瞄准临床需求，产学研医(yi)深(shen)度协同

18年前，苏慰国回国投身自主(zhu)创新药领域刚两(liang)年，在上(shang)海浦东新区张江科学城一间咖啡馆(guan)内，经历了无数次“失(shi)败”的他(ta)突然灵感迸发，于一张餐巾纸上(shang)画下新的化学结构式，成为呋喹替尼的原型(xing)。

呋喹替尼是和黄医(yi)药历经12年中(zhong)国研发、5年全球临床试验、超20亿元投入研发的创新药，于2018年9月(yue)在国内获批上(shang)市，是我(wo)国首款自主(zhu)研发的抗结直肠癌新药。截至2024年底，已在中(zhong)国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全球市场获批上(shang)市。呋喹替尼海外上(shang)市第一年，销售额(e)即达2.9亿美元，全球临床需求潜力很(hen)大。

“2006年以来(lai)，和黄医(yi)药在研发上(shang)始终坚(jian)持自己的目标和策略，即布局覆盖主(zhu)要瘤种(zhong)产品管线。”担任和黄医(yi)药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来(lai)在全球都缺乏有效的治疗药物，呋喹替尼为解决(jue)这一医(yi)学难题提供了新的治疗策略。在和黄医(yi)药现有的产品管线中(zhong)，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上(shang)市申请。

如何(he)选择药品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临床需求，即患者需要什么药，我(wo)们的创新研发就重点(dian)攻克这些领域。”上(shang)海复星医(yi)药（集团）股份有限公(gong)司执行总裁(cai)、全球研发中(zhong)心首席执行官王兴利说，复星医(yi)药瞄准临床需求，已上(shang)市10余款创新药，为乳(ru)腺(xian)癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗选择。

开展产学研医(yi)融合创新研究是和黄医(yi)药成功的重要秘诀。目前，和黄医(yi)药共(gong)覆盖12条自主(zhu)研发管线的100余项临床前后(hou)和真实世界研究项目，正在多家医(yi)疗机构进行，获上(shang)海多项产学研医(yi)联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问世，也是注(zhu)重临床需求、坚(jian)持产学研医(yi)协同创新的结果。

卒中(zhong)俗称“中(zhong)风”，分为缺血(xue)性卒中(zhong)和出血(xue)性卒中(zhong)，我(wo)国卒中(zhong)患者六成以上(shang)是缺血(xue)性卒中(zhong)。“对急(ji)性缺血(xue)性卒中(zhong)的脑细胞保护治疗，是半个世纪以来(lai)的世界难题。脑细胞死亡越多，未来(lai)残疾风险越高。”国家神经系统疾病医(yi)疗质量控制中(zhong)心主(zhu)任、首都医(yi)科大学附属北京天(tian)坛医(yi)院院长王拥军说。

先必新由神经与肿瘤药物研发全国重点(dian)实验室、北京天(tian)坛医(yi)院、先声药业集团有限公(gong)司等联合研发，是中(zhong)国研究者创造性解决(jue)脑细胞保护这一世界性难题的中(zhong)国方案。

“药品研发没有固定的模式，关(guan)键要从临床需求出发。”杨悦认为，从国际(ji)药品研发经验看，原创药都是从临床开始的。医(yi)生在治疗疾病中(zhong)缺乏有效的药物，就是药品研发的方向和动力。当前，大医(yi)院对临床试验越来(lai)越重视，临床试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人(ren)才

“创新，是恒瑞(rui)的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞(rui)的今天(tian)。”江苏恒瑞(rui)医(yi)药股份有限公(gong)司董事长孙飘(piao)扬说。得益于科技创新，恒瑞(rui)医(yi)药从一家生产紫(zi)药水(shui)的小药厂成长为中(zhong)国制药行业的龙头(tou)企业。

自2011年以来(lai)，恒瑞(rui)医(yi)药已有18款新分子实体药物（一类(lei)新药）和4款其他(ta)创新药（二类(lei)新药）在国内获批上(shang)市，另有90多个自主(zhu)创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内外开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时(shi)间。通(tong)常10亿元的研发投入，耗时(shi)10年只有10%的成功率。新药研发投入大、周期长、失(shi)败风险高，药企面(mian)临巨(ju)大考验。

恒瑞(rui)医(yi)药成立以来(lai)，始终把科技创新作为第一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中(zhong)，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占营收比保持在20%以上(shang)，2024年上(shang)半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医(yi)药在研发投入上(shang)也不遗余力。2023年，复星医(yi)药研发投入共(gong)计59.37亿元，2024年前三季(ji)度研发投入39.15亿元。王兴利介绍(shao)，在自研投入的同时(shi)，复星医(yi)药实施开放式研发模式，通(tong)过发起设立和管理产业基金等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。其中(zhong)，新药创新基金参与方包括社会(hui)资本和地方政(zheng)府等，首期规模15亿元，孵化了10家创新药企。

人(ren)才是研发的根本力量。药企在加大投入的同时(shi)，也不断强(qiang)化研发人(ren)才队伍建设。

恒瑞(rui)医(yi)药在中(zhong)国、美国、瑞(rui)士等国家设立了14个研发中(zhong)心，全球研发团队超5500人(ren)，占公(gong)司总人(ren)数比重超1/4，其中(zhong)近60%拥有硕士及(ji)以上(shang)学历，许(xu)多人(ren)有在跨(kua)国制药公(gong)司和研究机构工作经验。

复星医(yi)药研发人(ren)员(yuan)超过3400人(ren)，其中(zhong)超1800人(ren)拥有硕士及(ji)以上(shang)学位。复星医(yi)药成立全球研发中(zhong)心，对创新药研发团队及(ji)产品管线进行统筹管理。

如何(he)激励研发人(ren)才？恒瑞(rui)医(yi)药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上(shang)，建立起鼓励创新的管理体系，形(xing)成支持大胆探索(suo)、鼓励担当作为的鲜明(ming)导向。复星医(yi)药针(zhen)对研发业务(wu)特点(dian)，形(xing)成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员(yuan)工持股计划等激励机制，持续激励和留住(zhu)关(guan)键核心研发人(ren)员(yuan)。

“高校(xiao)需进一步完善培养机制，为药企输送高质量研发人(ren)才。”杨悦建议，药学院应优化学校(xiao)课程设置，在传(chuan)统药理、药剂、药化等药物研发课程中(zhong)，增加药品临床试验、药品监管等课程，提升学生的临床试验实操(cao)能力；医(yi)学院可以增加药物研发课程，提升医(yi)学生的药学理论功底。

强(qiang)化政(zheng)策支持，激发企业创新活力

上(shang)午9点(dian)，上(shang)海张江科学城内，数万(wan)名生物医(yi)药从业人(ren)员(yuan)开始了繁忙的工作。经过30多年的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物医(yi)药创新企业，成为全国生物医(yi)药产业链最完整、创新最活跃(yue)的区域之一。

一系列支持药品创新的政(zheng)策实施，是张江科学城生物医(yi)药产业快速发展的重要原因。

2011年，张江科学城率先提出药品上(shang)市许(xu)可持有人(ren)改革需求，2015年上(shang)海成为药品上(shang)市许(xu)可持有人(ren)改革试点(dian)城市。目前，张江科学城累计有超过20个一类(lei)新药作为药品上(shang)市许(xu)可持有人(ren)产品获批上(shang)市。

“药品上(shang)市许(xu)可持有人(ren)制度将药品上(shang)市许(xu)可与生产许(xu)可分离(li)，允许(xu)创新药研发企业将生产外包给其他(ta)企业，在很(hen)大程度上(shang)解决(jue)了很(hen)多创新药企在初创期的投入问题。”和黄医(yi)药执行副总裁(cai)崔昳昤说。

医(yi)疗器械注(zhu)册人(ren)制度、生物医(yi)药研发用物品进口“白名单”制度、生物医(yi)药特殊物品入境检疫(yi)改革等一系列创新制度，相继在浦东新区试点(dian)试行。依托(tuo)浦东新区的先行先试，张江科学城不断汲取政(zheng)策红利，鼓励创新，加速生物医(yi)药产业发展。

“好的政(zheng)策有力扶持创新药企业发展，药品上(shang)市许(xu)可持有人(ren)制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审(shen)评审(shen)批服务(wu)也有利于激发药企创新活力。“对于药企来(lai)说，如果审(shen)评审(shen)批速度过慢，创新产品无法尽早进入临床试验并(bing)及(ji)时(shi)上(shang)市，很(hen)可能错(cuo)失(shi)市场机会(hui)。”王兴利表示，近10年来(lai)我(wo)国审(shen)评审(shen)批制度改革成效明(ming)显，服务(wu)专业性越来(lai)越强(qiang)，效率越来(lai)越高。

“恒瑞(rui)医(yi)药的创新成果落地，离(li)不开药监部门的帮扶。”孙飘(piao)扬说，近年来(lai)，药监部门构建了规范的全流程沟通(tong)交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞(rui)医(yi)药平均每(mei)年与药品审(shen)评中(zhong)心有150次左右(you)的沟通(tong)交流，得到许(xu)多业务(wu)指导。

今年1月(yue)，国务(wu)院办公(gong)厅印(yin)发《关(guan)于全面(mian)深(shen)化药品医(yi)疗器械监管改革促进医(yi)药产业高质量发展的意见(jian)》提出：“按(an)照(zhao)‘提前介入、一企一策、全程指导、研审(shen)联动’要求，审(shen)评审(shen)批资源更多向临床急(ji)需的重点(dian)创新药和医(yi)疗器械倾斜(xie)”；“省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后(hou)，在部分地区开展优化创新药临床试验审(shen)评审(shen)批试点(dian)，将审(shen)评审(shen)批时(shi)限由60个工作日缩短为30个工作日”。

我(wo)国创新药临床试验申请和上(shang)市申请数量不断增加，如何(he)进一步优化审(shen)评审(shen)批服务(wu)？杨悦认为，关(guan)键是提高审(shen)评和沟通(tong)效率，更加有针(zhen)对性地服务(wu)创新药审(shen)批申请。一方面(mian)，加强(qiang)创新药的识(shi)别(bie)力度，将审(shen)评审(shen)批资源向最优价值的创新药特别(bie)是原创新药倾斜(xie)；另一方面(mian)，大力发展监管科学，应用人(ren)工智能等先进工具，提升审(shen)评审(shen)批效率。（记者 申少铁）

《人(ren)民日报》（2025年02月(yue)21日19版）

责(ze)编：秦雅楠(nan)、卢(lu)思宇