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腾讯在中国拥有庞大的用户群体,获得所需的支持和帮助,致力于为用户提供更好的体验,是保障双方权益的关键所在。
近期有关三国杀退款的问题引起了广泛关注,让游戏体验更加顺畅,大唐融资租赁全国统一客服电话希望通过有效的沟通方式,以确保消费者权益得到保障。
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2024年(nian)12月10日(ri),华(hua)东医药(000963.SZ)发布公告,其全资子公司杭州中(zhong)美华(hua)东制(zhi)药有限公司(以(yi)下简称“中(zhong)美华(hua)东”)收到国(guo)家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证(zheng)书》,注射用利纳西普(Rilonacept for Injection ,商品名:炎朵®/ARCALYST®)用于治(zhi)疗复(fu)发性心包炎(RP)的上市(shi)许可申请获(huo)得批准。
据悉,全球首创新药(First-in-Class)注射用利纳西普是美国(guo)FDA批准的唯(wei)一一款适用于12岁及以(yi)上人群的治(zhi)疗复(fu)发性心包炎药物,是全球首个复(fu)发性心包炎药物。此前,注射用利纳西普用于治(zhi)疗成人和12岁及以(yi)上青少年(nian)冷吡啉(lan)相关周期(qi)性综(zong)合征(CAPS),已于2024年(nian)11月国(guo)内获(huo)批。
炎朵®又一适应症获(huo)批,打开国(guo)内复(fu)发性心包炎治(zhi)疗新局面
公告显示,注射用利纳西普为(wei)中(zhong)美华(hua)东与美国(guo)上市(shi)公司Kiniksa合作开发的产品,中(zhong)美华(hua)东拥有该产品在中(zhong)国(guo)、韩国(guo)、澳大(da)利亚、新西兰、印(yin)度等24个亚太国(guo)家和地区(不含日(ri)本)的独家许可,包括开发、注册及商业化权益。注射用利纳西普是重组二聚体融(rong)合蛋白,可阻断(duan)白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信(xin)号(hao)传导。
资料显示,心包炎是心包疾病的最常见(jian)形式,主要(yao)影响心脏(zang)周围组织(zhi)的炎症性心血管疾病,复(fu)发性心包炎(RP)是指心包炎症状(zhuang)在4~6周无症状(zhuang)期(qi)后因(yin)心包反复(fu)发炎而复(fu)发,是一种会导致(zhi)患者不断(duan)衰弱的罕(han)见(jian)心脏(zang)疾病。研究显示,在急性心包炎初次发作后,约15%~30%的患者可能会复(fu)发,多(duo)达50%的患者可能经历不止一次的复(fu)发,尤其是曾接受糖皮质激素治(zhi)疗的患者。2023年(nian)9月,国(guo)家卫健委等部门联合发布的《第二批罕(han)见(jian)病目录》收录复(fu)发性心包炎(RP)。
既往国(guo)内临床没有获(huo)批的RP治(zhi)疗方案,传统治(zhi)疗手段(非甾体类抗炎药、秋水仙碱和糖皮质激素)多(duo)为(wei)对症治(zhi)疗且伴(ban)随诸多(duo)副作用,缺乏针对性的靶向药物。随着医学(xue)研究的不断(duan)深(shen)入,IL-1介导的自身炎症反应在RP发作中(zhong)的关键作用逐渐被(bei)认识(shi)到。2024年(nian)美国(guo)梅奥诊所最新发布的《急性和复(fu)杂性炎症性心包炎:当代(dai)实践指南》也表明,IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统治(zhi)疗方法,其已成为(wei)RP的关键治(zhi)疗方法。
IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次,可显著降低98%的复(fu)发风(feng)险且安全性良好(hao),2019年(nian)被(bei)FDA认定为(wei)突破性疗法;2020年(nian),该产品RP适应症获(huo)得FDA孤儿药认定,同年(nian)获(huo)得欧盟(meng)委员(yuan)会授(shou)予(yu)的孤儿药认定;2021年(nian)3月,该产品RP适应症获(huo)得FDA批准上市(shi)。作为(wei)全球唯(wei)一一款获(huo)批RP适应症的药物,注射用利纳西普的上市(shi)将为(wei)国(guo)内RP患者带来新的治(zhi)疗选择,有效改善中(zhong)国(guo)患者的治(zhi)疗现状(zhuang)。
根据Kiniksa披(pi)露(lu)的数据,ARCALYST®2023年(nian)度净收入为(wei)2.33亿美元,2024年(nian)前三(san)季(ji)度净收入为(wei)2.94亿美元。炎朵®获(huo)批上市(shi),将助(zhu)力华(hua)东医药未来业绩(ji)稳步提升。华(hua)东医药在自免领域已形成差异化产品布局,公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势,加快炎朵®获(huo)批上市(shi)后的市(shi)场推广工作,有望为(wei)国(guo)内复(fu)发性心包炎(RP)患者带来更多(duo)用药选择。
自免领域龙头优势凸显,深(shen)耕全球生态圈创新布局
在自身免疫领域,华(hua)东医药不断(duan)进行深(shen)入布局,引进全球领先的创新技(ji)术与产品,同时持续(xu)提升自身创新研发能力,是国(guo)内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。近期(qi),华(hua)东医药自免领域布局的多(duo)款创新药已经获(huo)批上市(shi),包括国(guo)产首个乌司奴单抗注射液(赛乐信(xin)®)、注射用利纳西普CAPS和RP两个适应症。值得一提的是,乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状(zhuang)银屑病的新适应症补充申请于12月初获(huo)得受理,有望进一步提升产品覆盖人群。
就在2024年(nian)7月,华(hua)东医药引进了荃信(xin)生物的QX005N产品。据公告显示,QX005N是由荃信(xin)生物自主研发的一款以(yi)人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为(wei)靶点的创新型人源化单克(ke)隆抗体,对2型炎症过敏性疾病发挥治(zhi)疗作用。据悉,QX005N注射液是中(zhong)国(guo)IL-4Rα靶向候选药物中(zhong)适应症获(huo)得IND许可最多(duo)的产品,已在国(guo)内获(huo)得用于治(zhi)疗成人中(zhong)重度特应性皮炎、12-17岁青少年(nian)特应性皮炎、结节(jie)性痒疹、慢性鼻窦炎伴(ban)有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮(xiao)喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可,目前,QX005N注射液针对成人中(zhong)重度特应性皮炎及结节(jie)性痒疹的两项国(guo)内III期(qi)临床试验均在入组中(zhong)。
今年(nian)8月,华(hua)东医药又获(huo)得韩国(guo)IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体,正在美国(guo)进行临床Ⅰ期(qi)研究,拟用于治(zhi)疗类风(feng)湿关节(jie)炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗,目前处于临床前研究,潜在适应症为(wei)中(zhong)重度特应性皮炎及其他(ta)自身免疫性疾病。
截至目前,华(hua)东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三(san)大(da)核心治(zhi)疗领域均已有全球首创新药(first-in-class)布局,形成了GLP-1、ADC、外用制(zhi)剂三(san)大(da)特色(se)研发矩阵(zhen),构筑差异化优势。其全球首创药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)于2024年(nian)11月获(huo)批上市(shi),预计(ji)今年(nian)年(nian)底到明年(nian),华(hua)东医药仍将有多(duo)款创新产品获(huo)批,为(wei)公司未来发展注入源源不断(duan)的“活水”。2023年(nian)12月与英派药业就创新PARP抑制(zhi)剂塞纳帕利达成独家市(shi)场推广合作,塞纳帕利的中(zhong)国(guo)上市(shi)申请已于2023年(nian)8月获(huo)受理,可与爱拉赫®互为(wei)补充,高度协同。1类新药迈华(hua)替(ti)尼片一线(xian)EGFR敏感突变的上市(shi)申请于2024年(nian)5月获(huo)得受理,目前处于审评阶段。公司与美国(guo)MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪(qin)注射液目前均处于注册审评阶段。
展望未来,华(hua)东医药将丰富差异化、引领性的创新医药产品管线(xian),依托强大(da)的研发实力和全球化的创新布局,不断(duan)推动自身免疫性疾病、肿瘤及内分泌等领域新药的研发与上市(shi)。