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近期，又有一家生物科(ke)技公(gong)司向(xiang)港股发起冲击。
据港交所披露，上海宝济药业股份(fen)有限公(gong)司（以下简称“宝济药业”）于1月(yue)21日递交了招股书，联席保荐人(ren)为中(zhong)信证券和海通国际。
宝济药业成立于2019年(nian)，是一家专注于利用合成生物技术开发和提供难以生产的重组生物药物的创新型企业，致力于满足广泛的临(lin)床需求(qiu)。
公(gong)司的创始人(ren)兼董事长刘彦君博士是一名肝胆(dan)外科(ke)和肿瘤免疫学专家，曾师从“中(zhong)国肝胆(dan)外科(ke)之父”吴孟超院士，并在美国Sidney Kimmel癌症(zheng)中(zhong)心担任访问学者，刘博士在医学和医药行业拥有超过35年(nian)的经(jing)验。
招股书显示，公(gong)司的实控人(ren)（即刘彦君博士、王征女士及谭靖伟先生）合计拥有约45.91%的权益。
格隆(long)汇新股获悉，宝济药业自成立以来，已完成了多轮融(rong)资，吸引了东方富海投资、源创多盈(ying)、海通创新证券、长三角产业投资、长三角产业投资、宝山国投等机构参投，累计融(rong)资金额超过15亿元。其中(zhong)，在2024年(nian)12月(yue)的C+轮融(rong)资中(zhong)，投后估值为48.7亿元。
公(gong)司融(rong)资历程，来源：招股书
宝济药业的研发管线涵盖了多个创新药物，聚焦于大容量皮下给药、抗(kang)体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物以及重组生物制(zhi)药替代传统生化制(zhi)品等四大战略领域。
公(gong)司目前有5款处于临(lin)床阶段(duan)的在研药物和7款临(lin)床前产品。
其中(zhong)，截至最后实际可行日期，公(gong)司已提交两项核心产品（即KJ017及SJ02）的NDA申请，国家药监局(ju)目前正(zheng)在对该等产品进行审查。
公(gong)司管线产品，来源：招股书
核心产品：
KJ017：一种重组人(ren)透明质酸酶，用于实现联合药物的快速、大容量皮下给药。该产品已在中(zhong)国提交新药申请（NDA），并预计2025年(nian)下半年(nian)获得批准。
截至最后实际可行日期，KJ017是中(zhong)国首(shou)个唯一进入(ru)NDA阶段(duan)的重组人(ren)透明质酸酶，有望成为中(zhong)国首(shou)款获批的重组人(ren)透明质酸酶。
据招股书，全球重组人(ren)透明质酸酶市场(chang)预计将从2023年(nian)的6.75亿美元增(zeng)长至2028年(nian)的29.80亿美元，并于2033年(nian)进一步达到(dao)103.85亿美元。中(zhong)国市场(chang)预计将从2028年(nian)的19.39亿元人(ren)民币增(zeng)长至2033年(nian)的74.95亿元人(ren)民币。
全球范围内已获批准或处于临(lin)床阶段(duan)的重组人(ren)透明质酸酶产品，来源：招股书
KJ103：一种创新的重组IgG降解(jie)酶，用于治疗由病理(li)性IgG活动驱动的多种自身免疫性疾病，如肾脏移植脱敏、抗(kang)肾小(xiao)球基底膜病和吉兰－巴(ba)雷综合征等。KJ103已获得中(zhong)国国家药监局(ju)的突破性疗法认定，并计划在2025年(nian)上半年(nian)启(qi)动III期临(lin)床试(shi)验。
KJ103是全球首(shou)款低免疫原性IgG降解(jie)酶，已进入(ru)后期临(lin)床阶段(duan)。它通过降解(jie)血液和组织中(zhong)的IgG抗(kang)体，抑制(zhi)病理(li)性IgG介导的免疫反应。公(gong)司还在探(tan)索其他协同药物，如抗(kang)酶降解(jie)皮下抗(kang)体和IgM降解(jie)酶。
KJ103的主要应用方向(xiang)包括：
器官(guan)移植：KJ103已在中(zhong)国开展(zhan)II/III期试(shi)验，用于对HLA高度(du)致敏患者的肾脏移植脱敏，有望成为中(zhong)国首(shou)款IgG降解(jie)酶。2024年(nian)11月(yue)获得国家药监局(ju)突破性疗法认定。
此外，公(gong)司还在针对KJ103开发急性自身免疫性疾病以及联合疗法。
全球IgG降解(jie)酶市场(chang)在2023年(nian)达到(dao)0.098亿美元，预计2028年(nian)达到(dao)1.43亿美元，2033年(nian)达到(dao)16.71亿美元。中(zhong)国市场(chang)预计将从2028年(nian)的3.27亿元人(ren)民币增(zeng)长至2033年(nian)的64.53亿元人(ren)民币。
全球IgG降解(jie)酶已上市产品及在研管线情况，来源：招股书
SJ02：一种重组人(ren)卵泡刺(ci)激素-CTP融(rong)合蛋白(bai)，用于辅助生殖过程中(zhong)的卵巢刺(ci)激。该产品已提交NDA申请，并预计2025年(nian)获得批准。SJ02有望成为中(zhong)国首(shou)款获批的长效重组人(ren)卵泡刺(ci)激素产品，其全球市场(chang)预计在2033年(nian)达到(dao)17.3亿美元。
此外，公(gong)司利用合成生物学技术开发创新的重组生物制(zhi)剂。通过改造(zao)底盘(pan)细胞(bao)，公(gong)司能够高效生产传统生化方法难以制(zhi)造(zao)的复杂蛋白(bai)，解(jie)决了传统方法低效、杂质多以及安全性风险（如过敏和病毒污染）的问题。
合成生物学的主要成果包括：
KJ101：国内领先的利用合成生物学研发的重组人(ren)糜蛋白(bai)酶，已于2024年(nian)11月(yue)向(xiang)国家药监局(ju)提交IND申请。
BJ044：可能是全球首(shou)款通过合成生物学研发的重组乌司他丁，计划于2026年(nian)上半年(nian)提交I期试(shi)验IND申请。
财务方面(mian)，宝济药业目前尚(shang)未(wei)实现盈(ying)利，主要收入(ru)来源于材料销售和技术服务。
2023年(nian)及2024年(nian)1-9月(yue)，公(gong)司分(fen)别实现收入(ru)693万(wan)元和444万(wan)元，但同期净亏损分(fen)别为1.60亿元和2.63亿元。
关键财务数据，来源：招股书
作为一家研发阶段(duan)的药企，宝济药业的研发支出较大，2023年(nian)及2024年(nian)1-9月(yue)分(fen)别为1.33亿元和1.84亿元。
公(gong)司通常通过银行借款来为营运提供资金。截至2023年(nian)12月(yue)31日以及2024年(nian)9月(yue)30日，计息银行借款分(fen)别为1.1亿元及1.79亿元。
截至2024年(nian)9月(yue)30日，公(gong)司账上现金有4.72亿元，按照(zhao)现有研发支出情况，现金大概可以支撑2至3年(nian)左右。
值得注意的是，2024年(nian)前三季度(du)，公(gong)司的行政开支达7800万(wan)元，同步大幅增(zeng)加，主要是由于向(xiang)管理(li)及行政人(ren)员授出股份(fen)激励导致以股份(fen)为基础的付款增(zeng)加4010万(wan)元。
此外，公(gong)司还面(mian)临(lin)激烈的市场(chang)竞(jing)争、临(lin)床试(shi)验结果的不确定性以及监管审批的风险。
值得注意的是，与肿瘤药物相比，宝济药业几款核心产品的市场(chang)天花板并不高。因(yin)此，有部(bu)分(fen)业内人(ren)士担忧(you)这几款产品能否支撑现有的估值，未(wei)来公(gong)司如何发行定价，以及最后两轮的投资人(ren)能否在市场(chang)的波动中(zhong)获取投资收益等问题。不过，优势在于，这几款药物所面(mian)临(lin)的竞(jing)争也不如肿瘤领域激烈。
宝济药业凭(ping)借其在合成生物技术领域的研发积累，在生物制(zhi)药行业中(zhong)展(zhan)现出一定的发展(zhan)潜力。然而，公(gong)司仍需面(mian)对市场(chang)竞(jing)争、研发风险和监管挑战。未(wei)来，宝济药业能否稳步推进研发，成功实现商业化，值得市场(chang)关注。