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该疫苗的新适应症适用于9至26岁的男性，用于预防因HPV16、18引起的肛门癌(ai)，HPV6和(he)11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌(ai)前病变或不典型(xing)病变：1级、2级、3级肛门上皮内(nei)瘤样病变（AIN）。
这一批准标志(zhi)着中国在男性HPV疫苗领域迈出(chu)了(le)重要(yao)一步，填补了(le)此前国内(nei)男性HPV疫苗的空白。
HPV疫苗转战 男性市场
近年来，女(nu)性HPV疫苗市场竞(jing)争激烈，曾经(jing)“一苗难求”的局(ju)面(mian)已不复存在。特别是在政府采购项目的推动下，二价HPV疫苗的价格已大幅(fu)下跌。尽管女(nu)性HPV疫苗市场趋于饱和(he)，但男性适应症市场的潜力却不容(rong)忽视。
过(guo)去(qu)，人们普遍认为HPV主要(yao)影响女(nu)性。然而近年来研(yan)究发现，男性感染(ran)HPV的风险同样较高，且可能导致肛门癌(ai)、阴茎癌(ai)等疾病。据统(tong)计，全球每年约有740万例HPV相关癌(ai)症，其中男性患者占比约30%。
据国金证券(quan)研(yan)究所发布的数据，若以9岁～45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性人数超过(guo)3亿，市场潜力较大。
各大厂商在男性HPV疫苗上的进展如何？
随着HPV疫苗传统(tong)女(nu)性市场趋于饱和(he)，厂商们正在加(jia)速(su)布局(ju)男性市场。
默(mo)沙东的男性HPV疫苗是我(wo)国最早获(huo)批的产品。默(mo)沙东的九价HPV疫苗“佳达修9”已于2023年9月在中国提交(jiao)了(le)男性适应症的申请，并在2024年1月获(huo)批上市，成为首个(ge)在中国获(huo)批用于男性的HPV疫苗。
万泰生物是中国首家实(shi)现二价HPV疫苗国产化的公(gong)司，并正在推进其九价HPV疫苗针对(dui)男性适应症的临床试验。该疫苗已进入(ru)三期临床试验阶段，
康乐卫(wei)士也在积极推进男性HPV疫苗的研(yan)发，其九价HPV疫苗（男性适应症）已进入(ru)三期临床试验阶段，并计划于2027年提交(jiao)BLA申请。
博唯生物正在进行其九价HPV疫苗的一期临床试验，虽然进展较慢，但也在积极布局(ju)男性HPV疫苗市场。
潜力与挑战并存
截(jie)至目前，在全球范围内(nei)，已有上百个(ge)国家和(he)地区，批准了(le)HPV疫苗用于男性人群接种。
华泰证券(quan)分(fen)析并指出(chu)，全球男性31%感染(ran)至少一种HPV亚(ya)型(xing)，参考美(mei)国18至30岁男性总接种率11%。中国男性人群15至24岁与25至34岁均在1亿人口附近，如果获(huo)批应用于男性且接种率10%，则有望带动1000至2000万人次的接种需(xu)求。
开源证券(quan)则预测，随着HPV疫苗成功完成Ⅲ期临床试验并实(shi)现产能释放，其适应症拓展至男性群体(ti)，加(jia)之目标人群接种意识的不断提升，中国HPV疫苗市场规模将持(chi)续扩大，有望在2031年达到625.4亿元的规模。
不过(guo)业内(nei)也表示，虽然男性HPV疫苗在国际(ji)上已被广泛接受，且市场潜力巨大。但目前来看，我(wo)国男性注射HPV仍存在众(zhong)多(duo)不确定(ding)性，能否成为HPV疫苗企业的救命稻草(cao)，仍未可知。
首先(xian)，男性对(dui)HPV疫苗的接种意愿较低，部分(fen)原因是由于对(dui)HPV感染(ran)的认知不足以及对(dui)疫苗安全性的担忧。其次，由于男性消费(fei)者相对(dui)较少，市场推广和(he)接种率提升的成本较高，这使得疫苗厂商在进入(ru)这一市场时需(xu)要(yao)谨慎评估潜在回报。