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中国网财经1月2日讯 近日，科伦药业子公司科伦博泰PD-L1单抗(kang)科泰莱(KL-A167)获中国国家药品监督管理局批准上市。

科泰莱系靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的(de)创新人源化单克隆抗(kang)体塔(ta)戈利单抗(kang)，用于治疗既往接受(shou)过2线及以上化疗失败(bai)的(de)复发或(huo)转移性鼻咽癌患者(zhe)。

据了解，此次获批主要基于一项在既往接受(shou)过2线及以上系统治疗失败(bai)的(de)复发或(huo)转移性鼻咽癌患者(zhe)中开展的(de)开放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔(ta)戈利单抗(kang)单药的(de)有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访(fang)时间为21.7个月，共有132例患者(zhe)纳入全分析集(FAS)，独立审查委员(yuan)会(IRC)评估的(de)客观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。 同(tong)时，塔(ta)戈利单抗(kang)具有可管理的(de)安全性，3级免疫相关不(bu)良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不(bu)良事件。