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央(yang)广网北京(jing)2月24日消息 近日,康希(xi)诺生物收到国(guo)家(jia)药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百(组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合(he))-ACYW135群脑膜炎球菌(结合(he))联合(he)疫苗(以下简称“DTcP-Hib-MCV4联合(he)疫苗”)的《药物临床试验(yan)批准通知书(shu)》。
此次(ci)联合(he)疫苗获批临床不(bu)仅是单一产品的突破,更(geng)是康希(xi)诺生物在创新多(duo)联多(duo)价疫苗领域布(bu)局的重要(yao)里程碑。
随着中国(guo)上市疫苗品种的不(bu)断增加,越来越多(duo)剂次(ci)疫苗使用,给家(jia)长、孩(hai)子和接种医生也(ye)带来了一系列的现实问题。
多(duo)联多(duo)价疫苗可(ke)以通过更(geng)少的接种,解决疫苗管理的困(kun)难和成本等问题,不(bu)仅减少了宝(bao)宝(bao)接种痛苦,节省家(jia)长时间,还可(ke)以提升卫生部门的接种效率,降低副作(zuo)用出现的风(feng)险。因此,开发并推广同时预防(fang)多(duo)种疾病的联合(he)疫苗成为新疫苗研发的趋(qu)势,联合(he)疫苗具有良好的临床开发前景。
作(zuo)为DTcP-Hib-MCV4联合(he)疫苗的组成部分,公司研发的亚(ya)洲首款脑膜炎球菌四(si)价结合(he)疫苗产品MCV4曼海欣(xin)已获得(de)药品注册证书(shu)并商(shang)业化。上市后数(shu)据显(xian)示,曼海欣(xin)在免疫原性和安全性上均有非常(chang)亮眼的表现,可(ke)以为3月龄至3周岁(sui)(47月龄)婴幼儿带来更(geng)强大且(qie)持久的免疫保护,目前已保护了上百万中国(guo)宝(bao)宝(bao)远离流脑疾病。
婴幼儿用吸附无细胞百(组分)白破联合(he)疫苗(婴幼儿用DTcP)处于III期临床阶段,已正式纳入优先审评(ping)品种。截至目前,暂无国(guo)内疫苗厂商(shang)研发的组分百白破疫苗获批上市,康希(xi)诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。
此外,康希(xi)诺生物冻干b型流感嗜血杆菌结合(he)疫苗(Hib疫苗)处于I期临床阶段。上述疫苗开发过程中所累积的相关数(shu)据,为DTcP-Hib-MCV4联合(he)疫苗的开发打下坚实基(ji)础。
康希(xi)诺生物将始终秉持“创新不(bu)止,世界无疫”的企业理念,持续开发更(geng)多(duo)创新多(duo)联多(duo)价疫苗产品,结合(he)技(ji)术平台优势,形(xing)成差异化竞争,为人类应(ying)对传染(ran)病威胁提供高质量解决方案。