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界面新(xin)闻记者 | 黄华
界面新(xin)闻编辑 | 许悦(yue)
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2月(yue)21日，据(ju)国家药监局药品(pin)审评中心（CDE）公示，默沙东（MSD）申报的1类新(xin)药注射用MK-6070已获得临床(chuang)试验默示许可，拟开发治疗小细(xi)胞肺癌。这意味着，这款在(zai)研(yan)新(xin)药将在(zai)中国进入临床(chuang)研(yan)究阶段(duan)。
MK-6070是默沙东收购而来的管线，而在(zai)收购约7个(ge)月(yue)后，默沙东和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布在(zai)全球(qiu)范围内联合开发和商业化该管线，默沙东独家保留在(zai)日本的权(quan)益。也就是，MK-6070目(mu)前在(zai)中国的权(quan)益，将由两家药企(qi)共同拥有。
作为在(zai)研(yan)新(xin)药，MK-6070的临床(chuang)动态之所以备受关注，是因为这一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。其中，无论是作为靶点的DLL3，还是作为组合的CD3/DLL3，都是药物研(yan)发的新(xin)方向。
另外，在(zai)帕博丽珠单(dan)抗之后，MK-6070或许也代表(biao)着默沙东在(zai)肿瘤领域的新(xin)尝试。不过，整体而言，MK-6070在(zai)国内的开发仍处于非常早(zao)期的阶段(duan)，后续有较大的不确定性。
MK-6070最早(zao)由Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司(si)开发。Harpoon 2015年(nian)成立于美(mei)国加利福尼亚州，是一家布局在(zai)免疫肿瘤学(xue)领域的生物科技(ji)公司(si)，专长是开发T细(xi)胞接(jie)合器。2024年(nian)初，默沙东以约6.8亿美(mei)元的价格收购了(le)Harpoon，获得了(le)一系列T细(xi)胞接(jie)合器在(zai)研(yan)疗法。
2024年(nian)8月(yue)，默沙东升级了(le)和第一三共的合作。按(an)照默沙东和第一三共的合作条款，两家公司(si)计划在(zai)某些小细(xi)胞肺癌（SCLC）患者中评估(gu)MK-6070与靶向B7-H3的抗体偶联药物DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用的效果，并探(tan)索其他潜在(zai)组合疗法；默沙东将收到1.7亿美(mei)元的预付(fu)款，两家公司(si)将在(zai)全球(qiu)范围内共同分担研(yan)发和商业化费用。2024年(nian)12月(yue)初，MK-6070在(zai)国内递交了(le)的临床(chuang)申请。
在(zai)收购和合作之前，HPN328（MK-6070曾经的代号）于2022年(nian)3月(yue)就被美(mei)国食品(pin)药品(pin)监督管理局（FDA）授予治疗小细(xi)胞肺癌的孤儿药资格。在(zai)人类攻克肿瘤的路途上，小细(xi)胞肺癌仍属于较为缺乏新(xin)机制(zhi)药物的领域。这也使得以MK-6070为代表(biao)的在(zai)研(yan)新(xin)药被寄予厚望。
在(zai)2024年(nian)美(mei)国临床(chuang)肿瘤学(xue)会（ASCO）年(nian)会上，MK-6070针对小细(xi)胞肺癌（SCLC）和其他神经内分泌癌（NEC）的1/2期临床(chuang)研(yan)究结果也已经发布。数据(ju)显示，截至(zhi)2024年(nian)1月(yue)5日，来自14个(ge)队(dui)列的86名患者接(jie)受了(le)0.015-24 mg的共14个(ge)剂(ji)量队(dui)列的MK-6070治疗；在(zai)给药后24小时内，均观察到细(xi)胞因子的短暂增(zeng)加和T细(xi)胞活化，研(yan)究人员认为，MK-6070在(zai)SCLC、NEC和中具有良好(hao)的耐受性和临床(chuang)活性。
T细(xi)胞接(jie)合器（TCE）是近(jin)些年(nian)抗肿瘤领域的治疗热门方向。以MK-6070举例(li)，它是靶向DLL3的T细(xi)胞接(jie)合器，同时包含(han)3个(ge)结合域，用于引(yin)导T细(xi)胞杀死表(biao)达(da)DLL3的癌细(xi)胞，包括抗DLL3用于靶向结合、抗CD3用于T细(xi)胞结合、抗白蛋白用于延长半衰期。通俗理解，这类药物能直接(jie)诱导免疫对肿瘤细(xi)胞进行“绞杀”。
从靶点上看，DLL3是一种Notch抑制(zhi)性配体（注：Notch 信(xin)号是造血、免疫细(xi)胞分化的关键调节因子之一），并在(zai)小细(xi)胞肺癌（SCLC）中高度表(biao)达(da)。这一靶点早(zao)在(zai)2006年(nian)就被揭示，但由于后来在(zai)药物开发过程中遇搓，例(li)如艾伯维（AbbVie）在(zai)研(yan)产品(pin)Rova-T（DLL3 ADC）的临床(chuang)失(shi)败，该靶点热度也随之降温。
不过，2024年(nian)5月(yue)，美(mei)国食品(pin)药品(pin)监督管理局（FDA）批准安进（Amgen）的双(shuang)抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用于治疗小细(xi)胞肺癌（ES-SCLC）成为标志(zhi)性事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了(le)小细(xi)胞肺癌领域只有PD-L1作为新(xin)机制(zhi)药物的窘(jiong)境。另在(zai)首年(nian)上市的两个(ge)季度内，Tarlatamab的销售额(e)突破1亿美(mei)元。
从药企(qi)近(jin)期的一系列动作来看，产业对于DLL3靶点的期待正(zheng)在(zai)重新(xin)回归，一些授权(quan)交易开始出现(xian)，意味着药企(qi)打算开启这一领域的投入。
例(li)如，去年(nian)12月(yue)末，美(mei)国IDEAYA Biosciences从恒(heng)瑞医药处获得了(le)SHR-4849（DLL3 ADC）除大中华区以外的权(quan)益，首付(fu)款7500万美(mei)元；今年(nian)初，罗氏（Roche）直接(jie)买(mai)断了(le)信(xin)达(da)生物IBI3009（DLL3 ADC）的全球(qiu)权(quan)益授，首付(fu)款8000万美(mei)元。
另外，继如艾伯维Rova-T之后，第二(er)款读出数据(ju)的DLL3 ADC在(zai)研(yan)产品(pin)也已出现(xian)——去年(nian)10月(yue)24日，再鼎医药公布了(le)ZL-1310（DLL3 ADC）用于广泛期小细(xi)胞肺癌的全球(qiu)1a期临床(chuang)研(yan)究数据(ju)，研(yan)究显示ZL-1310在(zai)所有剂(ji)量水平上均表(biao)现(xian)出抗肿瘤活性。从进度上来看，ZL-1310处在(zai)了(le)全球(qiu)领先(xian)的位置。在(zai)今年(nian)1月(yue)，ZL-1310也获得了(le)治疗小细(xi)胞肺癌的孤儿药认定。
而对于默沙东而言，尽管帕博利珠单(dan)抗凭(ping)借着295亿美(mei)元的销售成绩保住了(le)2024年(nian)的全球(qiu)药王(wang)的地位，但在(zai)专利将于2028年(nian)到期的危机中，企(qi)业仍需要(yao)寻找肿瘤领域的新(xin)增(zeng)量。另外，2024年(nian)，默沙东在(zai)中国市场的销售额(e)是53.9亿美(mei)元（注：人用药业务，下(xia)同）、全球(qiu)收入占比为9.4%，前述数据(ju)较2023年(nian)的67.1亿美(mei)元、占比12.5%有较大差距，也显示了(le)默沙东在(zai)中国市场存在(zai)一定的增(zeng)长压力(li)。