“2006年以来(lai)，和黄(huang)医药在研发上始终坚持自己的目标和策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任和黄(huang)医药首(shou)席(xi)执行官兼首(shou)席(xi)科学官的苏慰国说，比如(ru)结直肠癌一直以来(lai)在全球都缺(que)乏有效的治疗药物(wu)，呋喹(kui)替尼为解决这一医学难题提(ti)供了新(xin)的治疗策略。在和黄(huang)医药现有的产品管线中，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应(ying)症研究，7个创新(xin)药物(wu)的逾15项研究，将支持提(ti)交新(xin)药上市申请。

如(ru)何(he)选择药品研发方向？“首(shou)先应(ying)该(gai)聚(ju)焦未满足的临床(chuang)需求，即患者需要什么药，我们(men)的创新(xin)研发就重(zhong)点攻(gong)克这些领域。”上海复(fu)星医药（集团）股份有限公司执行总裁(cai)、全球研发中心首(shou)席(xi)执行官王兴利说，复(fu)星医药瞄准(zhun)临床(chuang)需求，已上市10余款创新(xin)药，为乳腺癌、肺癌等(deng)疾病(bing)患者提(ti)供更多治疗选择。

开展产学研医融合创新(xin)研究是和黄(huang)医药成功的重(zhong)要秘诀(jue)。目前，和黄(huang)医药共覆盖12条(tiao)自主研发管线的100余项临床(chuang)前后和真实世界研究项目，正在多家医疗机构进行，获上海多项产学研医联合研究课题等(deng)支持。

脑细胞保护创新(xin)药先必新(xin)的问世，也是注重(zhong)临床(chuang)需求、坚持产学研医协同创新(xin)的结果。

卒中俗(su)称“中风”，分为缺(que)血(xue)性卒中和出血(xue)性卒中，我国卒中患者六(liu)成以上是缺(que)血(xue)性卒中。“对急性缺(que)血(xue)性卒中的脑细胞保护治疗，是半个世纪以来(lai)的世界难题。脑细胞死亡越多，未来(lai)残疾风险(xian)越高。”国家神经系(xi)统疾病(bing)医疗质量控制中心主任、首(shou)都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说。

先必新(xin)由神经与肿瘤药物(wu)研发全国重(zhong)点实验室、北京天坛医院、先声药业集团有限公司等(deng)联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界性难题的中国方案。

“药品研发没有固(gu)定的模式，关键要从临床(chuang)需求出发。”杨悦认为，从国际药品研发经验看，原创药都是从临床(chuang)开始的。医生在治疗疾病(bing)中缺(que)乏有效的药物(wu)，就是药品研发的方向和动力。当前，大医院对临床(chuang)试验越来(lai)越重(zhong)视，临床(chuang)试验能(neng)力不断提(ti)升，为创新(xin)药研发合作提(ti)供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球研发人才

“创新(xin)，是恒瑞的生命(ming)线。没有技术创新(xin)，就没有恒瑞的今天。”江(jiang)苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。得益于科技创新(xin)，恒瑞医药从一家生产紫药水(shui)的小药厂成长为中国制药行业的龙(long)头(tou)企业。

自2011年以来(lai)，恒瑞医药已有18款新(xin)分子(zi)实体(ti)药物(wu)（一类新(xin)药）和4款其他创新(xin)药（二类新(xin)药）在国内获批上市，另有90多个自主创新(xin)产品正在临床(chuang)开发、约400项临床(chuang)试验在国内外开展。

创新(xin)药研发既(ji)“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新(xin)药研发投入大、周(zhou)期长、失败风险(xian)高，药企面(mian)临巨大考验。

恒瑞医药成立以来(lai)，始终把科技创新(xin)作为第一发展战略，持续加大投入力度，累(lei)计研发投入超(chao)400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累(lei)计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复(fu)星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复(fu)星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介(jie)绍(shao)，在自研投入的同时，复(fu)星医药实施开放式研发模式，通过发起设立和管理产业基(ji)金等(deng)方式开展研发项目的孵化和投入，确(que)保药品创新(xin)研发的可持续性。其中，新(xin)药创新(xin)基(ji)金参与方包括社会资本(ben)和地方政(zheng)府等(deng)，首(shou)期规模15亿元，孵化了10家创新(xin)药企。

人才是研发的根本(ben)力量。药企在加大投入的同时，也不断强化研发人才队伍建设。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士等(deng)国家设立了14个研发中心，全球研发团队超(chao)5500人，占公司总人数比重(zhong)超(chao)1/4，其中近(jin)60%拥有硕(shuo)士及以上学历，许多人有在跨国制药公司和研究机构工(gong)作经验。

复(fu)星医药研发人员超(chao)过3400人，其1800人拥有硕(shuo)士及以上学位。复(fu)星医药成立全球研发中心，对创新(xin)药研发团队及产品管线进行统筹管理。

如(ru)何(he)激励研发人才？恒瑞医药在保障创新(xin)药研发的延(yan)续性和稳(wen)定性基(ji)础上，建立起鼓(gu)励创新(xin)的管理体(ti)系(xi)，形(xing)成支持大胆探索、鼓(gu)励担当作为的鲜明导向。复(fu)星医药针对研发业务(wu)特点，形(xing)成了创新(xin)药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工(gong)持股计划等(deng)激励机制，持续激励和留住(zhu)关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机制，为药企输送高质量研发人才。”杨悦建议，药学院应(ying)优化学校课程设置，在传统药理、药剂、药化等(deng)药物(wu)研发课程中，增加药品临床(chuang)试验、药品监管等(deng)课程，提(ti)升学生的临床(chuang)试验实操能(neng)力；医学院可以增加药物(wu)研发课程，提(ti)升医学生的药学理论功底。

强化政(zheng)策支持，激发企业创新(xin)活(huo)力

上午9点，上海张江(jiang)科学城内，数万名生物(wu)医药从业人员开始了繁忙的工(gong)作。经过30多年的发展，张江(jiang)科学城已聚(ju)集了2300余家生物(wu)医药创新(xin)企业，成为全国生物(wu)医药产业链最完整、创新(xin)最活(huo)跃的区域之一。

一系(xi)列支持药品创新(xin)的政(zheng)策实施，是张江(jiang)科学城生物(wu)医药产业快速发展的重(zhong)要原因。

2011年，张江(jiang)科学城率先提(ti)出药品上市许可持有人改革需求，2015年上海成为药品上市许可持有人改革试点城市。目前，张江(jiang)科学城累(lei)计有超(chao)过20个一类新(xin)药作为药品上市许可持有人产品获批上市。

“药品上市许可持有人制度将药品上市许可与生产许可分离，允许创新(xin)药研发企业将生产外包给其他企业，在很大程度上解决了很多创新(xin)药企在初创期的投入问题。”和黄(huang)医药执行副总裁(cai)崔昳昤(ling)说。

医疗器械注册人制度、生物(wu)医药研发用物(wu)品进口“白名单”制度、生物(wu)医药特殊物(wu)品入境检疫改革等(deng)一系(xi)列创新(xin)制度，相继在浦东新(xin)区试点试行。依托浦东新(xin)区的先行先试，张江(jiang)科学城不断汲取政(zheng)策红利，鼓(gu)励创新(xin)，加速生物(wu)医药产业发展。

“好的政(zheng)策有力扶持创新(xin)药企业发展，药品上市许可持有人制度的推出，让呋喹(kui)替尼至少提(ti)前3年进入市场。”崔昳昤(ling)说。

优化审评审批服务(wu)也有利于激发药企创新(xin)活(huo)力。“对于药企来(lai)说，如(ru)果审评审批速度过慢，创新(xin)产品无法尽早进入临床(chuang)试验并及时上市，很可能(neng)错失市场机会。”王兴利表示，近(jin)10年来(lai)我国审评审批制度改革成效明显，服务(wu)专业性越来(lai)越强，效率越来(lai)越高。

“恒瑞医药的创新(xin)成果落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近(jin)年来(lai)，药监部门构建了规范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走弯路，提(ti)高研发效率和成功率。例如(ru)，恒瑞医药平均每年与药品审评中心有150次左右的沟通交流，得到(dao)许多业务(wu)指导。

今年1月，国务(wu)院办公厅印发《关于全面(mian)深化药品医疗器械监管改革促(cu)进医药产业高质量发展的意见》提(ti)出：“按照‘提(ti)前介(jie)入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源(yuan)更多向临床(chuang)急需的重(zhong)点创新(xin)药和医疗器械倾斜”；“省级药品监管部门提(ti)出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新(xin)药临床(chuang)试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工(gong)作日缩短为30个工(gong)作日”。

我国创新(xin)药临床(chuang)试验申请和上市申请数量不断增加，如(ru)何(he)进一步优化审评审批服务(wu)？杨悦认为，关键是提(ti)高审评和沟通效率，更加有针对性地服务(wu)创新(xin)药审批申请。一方面(mian)，加强创新(xin)药的识别力度，将审评审批资源(yuan)向最优价值的创新(xin)药特别是原创新(xin)药倾斜；另一方面(mian)，大力发展监管科学，应(ying)用人工(gong)智能(neng)等(deng)先进工(gong)具，提(ti)升审评审批效率。