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时鱼科技有限公司客服电话
2025-02-24 21:08:15
时鱼科技有限公司客服电话

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在小分子创新药领域,苏州旺山旺水(shui)生物医药股(gu)份有限公司(简称 “旺山旺水(shui)”)可谓是“一家(jia)具备综(zong)合竞争力(li)”的明星药企。

在新冠(guan)席卷全球时,旺山旺水(shui)研发的VV116(民得维®)是全球第(di)四款获批用(yong)于新冠(guan)病毒感染治疗(liao)的口服(fu)药物,也是中(zhong)国唯一一款获得国内外全面批准的抗(kang)新冠(guan)病毒药物。

但,旺山旺水(shui)远不局限于新冠(guan)药物研发,而是一家(jia)创新驱动(dong)型具备很强竞争力(li)的综(zong)合型生物医药企业(ye),聚焦于病毒感染、神经精神及生殖健康领域,致力(li)于满足未被满足的临床需求(qiu)彰显出强大的创新实力(li)与战略眼(yan)光。

作为(wei)创新药赛道的实力(li)玩家(jia),近日旺山旺水(shui)开启(qi)了赴港IPO的征程,正式递表(biao)港交所,中(zhong)信证券为(wei)其独家(jia)保(bao)荐机构。在创新药研发的激烈(lie)赛道上,如何来看旺山旺水(shui)?

布局三大治疗(liao)领域的创新驱动(dong)医药先锋

首先,在产品布局方面,旺山旺水(shui)自2013 年 1 月创立以来,便在生物医药领域崭(zhan)露头角,至今已构建起了极具竞争力(li)的新药研发管线(xian)。

图表(biao)一:公司产品管线(xian)

数据来源:公司招(zhao)股(gu)书(shu),格隆(long)汇整理

其中(zhong),在病毒感染治疗(liao)领域,VV116是一款 RdRp抑制(zhi)剂,于2021年12月28日在乌(wu)兹(zi)别克斯坦以获批上市,商品名为(wei)Mindvy®,用(yong)于治疗(liao)轻、中(zhong)和重(zhong)度新冠(guan)病毒感染的成人患者,为(wei)全球抗(kang)疫(yi)贡献了力(li)量。

在国内,民得维®(VV116)更(geng)是意义非凡。VV116对COVID-19的强大治疗(liao)效果已在其III期(qi)临床研究中(zhong)得到了很好的证明,相关研究成果发表(biao)于国际权威期(qi)刊《新英格兰医学杂志》和《柳(liu)叶刀-感染病学》。值得注意的是,临床研究表(biao)明,在患有轻中(zhong)度COVID-19且有病情(qing)恶化风险的患者中(zhong),VV116在缩短持续临床回复时间方面非劣(lie)于帕-罗韦德®,安全性更(geng)佳。

民得维®于2023年1月28日获得中(zhong)国国家(jia)药监局附条件批准,2025年1月10日,成功由附条件批准转为(wei)常规批准,用(yong)于成人患者轻中(zhong)度新冠(guan)病毒感染的治疗(liao),民得维®获得常规批准有力(li)地(di)证明了其在新冠(guan)病毒感染患者治疗(liao)中(zhong)的有效性和安全性。

在适应症扩展上,除新冠(guan)适应症外,VV116用(yong)于治疗(liao)婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染的 II 期(qi)临床试验正在稳步推进。全球范围内尚无针对RSV感染的创新小分子抗(kang)病毒药物获批。目前,VV116是中(zhong)国唯一一款靶向RdRp治疗(liao) RSV感染的临床阶段候选(xuan)药物。

VV116还具有广谱抗(kang)病毒作用(yong),对多种RNA病毒,如其他冠(guan)状病毒(OC43、229E)、呼吸道合胞病毒(RSV)、寨卡病毒等,都展现出了良(liang)好的体外抑制(zhi)作用(yong)。预期(qi)VV116的临床应用(yong)范围将大幅拓展,市场(chang)前景广阔。

从市场(chang)前景上来看,根据招(zhao)股(gu)书(shu)数据显示(shi),随着(zhe)中(zhong)国抗(kang)病毒药物市场(chang)从2023年的249亿元预计增长至2035年的449亿元,旺山旺水(shui)在抗(kang)病毒领域的布局极具发展潜力(li)。

VV116针对新冠(guan)病毒适应症的商业(ye)化进程为(wei)公司带来了相当可观(guan)的财务收益。依据公司公开披露的招(zhao)股(gu)说明书(shu),2022年、2023年其主要收入来源显著地(di)聚焦于与VV116新冠(guan)病毒适应症对外授(shou)权(license out)相关的关键里程碑(bei)款项、权利让渡(du)费用(yong)以及特(te)许权使(shi)用(yong)费。鉴于VV116新冠(guan)病毒适应症对外授(shou)权交易的阶段性特(te)点,公司在财务表(biao)现上呈现出伴随授(shou)权里程碑(bei)收入在不同(tong)年度间分布的收入非均衡性。

具体而言,2023年度,公司成功确认了较多的里程碑(bei)收入。相比(bi)之(zhi)下,进入2024年,公司所确认的里程碑(bei)收入有所减少。

在生殖健康领域,ONVITA®(TPN171)于2022年9月20日在乌(wu)兹(zi)别克斯坦获批上市,用(yong)于治疗(liao)男性勃起功能障碍(ED)。在国内,TPN171的ED 适应症已完成III期(qi)临床研究,其新药上市申请(NDA)已获国家(jia)药监局受理,预计2025年获批上市。

招(zhao)股(gu)书(shu)披露,TPN171是一款潜在同(tong)类最佳、高效及高选(xuan)择(ze)性的PDE5抑制(zhi)剂。

TPN171是一种高选(xuan)择(ze)性的PDE5抑制(zhi)剂,具有新颖(ying)的化学结构。对PDE1及PDE6的选(xuan)择(ze)性明显高于西地(di)那非,对PDE11的选(xuan)择(ze)性明显高于他达拉非,意味着(zhe)可预期(qi)TPN171 治疗(liao)的副作用(yong)更(geng)少。

TPN171具有潜在的更(geng)好疗(liao)效,III期(qi)临床试验的结果表(biao)明,所有剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善了患者的勃起功能。与同(tong)类PDE5药物相比(bi), TPN171的起效剂量更(geng)低。

TPN171具有更(geng)好的安全性,有助于提高患者的依从性。根据一项非头对头比(bi)较, TPN171的头痛、面部潮 红以及胃肠道不良(liang)事件的发生率均低于同(tong)类PDE5抑制(zhi)剂。

从市场(chang)数据来看,2023年全球 PDE5 抑制(zhi)剂市场(chang)规模达100 亿美元,中(zhong)国PDE5抑制(zhi)剂市场(chang)规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元,年复合增长率为(wei)11.2%,预计 2035 年将达152亿元,TPN171的市场(chang)前景广阔。

此(ci)外,公司所布局的神经精神药物市场(chang)同(tong)样(yang)前景大好。

随着(zhe)生活节奏加快,精神压力(li)增大,抑郁(yu)症等神经精神疾病发病率呈上升趋势。在中(zhong)国,抑郁(yu)症患者数量从 2018 年的4820万例增至2023年的5040 万例,预计2035年将进一步增至5310万例;全球抑郁(yu)症患者人数从2018年的3.037亿例增至2023年的3.553亿例,预计 2035 年将增至 3.994 亿例。目前治疗(liao)方案存(cun)在不足,大量患者无法完全康复,这(zhe)为(wei)创新抗(kang)抑郁(yu)药物研发提供了动(dong)力(li)。

旺山旺水(shui)目前有三个中(zhong)枢(shu)神经系统处于临床研究阶段,其中(zhong)抗(kang)抑郁(yu)候选(xuan)药物LV232处于临床II期(qi)研究阶段,抗(kang)癫痫(xian)候选(xuan)药物TPN102和抗(kang)精神分裂症候选(xuan)药物VV119处于临床I期(qi)研究阶段。此(ci)外,抗(kang)感染药物候选(xuan)药物VV261已经获得临床试验默示(shi)许可,预计近期(qi)进入临床研发阶段。

除创新药管线(xian)外,旺山旺水(shui)还积极推进仿制(zhi)药管线(xian)。目前,公司已开发或正在开发四款仿制(zhi)药产品,治疗(liao)PE的达泊(bo)西汀、治疗(liao)多种胃肠道疾病的瑞巴派特(te)均已获批上市,治疗(liao)精神分裂症的布瑞哌唑即将于2025年年底获批上市。这(zhe)些仿制(zhi)药作为(wei)公司业(ye)务的策略性补(bu)充(chong),有助于产生稳定收益流和现金流,增强公司整体韧性。

覆(fu)盖(gai)研发、生产、商业(ye)化全产业(ye)价值链

值得注意的是,相较于传统biotech企业(ye)只专注于研发,旺山旺水(shui)已经产研销全方位布局,拥有覆(fu)盖(gai)全产业(ye)价值链的端到端能力(li)。

在研发方面,公司持续投入研发,通(tong)过内外合作实现产品多样(yang)化,增强长期(qi)竞争力(li)。

根据招(zhao)股(gu)书(shu)显示(shi),公司苏州与上海(hai)的研发中(zhong)心总面积超8,000平方米,配备先进设施。截至2024年9月,公司149人的专业(ye)研发团队平均拥有超12年小分子创新药开发经验,50%以上研发人员具备硕士及以上学历,涵盖(gai)药物研发全链条。团队由创始人田博士领导(dao),拥有20余年制(zhi)药经验,曾主导(dao)多项国家(jia)科研项目,获行业(ye)教授(shou)及政府人才称号,拥有中(zhong)科院药物化学博士学位。核心成员还包(bao)括胡天文(wen)博士、王志强博士及杨汝磊博士,分别拥有超10年及20年创新药研发经验,发表(biao)多篇SCI论文(wen),参与多项省级项目,分别获中(zhong)科院有机化学、中(zhong)国药科大学药理学及南京中(zhong)医药大学中(zhong)医学博士学位。

在生产方面,旺山旺水(shui)产能充(chong)沛,为(wei)后续商业(ye)化提供充(chong)足准备。

旺山旺水(shui)已在江(jiang)苏省连云港市建立符(fu)合GMP标准的商业(ye)规模内部生产设施,总建筑面积约51,955平方米,年设计产能为(wei)100百万粒胶囊及600百万片片剂。公司的内部生产能力(li)可提高开发及生产流程的效率,实现可靠的质量及成本控制(zhi),并确保(bao)稳定、及时的临床及商业(ye)药物供应,以应对任何供应链中(zhong)断。

在商业(ye)化方面,旺山旺水(shui)积极拓展全球化市场(chang),即将迎来收获期(qi)。

从人员配置上来看,旺山旺水(shui)业(ye)务开发及商业(ye)化团队由14名雇员组成,平均拥有超过13年的行业(ye)经验,在业(ye)内沉(chen)淀出深厚的专业(ye)优势和人脉资源,为(wei)候选(xuan)药物即将进行的商业(ye)化提供强大支持。

从研发管线(xian)布局来看,旺山旺水(shui)已展现出超越单一领域的战略视野。作为(wei)一家(jia)创新驱动(dong)、技术领先的生物医药企业(ye),公司构建了涵盖(gai)多治疗(liao)领域的立体化研发矩阵,充(chong)分彰显其作为(wei)平台型药企的核心竞争力(li)。尤(you)为(wei)值得关注的是其核心产品ONVITA®(TPN171),目前临床进展顺利,有望于2025年中(zhong)通(tong)过NDA审批。该产品有望突破十亿元量级,不仅开启(qi)全新业(ye)绩增长通(tong)道,更(geng)将构建起支撑企业(ye)持续创新的资金护城河(he),为(wei)公司战略布局注入充(chong)沛的现金流保(bao)障。

未来,公司将进一步夯实和提升团队实力(li),优化商业(ye)运营体系,持续增强商业(ye)化能力(li),积极寻求(qiu)全球主要医药公司、专业(ye)医药公司的授(shou)权与合作安排(pai),通(tong)过资源整合和优势互补(bu),将公司管线(xian)资产的价值最大化和实现全球各方合作共赢(ying)。

小结

过去十年是中(zhong)国创新药飞速发展的时代,也是最好的时代。伴随着(zhe)监管愈发规范,创新药的研发也在向具有临床价值的方向发展,而旺山旺水(shui)显然就是其中(zhong)的领军玩家(jia)。

旺山旺水(shui)赴港IPO,是公司发展历程中(zhong)的一个重(zhong)要里程碑(bei),在创新药品将获批上市前夕(xi),公司即将迎来资本市场(chang)上市和药品批量上市业(ye)绩快速增长的契机,相信公司未来的发展将迎来更(geng)广阔的空(kong)间和更(geng)多的机遇。在生物医药行业(ye)前景广阔的大背(bei)景下,凭借多元化的业(ye)务布局、丰富(fu)的创新候选(xuan)药物管线(xian)、强大的研发和生产能力(li)以及积极的商业(ye)化策略,旺山旺水(shui)有望在市场(chang)中(zhong)脱颖(ying)而出,成为(wei)行业(ye)的一颗璀璨新星。

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