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该疫苗的(de)新适应症适用(yong)于9至26岁的(de)男性，用(yong)于预防因HPV16、18引起(qi)的(de)肛门癌，HPV6和11引起(qi)的(de)生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起(qi)的(de)以下癌前病变或(huo)不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
这一(yi)批(pi)准标志着中国在男性HPV疫苗领域迈出了重要一(yi)步，填补了此(ci)前国内男性HPV疫苗的(de)空白。
HPV疫苗转战 男性市(shi)场
近年来，女(nu)性HPV疫苗市(shi)场竞争激烈(lie)，曾经“一(yi)苗难求”的(de)局面已不复存在。特别是在政府采购项目的(de)推动下，二价HPV疫苗的(de)价格已大幅下跌。尽(jin)管女(nu)性HPV疫苗市(shi)场趋于饱和，但男性适应症市(shi)场的(de)潜力却不容忽视。
过去，人们(men)普遍认为HPV主要影响女(nu)性。然而近年来研究发现(xian)，男性感染HPV的(de)风险同样较(jiao)高，且可能导致肛门癌、阴茎癌等疾(ji)病。据统计，全球每年约有740万例(li)HPV相关癌症，其中男性患者占比约30%。
据国金证券研究所发布的(de)数据，若以9岁～45岁年龄段推测，中国潜在的(de)接种目标男性人数超过3亿，市(shi)场潜力较(jiao)大。
各大厂商在男性HPV疫苗上的(de)进展(zhan)如何？
随着HPV疫苗传(chuan)统女(nu)性市(shi)场趋于饱和，厂商们(men)正在加速布局男性市(shi)场。
默沙东(dong)的(de)男性HPV疫苗是我国最(zui)早获批(pi)的(de)产品(pin)。默沙东(dong)的(de)九(jiu)价HPV疫苗“佳达(da)修9”已于2023年9月在中国提交了男性适应症的(de)申请，并在2024年1月获批(pi)上市(shi)，成为首个在中国获批(pi)用(yong)于男性的(de)HPV疫苗。
万泰生物是中国首家实现(xian)二价HPV疫苗国产化的(de)公司，并正在推进其九(jiu)价HPV疫苗针对男性适应症的(de)临(lin)床试验。该疫苗已进入(ru)三期临(lin)床试验阶段，
康(kang)乐卫士也在积极推进男性HPV疫苗的(de)研发，其九(jiu)价HPV疫苗（男性适应症）已进入(ru)三期临(lin)床试验阶段，并计划于2027年提交BLA申请。
博唯生物正在进行其九(jiu)价HPV疫苗的(de)一(yi)期临(lin)床试验，虽然进展(zhan)较(jiao)慢，但也在积极布局男性HPV疫苗市(shi)场。
潜力与挑战并存
截(jie)至目前，在全球范围内，已有上百个国家和地区，批(pi)准了HPV疫苗用(yong)于男性人群(qun)接种。
华泰证券分析并指出，全球男性31%感染至少(shao)一(yi)种HPV亚(ya)型，参考美国18至30岁男性总接种率11%。中国男性人群(qun)15至24岁与25至34岁均在1亿人口附近，如果获批(pi)应用(yong)于男性且接种率10%，则有望带动1000至2000万人次的(de)接种需求。
开(kai)源证券则预测，随着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临(lin)床试验并实现(xian)产能释放，其适应症拓展(zhan)至男性群(qun)体，加之目标人群(qun)接种意识(shi)的(de)不断提升，中国HPV疫苗市(shi)场规模将(jiang)持续(xu)扩(kuo)大，有望在2031年达(da)到625.4亿元的(de)规模。
不过业内也表示(shi)，虽然男性HPV疫苗在国际上已被广泛接受，且市(shi)场潜力巨大。但目前来看，我国男性注射HPV仍存在众多不确定性，能否成为HPV疫苗企业的(de)救(jiu)命稻草(cao)，仍未可知。
首先，男性对HPV疫苗的(de)接种意愿较(jiao)低，部分原因是由于对HPV感染的(de)认知不足以及对疫苗安全性的(de)担忧(you)。其次，由于男性消费者相对较(jiao)少(shao)，市(shi)场推广和接种率提升的(de)成本较(jiao)高，这使得疫苗厂商在进入(ru)这一(yi)市(shi)场时需要谨慎评估潜在回(hui)报。