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2月(yue)20日，阿斯利康宣布，与(yu)珐博进达成协(xie)议，将(jiang)以约(yue)1.6亿美元收购珐博进中(zhong)国。完成交割后，阿斯利康将(jiang)获得罗沙司他在中(zhong)国的所有(you)权利，珐博进保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。
阿斯利康瞄准了(le)罗沙司他在中(zhong)国的所有(you)权利，以充(chong)实其在中(zhong)国的现(xian)有(you)产品组合。对于正处(chu)于困境中(zhong)的珐博进而言，则可解燃眉之急。该笔交易交割完成后，珐博进将(jiang)向摩根士丹利管理的投资基金偿还其定期贷(dai)款，现(xian)金储备也将(jiang)延长至2027年(nian)，同时(shi)也能让珐博进继续推(tui)进FG-3246及其配套的PET成像剂FG-3180在转移性去势(shi)抵抗性前列(lie)腺癌适应症(zheng)中(zhong)的临床开发。
交易背后的珐博进困局(ju)
阿斯利康与(yu)珐博进是长期合作伙伴(ban)。2013年(nian)，珐博进和阿斯利康签(qian)署合作协(xie)议，在美国以及除中(zhong)国以外的其他未授权给安斯泰来的地区，阿斯利康拥有(you)罗沙司他的开发和商业化(hua)权利。安斯泰来的授权区域是日本、欧洲(zhou)、土耳其、俄罗斯和独立国家联(lian)合体、中(zhong)东和南非等市场。
2024年(nian)2月(yue)26日，珐博进宣布，与(yu)阿斯利康终止于2013年(nian)7月(yue)30日签(qian)署的有(you)关罗沙司他在美国/全球其他地区的合作协(xie)议。阿斯利康把美国/全球其他地区（韩国除外）罗沙司他的所有(you)权利归还珐博进，并在过渡期间提(ti)供一定的协(xie)助。珐博进与(yu)阿斯利康关于罗沙司他在中(zhong)国的合作协(xie)议仍然有(you)效。
罗沙司他是基于荣获2019年(nian)诺贝(bei)尔生理学或医学奖(jiang)的“细胞对氧气的感知和调节”机制(zhi)的全球首个(ge)临床转化(hua)成果。2018年(nian)底(di)，罗沙司他在中(zhong)国首次获批上市，成为全球首款获批上市的新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化(hua)酶(mei)抑制(zhi)剂，第一个(ge)适应症(zheng)为治疗正在接受透析治疗的患者因CKD引起的贫(pin)血（商品名：爱瑞卓(zhuo)）。2019年(nian)8月(yue)，国家药监局(ju)批准罗沙司他的第二(er)个(ge)适应症(zheng)，用于非透析依赖性慢性肾病的贫(pin)血治疗。同年(nian)底(di)，该药进入国家医保乙类目录，是中(zhong)国CKD贫(pin)血市场价(jia)值份额排名第一的品牌。
罗沙司他的营收数据主要来自中(zhong)国市场。珐博进披露的2023年(nian)财(cai)报数据显(xian)示，罗沙司他在中(zhong)国的销售额达到2.84亿美元，同比增长40%。在阿斯利康看来，收购珐博进中(zhong)国并获得罗沙司他在中(zhong)国的所有(you)权利，可以进一步(bu)充(chong)实公司在中(zhong)国的现(xian)有(you)产品组合，扩大了(le)阿斯利康在中(zhong)国医药市场的投资。在业内看来，此番(fan)收购，将(jiang)直接增强阿斯利康在肺肿(zhong)瘤领域的竞争(zheng)力。
而珐博进出售中(zhong)国子公司的背后，则再(zai)次反映出其所面临的困局(ju)。
2023年(nian)7月(yue)19日，因旗下(xia)产品pamrevlumab（CTGF抑制(zhi)剂潘瑞鲁单抗）针对杜氏肌营养不良症(zheng)、特发性肺纤维化(hua)等适应症(zheng)的两项三(san)期临床试验失败，珐博进不得不削减其美国团队104名员工（约(yue)32%），以降低公司的运营成本。裁员之后，珐博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因个(ge)人原因离职。也正是在2023年(nian)，珐博进宣布，罗沙司他用于治疗输血依赖性低风(feng)险骨髓增生异常综合征患者贫(pin)血的Ⅲ期临床研究MATTERHORN未达到主要疗效终点。
2024年(nian)8月(yue)，因潘瑞鲁单抗在临床试验中(zhong)表现(xian)不佳，珐博进不得不再(zai)次将(jiang)其美国团队裁员75%，同时(shi)停止对主要候选药物的投资，作为潘瑞鲁单抗两项晚(wan)期胰腺癌药物临床试验失败的应对措施。
陷入困局(ju)的珐博进，不得不通过出售珐博进中(zhong)国，以获得喘息的机会。
根据协(xie)议条款，珐博进将(jiang)获得8500万美元的企业价(jia)值，以及交易交割时(shi)珐博进中(zhong)国持有(you)的约(yue)7500万美元现(xian)金，总计约(yue)1.6亿美元。该交易预计将(jiang)于2025年(nian)中(zhong)期完成交割，具体取决于包括(kuo)中(zhong)国监管审查在内的惯常交割条件等。
珐博进表示，此次交易将(jiang)为公司带来多重(zhong)利好，符合珐博进所有(you)利益(yi)相关者的最(zui)佳利益(yi)。交易所获资金，既可以让珐博进偿还定期贷(dai)款，也充(chong)实了(le)现(xian)金储备，一解燃眉之急的同时(shi)，还能推(tui)进其他研发项目的进行。珐博进预计将(jiang)于2025年(nian)第二(er)季度启动(dong)FG-3246在转移性去势(shi)抵抗性前列(lie)腺癌患者中(zhong)的二(er)期单药治疗临床试验。
此外，珐博进还在评估罗沙司他用于治疗低风(feng)险骨髓增生异常综合征相关贫(pin)血的开发计划，该适应症(zheng)存在巨大未被满足(zu)的临床需求(qiu)。珐博进表示，公司计划于2025年(nian)第二(er)季度与(yu)美国食品药品监督管理局(ju)（FDA）举行会议，以确(que)定罗沙司他在美国市场的下(xia)一步(bu)开发计划。
罗沙司他面临仿制(zhi)药围剿(jiao)
获得罗沙司他中(zhong)国权益(yi)的阿斯利康，在扩充(chong)非肿(zhong)瘤业务的同时(shi)，也将(jiang)面临罗沙司他仿制(zhi)药的挑战。
中(zhong)国上市药品专(zhuan)利信(xin)息登记平台显(xian)示，罗沙司他的“含氮杂芳基化(hua)合物及其在增加内源性促红细胞生成素中(zhong)的用途”核心专(zhuan)利在2024年(nian)6月(yue)已到期。此外，其晶型专(zhuan)利原本在2033年(nian)届满。但华威医药2022年(nian)8月(yue)官网发布信(xin)息，为避免专(zhuan)利侵权纠纷，公司在开发新晶型的同时(shi)尝试主动(dong)发起专(zhuan)利无效挑战。最(zui)终，国家知识(shi)产权局(ju)宣告(gao)罗沙司他晶型专(zhuan)利（201710546354.X）的专(zhuan)利权全部无效。晶型专(zhuan)利被宣告(gao)无效，意味着中(zhong)国企业无须开发新晶型，仿制(zhi)药上市时(shi)间提(ti)前。
珐博进也在不断申请新的核心专(zhuan)利保护，2023年(nian)9月(yue)1日，关于固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯(ben)氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸的专(zhuan)利获授权，专(zhuan)利保护期届满日为2043年(nian)4月(yue)28日，涉及该项专(zhuan)利的化(hua)学药品含活性成分的药物组合专(zhuan)利及医药用途专(zhuan)利。
即(ji)便罗沙司他的专(zhuan)利并未全部到期，但仿制(zhi)药企已经虎视眈眈。
正大天(tian)晴(qing)是国内最(zui)早布局(ju)罗沙司他仿制(zhi)药的企业，其上市申请于2023年(nian)5月(yue)获国家药监局(ju)受理，同年(nian)还有(you)包括(kuo)万邦生化(hua)、齐(qi)鲁制(zhi)药、济川药业等在内的至少10家企业提(ti)交该品种上市申请并获受理。
2024年(nian)6月(yue)，石药集团中(zhong)诺药业的罗沙司他获批上市，成为该品种首仿，并视同通过一致性评价(jia)。此后，成都倍特、明瑞制(zhi)药、江西(xi)山香、正大天(tian)晴(qing)、康臣药业、齐(qi)鲁制(zhi)药、济川药业、福(fu)元医药等多家药企的仿制(zhi)药获批上市。重(zhong)庆圣华曦药业、国为制(zhi)药、新时(shi)代(dai)药业等20余(yu)家药企也提(ti)交了(le)上市申请，均在审评审批中(zhong)，对原研药形(xing)成围剿(jiao)之势(shi)。
对于原研药而言，除了(le)建起专(zhuan)利城墙保护外，拓(tuo)展适应症(zheng)也是其面对市场挑战的应对措施之一。目前，罗沙司他原研药用于治疗化(hua)疗引起的贫(pin)血的适应症(zheng)已获国家药监局(ju)受理，正在审评审批中(zhong)。阿斯利康在此次收购珐博进中(zhong)国的新闻稿中(zhong)提(ti)及，期待2025年(nian)初关于罗沙司他用于治疗化(hua)疗引起的贫(pin)血的监管决定。
新京(jing)报记者 王卡拉
校对 卢茜(qian)