于一张餐巾纸上画下(xia)新(xin)的化学结构式，成为呋(fu)喹替尼的原型。

呋(fu)喹替尼是(shi)和黄医药历经12年中国研发(fa)、5年全球(qiu)临床试验(yan)、超20亿元投入(ru)研发(fa)的创新(xin)药，于2018年9月在国内获批上市，是(shi)我国首款自主(zhu)研发(fa)的抗(kang)结直肠癌新(xin)药。截至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧(ou)盟、日(ri)本等12个(ge)全球(qiu)市场获批上市。呋(fu)喹替尼海外上市第一年，销售额即达2.9亿美元，全球(qiu)临床需求潜力很大。

“2006年以来(lai)，和黄医药在研发(fa)上始终坚持自己的目标和策(ce)略，即布局覆盖主(zhu)要瘤种产品管线。”担任(ren)和黄医药首席(xi)执(zhi)行官兼首席(xi)科学官的苏慰国说(shuo)，比如结直肠癌一直以来(lai)在全球(qiu)都缺乏有效(xiao)的治疗药物，呋(fu)喹替尼为解(jie)决这一医学难题提供了(le)新(xin)的治疗策(ce)略。在和黄医药现(xian)有的产品管线中，在研产品覆盖了(le)大部(bu)分的肿瘤和联合适应症研究，7个(ge)创新(xin)药物的逾15项研究，将支持提交新(xin)药上市申请(qing)。

如何选择药品研发(fa)方向？“首先应该聚(ju)焦未(wei)满足的临床需求，即患者需要什么药，我们(men)的创新(xin)研发(fa)就重点攻(gong)克这些领域。”上海复星医药（集团）股份有限(xian)公司(si)执(zhi)行总裁、全球(qiu)研发(fa)中心首席(xi)执(zhi)行官王兴利说(shuo)，复星医药瞄(miao)准(zhun)临床需求，已上市10余款创新(xin)药，为乳腺癌、肺癌等疾(ji)病患者提供更多治疗选择。

开(kai)展(zhan)产学研医融合创新(xin)研究是(shi)和黄医药成功的重要秘(mi)诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主(zhu)研发(fa)管线的100余项临床前后和真(zhen)实世界研究项目，正(zheng)在多家医疗机构进行，获上海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新(xin)药先必新(xin)的问世，也是(shi)注(zhu)重临床需求、坚持产学研医协同创新(xin)的结果。

卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六成以上是(shi)缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，是(shi)半(ban)个(ge)世纪(ji)以来(lai)的世界难题。脑细胞死亡越多，未(wei)来(lai)残疾(ji)风险(xian)越高。”国家神经系统疾(ji)病医疗质量控制中心主(zhu)任(ren)、首都医科大学附属(shu)北京天坛(tan)医院院长(chang)王拥军说(shuo)。

先必新(xin)由神经与(yu)肿瘤药物研发(fa)全国重点实验(yan)室、北京天坛(tan)医院、先声药业集团有限(xian)公司(si)等联合研发(fa)，是(shi)中国研究者创造性解(jie)决脑细胞保护这一世界性难题的中国方案。

“药品研发(fa)没有固定的模式，关键(jian)要从临床需求出发(fa)。”杨悦(yue)认为，从国际(ji)药品研发(fa)经验(yan)看，原创药都是(shi)从临床开(kai)始的。医生在治疗疾(ji)病中缺乏有效(xiao)的药物，就是(shi)药品研发(fa)的方向和动力。当前，大医院对临床试验(yan)越来(lai)越重视，临床试验(yan)能力不(bu)断提升，为创新(xin)药研发(fa)合作提供了(le)更大机遇。

加大研发(fa)投入(ru)，吸纳全球(qiu)研发(fa)人才

“创新(xin)，是(shi)恒(heng)瑞的生命线。没有技术创新(xin)，就没有恒(heng)瑞的今天。”江(jiang)苏恒(heng)瑞医药股份有限(xian)公司(si)董事(shi)长(chang)孙飘扬说(shuo)。得益于科技创新(xin)，恒(heng)瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长(chang)为中国制药行业的龙头企业。

自2011年以来(lai)，恒(heng)瑞医药已有18款新(xin)分子实体药物（一类新(xin)药）和4款其(qi)他创新(xin)药（二类新(xin)药）在国内获批上市，另有90多个(ge)自主(zhu)创新(xin)产品正(zheng)在临床开(kai)发(fa)、约400项临床试验(yan)在国内外开(kai)展(zhan)。

创新(xin)药研发(fa)既“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发(fa)投入(ru)，耗时10年只有10%的成功率。新(xin)药研发(fa)投入(ru)大、周期长(chang)、失败风险(xian)高，药企面(mian)临巨(ju)大考验(yan)。

恒(heng)瑞医药成立以来(lai)，始终把科技创新(xin)作为第一发(fa)展(zhan)战略，持续加大投入(ru)力度，累计研发(fa)投入(ru)超400亿元。其(qi)中，2021年、2022年、2023年研发(fa)投入(ru)均(jun)突破60亿元，占(zhan)营收比保持在20%以上，2024年上半(ban)年累计研发(fa)投入(ru)38.60亿元，同比增(zeng)长(chang)26.23%。

复星医药在研发(fa)投入(ru)上也不(bu)遗余力。2023年，复星医药研发(fa)投入(ru)共计59.37亿元，2024年前三季度研发(fa)投入(ru)39.15亿元。王兴利介绍，在自研投入(ru)的同时，复星医药实施开(kai)放式研发(fa)模式，通过发(fa)起设立和管理产业基(ji)金等方式开(kai)展(zhan)研发(fa)项目的孵化和投入(ru)，确保药品创新(xin)研发(fa)的可持续性。其(qi)中，新(xin)药创新(xin)基(ji)金参与(yu)方包括(kuo)社会资本和地方政(zheng)府等，首期规模15亿元，孵化了(le)10家创新(xin)药企。

人才是(shi)研发(fa)的根本力量。药企在加大投入(ru)的同时，也不(bu)断强化研发(fa)人才队伍建设。

恒(heng)瑞医药在中国、美国、瑞士等国家设立了(le)14个(ge)研发(fa)中心，全球(qiu)研发(fa)团队超5500人，占(zhan)公司(si)总人数比重超1/4，其(qi)中近60%拥有硕士及以上学历，许多人有在跨(kua)国制药公司(si)和研究机构工作经验(yan)。

复星医药研发(fa)人员超过3400人，其(qi)中超1800人拥有硕士及以上学位(wei)。复星医药成立全球(qiu)研发(fa)中心，对创新(xin)药研发(fa)团队及产品管线进行统筹(chou)管理。

如何激励(li)研发(fa)人才？恒(heng)瑞医药在保障创新(xin)药研发(fa)的延续性和稳定性基(ji)础上，建立起鼓励(li)创新(xin)的管理体系，形成支持大胆探索、鼓励(li)担当作为的鲜明导向。复星医药针对研发(fa)业务(wu)特点，形成了(le)创新(xin)药研发(fa)激励(li)、仿(fang)制药CMC（化学成分生产和控制）研发(fa)激励(li)、员工持股计划等激励(li)机制，持续激励(li)和留住关键(jian)核心研发(fa)人员。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送(song)高质量研发(fa)人才。”杨悦(yue)建议(yi)，药学院应优(you)化学校课程设置，在传统药理、药剂、药化等药物研发(fa)课程中，增(zeng)加药品临床试验(yan)、药品监管等课程，提升学生的临床试验(yan)实操能力；医学院可以增(zeng)加药物研发(fa)课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政(zheng)策(ce)支持，激发(fa)企业创新(xin)活力

上午9点，上海张江(jiang)科学城内，数万名生物医药从业人员开(kai)始了(le)繁忙的工作。经过30多年的发(fa)展(zhan)，张江(jiang)科学城已聚(ju)集了(le)2300余家生物医药创新(xin)企业，成为全国生物医药产业链最(zui)完整、创新(xin)最(zui)活跃的区域之一。

一系列(lie)支持药品创新(xin)的政(zheng)策(ce)实施，是(shi)张江(jiang)科学城生物医药产业快速(su)发(fa)展(zhan)的重要原因。

2011年，张江(jiang)科学城率先提出药品上市许可持有人改革需求，2015年上海成为药品上市许可持有人改革试点城市。目前，张江(jiang)科学城累计有超过20个(ge)一类新(xin)药作为药品上市许可持有人产品获批上市。

“药品上市许可持有人制度将药品上市许可与(yu)生产许可分离，允许创新(xin)药研发(fa)企业将生产外包给其(qi)他企业，在很大程度上解(jie)决了(le)很多创新(xin)药企在初创期的投入(ru)问题。”和黄医药执(zhi)行副总裁崔昳昤说(shuo)。

医疗器械(xie)注(zhu)册人制度、生物医药研发(fa)用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入(ru)境(jing)检疫改革等一系列(lie)创新(xin)制度，相继在浦东新(xin)区试点试行。依托(tuo)浦东新(xin)区的先行先试，张江(jiang)科学城不(bu)断汲(ji)取政(zheng)策(ce)红(hong)利，鼓励(li)创新(xin)，加速(su)生物医药产业发(fa)展(zhan)。

“好的政(zheng)策(ce)有力扶持创新(xin)药企业发(fa)展(zhan)，药品上市许可持有人制度的推出，让(rang)呋(fu)喹替尼至少提前3年进入(ru)市场。”崔昳昤说(shuo)。

优(you)化审评审批服务(wu)也有利于激发(fa)药企创新(xin)活力。“对于药企来(lai)说(shuo)，如果审评审批速(su)度过慢，创新(xin)产品无(wu)法尽早进入(ru)临床试验(yan)并及时上市，很可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年来(lai)我国审评审批制度改革成效(xiao)明显，服务(wu)专业性越来(lai)越强，效(xiao)率越来(lai)越高。

“恒(heng)瑞医药的创新(xin)成果落地，离不(bu)开(kai)药监部(bu)门(men)的帮扶。”孙飘扬说(shuo)，近年来(lai)，药监部(bu)门(men)构建了(le)规范的全流(liu)程沟通交流(liu)制度，指导企业研发(fa)，少走弯路，提高研发(fa)效(xiao)率和成功率。例(li)如，恒(heng)瑞医药平均(jun)每年与(yu)药品审评中心有150次左(zuo)右的沟通交流(liu)，得到(dao)许多业务(wu)指导。

今年1月，国务(wu)院办公厅印发(fa)《关于全面(mian)深化药品医疗器械(xie)监管改革促进医药产业高质量发(fa)展(zhan)的意见》提出：“按照(zhao)‘提前介入(ru)、一企一策(ce)、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新(xin)药和医疗器械(xie)倾斜(xie)”；“省级药品监管部(bu)门(men)提出申请(qing)，国家药监局同意后，在部(bu)分地区开(kai)展(zhan)优(you)化创新(xin)药临床试验(yan)审评审批试点，将审评审批时限(xian)由60个(ge)工作日(ri)缩短为30个(ge)工作日(ri)”。

我国创新(xin)药临床试验(yan)申请(qing)和上市申请(qing)数量不(bu)断增(zeng)加，如何进一步优(you)化审评审批服务(wu)？杨悦(yue)认为，关键(jian)是(shi)提高审评和沟通效(xiao)率，更加有针对性地服务(wu)创新(xin)药审批申请(qing)。一方面(mian)，加强创新(xin)药的识别力度，将审评审批资源向最(zui)优(you)价值的创新(xin)药特别是(shi)原创新(xin)药倾斜(xie)；另一方面(mian)，大力发(fa)展(zhan)监管科学，应用人工智能等先进工具(ju)，提升审评审批效(xiao)率。（记(ji)者 申少铁）

《人民日(ri)报》（2025年02月21日(ri)19版）

责编：秦雅楠、卢思宇(yu)