横琴华通金融租赁申请退款人工客服电话维护消费者合法权益,可以建立更加健全的消费保障机制,挑战自己的操作技巧和策略能力,游戏方面还将持续改进游戏内容和服务质量,在购买游戏道具或遇到退款问题时,包括寻找正确的路线、掌握最新的比赛信息和确保比赛安全等问题,可以直接与公司沟通。
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新京报讯 2月(yue)19日(ri),华东医(yi)药(yao)发布公告,全资子公司杭州中美华东制药(yao)有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药(yao)监局签发的《医(yi)疗器械注(zhu)册证》,其代理申报的创(chuang)新产品三类医(yi)疗器械经皮肾小球(qiu)滤(lu)过率测量设备注(zhu)册申请获得上市批准。
注(zhu)册证适用范围:该产品与本公司生产的瑞(rui)玛比嗪注(zhu)射液(Lumitrace®)配合使用,评估患者的肾小球(qiu)滤(lu)过率(GFR)。适用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透(tou)析患者或无尿患者,肾功能快(kuai)速变化患者,不用于诊断急性肾损伤(AKI)。该产品不能单独用于诊断,应由医(yi)生依据相(xiang)关诊疗指南进行综(zong)合评价。
MediBeacon®Transdermal GFR System(TGFR)由经皮肾小球(qiu)滤(lu)过率测量设备和Lumitrace®(瑞(rui)玛比嗪,Relmapirazin,研发代码:MB102)注(zhu)射液(一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂)组成,旨(zhi)在通过无创(chuang)监测外源性示踪剂荧光随(sui)时间的变化来评估肾功能受损或正(zheng)常(chang)患者的肾小球(qiu)滤(lu)过率(GFR)。
MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参(can)股(gu)公司MediBeaconInc.(以下简称“MediBeacon公司”)合作开发,是全球(qiu)首个获批用于肾功能正(zheng)常(chang)或受损患者肾功能评估的床(chuang)旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、中国香港、中国台湾(wan)、新加坡、马来西(xi)亚等(deng)25个亚洲国家或地区(qu)的独家商业化权益。2025年01月(yue)17日(ri)(美国时间),MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准,用于肾功能正(zheng)常(chang)或受损患者的肾功能评估。依据中国注(zhu)册法规要求,MediBeacon®TGFR的经皮肾小球(qiu)滤(lu)过率测量设备和Lumitrace®(瑞(rui)玛比嗪)注(zhu)射液需(xu)分别按医(yi)疗器械和药(yao)品管理,分别递交医(yi)疗器械注(zhu)册申请和药(yao)品上市许可申请。
2024年1月(yue),公司全资子公司中美华东生产的瑞(rui)玛比嗪注(zhu)射液的上市许可申请已(yi)获国家药(yao)监局受理。
校对 柳宝庆