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2月20日，阿斯利康宣(xuan)布，与珐博(bo)进达成协议，将以约1.6亿(yi)美元收(shou)购珐博(bo)进中国。完(wan)成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他(ta)在中国的(de)所有权利，珐博(bo)进保(bao)留(liu)其在美国及(ji)未授权给(gei)安斯泰来的(de)市场对罗沙司他(ta)的(de)权利。
阿斯利康瞄准了罗沙司他(ta)在中国的(de)所有权利，以充实其在中国的(de)现(xian)有产品(pin)组合。对于正处于困(kun)境中的(de)珐博(bo)进而言，则可解燃眉之急。该(gai)笔交易交割完(wan)成后，珐博(bo)进将向摩根士丹(dan)利管理的(de)投资基金偿还其定期贷款(kuan)，现(xian)金储备也将延长至2027年，同时(shi)也能让珐博(bo)进继续推进FG-3246及(ji)其配套的(de)PET成像剂FG-3180在转移性去势抵抗性前列腺癌(ai)适应(ying)症中的(de)临床开发。
交易背后的(de)珐博(bo)进困(kun)局
阿斯利康与珐博(bo)进是长期合作伙(huo)伴。2013年，珐博(bo)进和阿斯利康签署合作协议，在美国以及(ji)除中国以外的(de)其他(ta)未授权给(gei)安斯泰来的(de)地区(qu)，阿斯利康拥有罗沙司他(ta)的(de)开发和商业化权利。安斯泰来的(de)授权区(qu)域是日本(ben)、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立(li)国家联合体、中东和南非等市场。
2024年2月26日，珐博(bo)进宣(xuan)布，与阿斯利康终止于2013年7月30日签署的(de)有关罗沙司他(ta)在美国/全(quan)球其他(ta)地区(qu)的(de)合作协议。阿斯利康把美国/全(quan)球其他(ta)地区(qu)（韩国除外）罗沙司他(ta)的(de)所有权利归还珐博(bo)进，并在过渡(du)期间提供一定的(de)协助。珐博(bo)进与阿斯利康关于罗沙司他(ta)在中国的(de)合作协议仍然有效。
罗沙司他(ta)是基于荣获2019年诺贝尔生理学或医学奖的(de)“细胞对氧(yang)气的(de)感知和调节”机制的(de)全(quan)球首个临床转化成果。2018年底，罗沙司他(ta)在中国首次获批上市，成为全(quan)球首款(kuan)获批上市的(de)新型口服缺氧(yang)诱导因子脯氨酰羟化酶(mei)抑制剂，第(di)一个适应(ying)症为治疗正在接受透析(xi)治疗的(de)患者(zhe)因CKD引起的(de)贫血（商品(pin)名：爱瑞卓）。2019年8月，国家药监局批准罗沙司他(ta)的(de)第(di)二个适应(ying)症，用(yong)于非透析(xi)依赖性慢性肾病的(de)贫血治疗。同年底，该(gai)药进入国家医保(bao)乙类目录，是中国CKD贫血市场价值份额排名第(di)一的(de)品(pin)牌。
罗沙司他(ta)的(de)营(ying)收(shou)数据主要来自中国市场。珐博(bo)进披露的(de)2023年财报数据显(xian)示，罗沙司他(ta)在中国的(de)销售额达到2.84亿(yi)美元，同比增长40%。在阿斯利康看来，收(shou)购珐博(bo)进中国并获得罗沙司他(ta)在中国的(de)所有权利，可以进一步充实公司在中国的(de)现(xian)有产品(pin)组合，扩大了阿斯利康在中国医药市场的(de)投资。在业内看来，此(ci)番收(shou)购，将直接增强阿斯利康在肺肿(zhong)瘤领域的(de)竞争力。
而珐博(bo)进出售中国子公司的(de)背后，则再次反(fan)映出其所面临的(de)困(kun)局。
2023年7月19日，因旗(qi)下产品(pin)pamrevlumab（CTGF抑制剂潘瑞鲁(lu)单抗）针对杜氏肌营(ying)养不良症、特发性肺纤维化等适应(ying)症的(de)两项三期临床试验失败(bai)，珐博(bo)进不得不削减其美国团队104名员工（约32%），以降(jiang)低(di)公司的(de)运营(ying)成本(ben)。裁员之后，珐博(bo)进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因个人原因离职。也正是在2023年，珐博(bo)进宣(xuan)布，罗沙司他(ta)用(yong)于治疗输血依赖性低(di)风险骨髓增生异常综合征患者(zhe)贫血的(de)Ⅲ期临床研究MATTERHORN未达到主要疗效终点(dian)。
2024年8月，因潘瑞鲁(lu)单抗在临床试验中表现(xian)不佳，珐博(bo)进不得不再次将其美国团队裁员75%，同时(shi)停止对主要候选药物的(de)投资，作为潘瑞鲁(lu)单抗两项晚(wan)期胰腺癌(ai)药物临床试验失败(bai)的(de)应(ying)对措施。
陷(xian)入困(kun)局的(de)珐博(bo)进，不得不通过出售珐博(bo)进中国，以获得喘息的(de)机会。
根据协议条款(kuan)，珐博(bo)进将获得8500万美元的(de)企业价值，以及(ji)交易交割时(shi)珐博(bo)进中国持有的(de)约7500万美元现(xian)金，总计(ji)约1.6亿(yi)美元。该(gai)交易预计(ji)将于2025年中期完(wan)成交割，具体取决于包括中国监管审查在内的(de)惯常交割条件等。
珐博(bo)进表示，此(ci)次交易将为公司带来多重利好，符合珐博(bo)进所有利益相关者(zhe)的(de)最佳利益。交易所获资金，既可以让珐博(bo)进偿还定期贷款(kuan)，也充实了现(xian)金储备，一解燃眉之急的(de)同时(shi)，还能推进其他(ta)研发项目的(de)进行。珐博(bo)进预计(ji)将于2025年第(di)二季度启动FG-3246在转移性去势抵抗性前列腺癌(ai)患者(zhe)中的(de)二期单药治疗临床试验。
此(ci)外，珐博(bo)进还在评估罗沙司他(ta)用(yong)于治疗低(di)风险骨髓增生异常综合征相关贫血的(de)开发计(ji)划(hua)，该(gai)适应(ying)症存在巨大未被满足的(de)临床需求。珐博(bo)进表示，公司计(ji)划(hua)于2025年第(di)二季度与美国食品(pin)药品(pin)监督管理局（FDA）举(ju)行会议，以确定罗沙司他(ta)在美国市场的(de)下一步开发计(ji)划(hua)。
罗沙司他(ta)面临仿制药围剿(jiao)
获得罗沙司他(ta)中国权益的(de)阿斯利康，在扩充非肿(zhong)瘤业务的(de)同时(shi)，也将面临罗沙司他(ta)仿制药的(de)挑战。
中国上市药品(pin)专利信息登记平台显(xian)示，罗沙司他(ta)的(de)“含氮杂(za)芳基化合物及(ji)其在增加内源性促(cu)红细胞生成素中的(de)用(yong)途”核心专利在2024年6月已到期。此(ci)外，其晶型专利原本(ben)在2033年届满。但华威(wei)医药2022年8月官网发布信息，为避免专利侵权纠纷，公司在开发新晶型的(de)同时(shi)尝试主动发起专利无效挑战。最终，国家知识产权局宣(xuan)告罗沙司他(ta)晶型专利（201710546354.X）的(de)专利权全(quan)部无效。晶型专利被宣(xuan)告无效，意味着中国企业无须开发新晶型，仿制药上市时(shi)间提前。
珐博(bo)进也在不断申请新的(de)核心专利保(bao)护(hu)，2023年9月1日，关于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯氧(yang)基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸(suan)的(de)专利获授权，专利保(bao)护(hu)期届满日为2043年4月28日，涉及(ji)该(gai)项专利的(de)化学药品(pin)含活性成分的(de)药物组合专利及(ji)医药用(yong)途专利。
即便罗沙司他(ta)的(de)专利并未全(quan)部到期，但仿制药企已经虎视眈眈。
正大天晴是国内最早(zao)布局罗沙司他(ta)仿制药的(de)企业，其上市申请于2023年5月获国家药监局受理，同年还有包括万邦生化、齐鲁(lu)制药、济川药业等在内的(de)至少10家企业提交该(gai)品(pin)种上市申请并获受理。
2024年6月，石药集团中诺药业的(de)罗沙司他(ta)获批上市，成为该(gai)品(pin)种首仿，并视同通过一致性评价。此(ci)后，成都倍特、明瑞制药、江西山(shan)香(xiang)、正大天晴、康臣药业、齐鲁(lu)制药、济川药业、福元医药等多家药企的(de)仿制药获批上市。重庆圣华曦药业、国为制药、新时(shi)代药业等20余家药企也提交了上市申请，均在审评审批中，对原研药形成围剿(jiao)之势。
对于原研药而言，除了建(jian)起专利城墙保(bao)护(hu)外，拓展(zhan)适应(ying)症也是其面对市场挑战的(de)应(ying)对措施之一。目前，罗沙司他(ta)原研药用(yong)于治疗化疗引起的(de)贫血的(de)适应(ying)症已获国家药监局受理，正在审评审批中。阿斯利康在此(ci)次收(shou)购珐博(bo)进中国的(de)新闻稿中提及(ji)，期待2025年初关于罗沙司他(ta)用(yong)于治疗化疗引起的(de)贫血的(de)监管决定。
新京报记者(zhe) 王卡拉
校对 卢茜(qian)