“江(jiang)苏医(yi)药产业发展走(zou)在全国前列，得益于良好的产业优势、科教优势及开放的营商环境。”姜伟表示，在江(jiang)苏，无论是省委政府还是各级地方(fang)政府，均已就“生物医(yi)药领域是打造新质生产力的重要领域”形成共(gong)识，并推出系列政策红利。

常州高(gao)度重视生物医(yi)药产业发展，将其列为全市重点发展的八(ba)大高(gao)成长性产业链之(zhi)一。为支持(chi)生物医(yi)药创新发展，常州出台《常州市关(guan)于支持(chi)合成生物产业高(gao)质量(liang)发展的若干措施》《常州市关(guan)于推动生物医(yi)药产业高(gao)质量(liang)发展的若干意见(jian)》等(deng)文件。譬如《常州市关(guan)于支持(chi)合成生物产业高(gao)质量(liang)发展的若干措施》中，为支持(chi)企业强化(hua)研发投入，合成生物企业研发费用年度增(zeng)长100万元（含）以上的，每家企业每年资助金额最高(gao)500万元。

作为一家合成生物学全产业链企业，江(jiang)苏创健医(yi)疗科技股份有限(xian)公司正是受益者之(zhi)一。2024年，该(gai)公司可吸(xi)收可降解医(yi)用生物材料及重组胶原蛋(dan)白生物材料生产基地建设项(xiang)目得到常州市的大力扶持(chi)，项(xiang)目总投资10亿元。该(gai)公司董事长钱松说，“合成生物项(xiang)目多(duo)处于早(zao)期阶段，产学研之(zhi)间需要加强配(pei)合，我(wo)们享受了很大政策红利。”

生物医(yi)药是上海三大先导产业之(zhi)一。坐落于上海张江(jiang)的和记黄埔医(yi)药上海有限(xian)公司，是上海医(yi)药创新生态受益者之(zhi)一。目前，该(gai)公司已有三款肿瘤新药上市。其中自研产品呋喹替尼于2018年在中国获批上市，该(gai)产品市场(chang)销售额累(lei)计已超(chao)20亿元，累(lei)计使逾8万名(ming)患者获得生存(cun)获益。

“和记黄埔是药监近年来制度创新的受益者和实践者，几乎享受到了改革的所有红利。比如，我(wo)们是第(di)一个中国创新药实施MAH制度的试点企业，MAH制度使实施下，在当时(shi)没有工厂的情形下，我(wo)们产品提前三年上市。”和黄医(yi)药执行(xing)副总裁崔映呤向(xiang)记者表示。

“提前介入、主动服务”蔚然成风

产业创新发展需要开放的营商环境，离不开职能部门监管与服务模式的创新升级。记者发现，除发布意见(jian)措施“真金白银”支持(chi)创新外，“提前介入、主动服务”蔚然成风，助力产业提速。

“今天过来是因为公司有项(xiang)新技术，后期临(lin)床评价路径不太确定，希望通过面对面沟通，听取审评老师的一些针对性建议(yi)，避免(mian)走(zou)弯路浪费时(shi)间。”在国家药品监督管理局(ju)医(yi)疗器械技术审评检查(cha)长三角分中心的咨(zi)询大厅，联影医(yi)疗法(fa)规注(zhu)册部的刘建霞刚咨(zi)询完公司产品的注(zhu)册问题。据悉，该(gai)分中心将每周的星期四作为现场(chang)咨(zi)询日，企业可以通过邮(you)件预约现场(chang)咨(zi)询。当被(bei)问及咨(zi)询结果时(shi)，她(ta)说：“蛮好的！列出来的问题都得到了反馈和建议(yi)。我(wo)是一周前预约的，以前都要跑到北(bei)京咨(zi)询，今天研发、临(lin)床的同事可以一起过来，能得到充分交流。”

器械长三角分中心成立于2020年12月，是国家药监局(ju)服务支持(chi)长三角区(qu)域医(yi)疗器械产业创新发展的前哨，立足上海，辐射江(jiang)、浙、皖，旨在提升器械审评创新服务质效。据分中心主任李耀华介绍，截至2025年1月，器械长三角分中心主动服务的创新医(yi)疗器械累(lei)计179项(xiang)，其中尚在辅导中的创新医(yi)疗器械113项(xiang)，对接的创新医(yi)疗器械项(xiang)目中，已有69个获批上市。上市产品中，不乏有质子治疗系统、手术机器人等(deng)高(gao)端医(yi)疗器械。

“不是等(deng)我(wo)们资料交了后再指导，而是提前了解企业有哪些需求，再从监管角度出发，在保(bao)证安全性和有效性的基础上，给予(yu)我(wo)们专业辅导。”微创医(yi)疗有关(guan)负责人说。

国家药品监督管理局(ju)药品审评检查(cha)长三角分中心负责人介绍，为加速上市进程，中心联合上海、江(jiang)苏、浙江(jiang)、安徽药监部门，摸排区(qu)域内(nei)606个创新药品种，对重点品种实行(xing)“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。2024年区(qu)域内(nei)获批国产创新药24个，占全国60%。

在审评审批制度改革上，江(jiang)苏省药监局(ju)在9个设区(qu)市以“省管市有、省市共(gong)建”模式设立审评核查(cha)分中心，就近为地方(fang)医(yi)药产业集聚发展提供便利高(gao)效服务。“可以看到，第(di)二类医(yi)疗器械延续注(zhu)册申请的技术审评，法(fa)定时(shi)限(xian)是60个工作日，江(jiang)苏承诺(nuo)时(shi)限(xian)是30个工作日，我(wo)们本季度平(ping)均办结时(shi)限(xian)是14.2个工作日。”

在审评核查(cha)常州分中心4楼(lou)走(zou)廊里，清晰可见(jian)中心工作进展。江(jiang)苏省药监局(ju)常州检查(cha)分局(ju)局(ju)长、审评核查(cha)常州分中心主任刘雨治介绍，聚焦“前端帮扶，全程提速”要求，分中心成效显(xian)著。2024年前9个月，完成各类办件3137件，药品检查(cha)、医(yi)疗器械审评与检查(cha)各类赋(fu)权事项(xiang)办理时(shi)限(xian)较法(fa)定时(shi)限(xian)最高(gao)提速分别达72%、76%、27%。

“面对面对接服务出台以来，康辉医(yi)疗深受这一政策的红利，在康辉第(di)二代机器人的创新申请过程中，常州分局(ju)多(duo)次上门现场(chang)办公，切实推动公司各项(xiang)诉(su)求在最短时(shi)间内(nei)有效解决。”美敦力康辉有关(guan)负责人说。

不仅是研发审评，在“两品一化(hua)”全流程上市进程中，职能部门聚焦服务，都有制度创新。

卫材药业阿尔(er)茨海默(mo)病新药在2024年6月中国获批上市，卫材（中国）药业有限(xian)公司苏州工厂工厂长王曦云说，“生物制品进口到国内(nei)分装很少见(jian)，作为外企，在没有同行(xing)经验借鉴(jian)的情况下，在做可行(xing)性报告时(shi)，园区(qu)和苏州检查(cha)分局(ju)给了我(wo)们很多(duo)指导。”

“一个企业从头至尾做一款像ADC（抗体偶(ou)联药物）这一类复杂的新药，其实很困难，即使是有全链条生产能力的企业，也会有委托生产的需求去(qu)应对庞大市场(chang)需求。而受托企业不一定具(ju)有全链条生产能力，这就涉及到分段生产。国家局(ju)及时(shi)出台生物制品分段生产试点工作方(fang)案，为复杂创新药的规模生产创造了便捷的条件。”四川科伦博泰(tai)生物医(yi)药股份有限(xian)公司副总经理张一伟说。

常州伟博海泰(tai)化(hua)妆品有限(xian)公司开创了全球第(di)一张冻干面膜，其在冻干面膜市场(chang)市占率已超(chao)过85%。该(gai)公司质量(liang)安全负责人魏国志说：“冻干面膜是一个新的品类，在产品备案、注(zhu)册的时(shi)会遇(yu)到系列问题，比如空(kong)隙率过高(gao)，当时(shi)常州检查(cha)分局(ju)不仅帮我(wo)们协调省局(ju)国家局(ju)，还通过国家局(ju)平(ping)台对接别的部门，帮我(wo)们解决了计量(liang)问题。”

“我(wo)们和药监部门的沟通，越来越直接高(gao)效，不存(cun)在知道找(zhao)药监但不知道具(ju)体找(zhao)谁的情况。除渠道外，药监也多(duo)样化(hua)创新，主动了解需求协助解决。”强生中国政府事务副总监刘昊说。

重庆也在积(ji)极推动服务机制由“企业找(zhao)部门”向(xiang)“部门主动找(zhao)企业”转变。重庆市药监局(ju)党组书记、局(ju)长陈地龙(long)介绍，重庆建立常态化(hua)联络服务机制，以药审中心、4个检查(cha)局(ju)、5个局(ju)地共(gong)建生物医(yi)药创新发展服务中心（站(zhan)）为主体构建“十大联络枢纽”和225人次联络员库(ku)，建立首(shou)接工作制和工作台账(zhang)，做到“企业吹哨、部门报到”。

园区(qu)协同助推特色产业集群崛起

园区(qu)事园区(qu)办，企业办事不出园。聚焦新兴产业、制定产业规划、引进研究院所、设立产业基金、搭(da)建合作平(ping)台、打造城市产业名(ming)片……记者走(zou)访发现，当前，园区(qu)已成为我(wo)国生物医(yi)药产业发展的重要载体，创新型(xing)企业快速发展。

江(jiang)宁高(gao)新区(qu)园区(qu)综合竞争力位列全国第(di) 17 位。在这里，生物医(yi)药企业近400家，包(bao)括多(duo)项(xiang)3D打印药物技术全球第(di)一的三迭纪医(yi)药、中国最大生物制药公司之(zhi)一正大天晴、中国药科大学等(deng)高(gao)校。2024年1-10月,江(jiang)宁高(gao)新区(qu)生物医(yi)药产业规模突破百亿元，同比增(zeng)长逾30%。

取得丰硕成果，江(jiang)宁高(gao)新区(qu)做了什么？据介绍，为畅(chang)通药企市场(chang)化(hua)手续，江(jiang)宁区(qu)级层面与企业签订开放企业服务绿色通道协议(yi)，制定“面对面"全程跟(gen)进服务保(bao)障方(fang)案，实现一般事项(xiang)“目接日办”,重大事项(xiang)“每月会办”，过程事项(xiang)“定期联办”，形成服务闭环。

重庆医(yi)药产业规模小、布局(ju)分散。2018年，重庆巴南(nan)在“重庆生物医(yi)药产业园”基础上，建设了承载全市生物医(yi)药产业发展的“重庆国际生物城”，开启“无中生有”到“集聚发展”的新阶段。

“产业转型(xing)的具(ju)体抓手，是招商方(fang)向(xiang)的转变。”重庆国际生物城李锐介绍，在转型(xing)初期，园区(qu)将招商目标(biao)锁定在国内(nei)生物医(yi)药的头部企业，以龙(long)头企业的产业链带动形成产业集群。在了解到智飞生物正加快从代理销售向(xiang)自主研发转型(xing)的契机后，派出专业团队(dui)与智飞生物反复洽谈。最终由智飞生物及其实控人共(gong)同出资的重庆智睿(rui)生物医(yi)药产业园开工建设，总投资额达130亿元，是迄今为止重庆市投资规模最大的生物医(yi)药项(xiang)目。目前已有多(duo)家从事抗体、胰岛(dao)素等(deng)高(gao)端生物药研发生产企业“联姻”入局(ju)。

“我(wo)们推进‘园区(qu)事项(xiang)园区(qu)办’，设立重庆国际生物城医(yi)保(bao)服务站(zhan)、医(yi)药知识产权运营中心，建成24小时(shi)智能政务服务大厅，建立龙(long)头企业、专精特新企业、关(guan)键配(pei)套企业专项(xiang)培育库(ku)，全面提升企业服务软环境。”李锐介绍，重庆国际生物城创新成果已保(bao)持(chi)全市领跑，引领重庆在疫苗、抗体类、胰岛(dao)素等(deng)高(gao)端生物药领域进入国内(nei)领先行(xing)列。

中国牙谷是国内(nei)最大的口腔产业园。目前，已有132户国内(nei)外知名(ming)企业落地中国牙谷，2024年中国牙谷实现产值37亿元。资阳市药械申报服务中心工作人员赵兴明介绍，为服务产业发展，中国牙谷科技创新中心建成西部地区(qu)第(di)二个面向(xiang)医(yi)疗器械产品的10米法(fa)电磁兼容实验室(shi)，成立国家器审中心医(yi)疗器械创新四川服务站(zhan)资阳分站(zhan)、省药监局(ju)驻(zhu)资阳办事处、省审评中心资阳分中心、药品医(yi)疗器械申报服务中心，可以实现Ⅰ类证园区(qu)当日办，Ⅱ类证省局(ju)快速办，Ⅲ类证国家局(ju)畅(chang)通办，注(zhu)册审批时(shi)间大幅缩短。

可见(jian)，园区(qu)作为发展生物医(yi)药及大健康产业的主阵(zhen)地，已将生物医(yi)药作为战略性新兴产业和先进制造业集群进行(xing)重点打造。通过推进政产学研医(yi)金服全要素，正打破繁文缛节(jie)，成为赋(fu)能企业可持(chi)续发展的“强引擎”。

（中国经济网记者郭文培）