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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告(gao)，其全资子公司杭州中美华东制药有限(xian)公司（以下简称“中美华东”）申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获(huo)得上市批准。
公告(gao)显示，由(you)经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪(qin)，Relmapirazin，研发代码(ma)：MB-102）注射液（一种非放(fang)射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与(yu)公司美国参股(gu)子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获(huo)得美国FDA批准，是全球首(shou)个(ge)获(huo)批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大(da)陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个(ge)亚洲(zhou)国家或地区的独家商业化权益。
突(tu)破传统局限(xian)！药械组合开启床旁GFR评估新时代
肾脏疾病正日益成为全球重大(da)健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图(tu)集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基金会的数(shu)据，CKD每年导致的死亡人数(shu)高于乳腺癌(ai)或前列腺癌(ai)。第六次中国慢性病及(ji)危险因(yin)素监测结果显示，2018-2019年，估计我国8200万成年人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知(zhi)晓率仅10%。CKD已成为全球公共卫(wei)生危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡(heng)量肾功能的重要指标之(zhi)一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分(fen)期(qi)、评价肾功能进(jin)展(zhan)速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如(ru)指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗(kang)癌(ai)药物；准确评估肾功能有助于降低患者因(yin)盐皮质激(ji)素拮(jia)抗(kang)剂而发生高钾血(xue)症的风险，以及(ji)因(yin)经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无(wu)创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值(zhi)来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率，其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。
值(zhi)得关注的是，目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之(zhi)处，存在需要多次抽血(xue)或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分(fen)析，以及(ji)无(wu)法实现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球首(shou)个(ge)也是唯(wei)一一个(ge)获(huo)批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品，设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定患者的GFR，不需要抽血(xue)或尿液分(fen)析，突(tu)破了(le)现有GFR检测方法的时间和空间限(xian)制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具(ju)有突(tu)破性的意义，极大(da)地提高了(le)临床肾病检测的效率和便利性。
依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪(qin)）注射液需分(fen)别按医疗器械和药品管理，分(fen)别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获(huo)批。药品方面，一类新药瑞玛比嗪(qin)注射液的上市许可申请于2024年1月获(huo)NMPA受理。
构筑差异化优势，全球创新药布局稳步(bu)推进(jin)
近年来，华东医药通过自主(zhu)开发、外部引进(jin)、项目合作等方式重点在肿瘤、内分(fen)泌和自身免疫三大(da)核心治疗领域的创新药及(ji)高技术壁垒仿制药进(jin)行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及(ji)内分(fen)泌三大(da)核心治疗领域均已有全球首(shou)创新药（first-in-class）布局，形成了(le)GLP-1、ADC、外用制剂三大(da)特色研发矩(ju)阵，构筑差异化优势。
随着产品管线的不断丰富，公司在创新药领域已持续扩展(zhan)至包括小分(fen)子药物、多肽类药物、抗(kang)体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗(kang)体药物等更多类型的药物研发，以及(ji)针对内分(fen)泌、自身免疫及(ji)肿瘤等疾病的创新疗法的探索。
2024年至今，华东医药共有7款创新产品获(huo)批上市，除了(le)此(ci)次获(huo)批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首(shou)个(ge)乌司奴单抗(kang)注射液生物类似药赛乐(le)信®、全球唯(wei)一治疗PROC的靶(ba)向FRα的ADC索米(mi)妥昔(xi)单抗(kang)注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期(qi)性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个(ge)适应症以及(ji)新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁(ning)®。此(ci)外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突(tu)变的上市申请于2024年5月获(huo)得受理，并(bing)分(fen)别于2024年9月和10月完成临床与(yu)药学核查，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设备的获(huo)批，是华东医药在创新研发领域的又(you)一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展(zhan)这款产品在中国的开发及(ji)注册工作，并(bing)和MediBeacon公司一起(qi)探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获(huo)益。未来，华东医药将继续秉持创新驱(qu)动的发展(zhan)理念，深化全球生态圈的创新布局，持续拓展(zhan)创新产品管线，以更多创新成果造福全球患者。