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丨 2025年(nian)2月24日 星期一 丨
NO.1 信(xin)达生物PD-1联合疗法(fa)申报上市获受理
2月22日，CDE（国家药品(pin)监督管理局药品(pin)审评中心）官网公示，信(xin)达生物“信(xin)迪利单抗注射液”和“伊匹木单抗注射液”的(de)联合疗法(fa)上市申请获得受理。该联合疗法(fa)此前已(yi)被纳入优先审评，适(shi)应证为(wei)两药联合用(yong)于可切(qie)除的(de)微卫星高度不(bu)稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌(ai)患者的(de)新辅助治疗。其中，信(xin)迪利单抗是一种PD-1抑制剂(ji)，已(yi)在国内获批(pi)8项适(shi)应证。
点评：信(xin)达生物的(de)信(xin)迪利单抗与伊匹木单抗联合疗法(fa)针对MSI-H或dMMR结肠癌(ai)患者，临床数据显示其病理完(wan)全缓(huan)解率显著优于单药治疗。信(xin)迪利单抗作为(wei)国内获批(pi)8项适(shi)应症(zheng)的(de)PD-1抑制剂(ji)，市场基础扎实，此次联合疗法(fa)的(de)推进(jin)有(you)望进(jin)一步拓展其市场空间，提升信(xin)达生物在免(mian)疫治疗领(ling)域的(de)竞争力和市场份额，为(wei)公司带来新的(de)增长点，增强投(tou)资者信(xin)心。
NO.2 恒瑞医药“达尔西利”Ⅲ期试(shi)验显著降低复发风(feng)险
2月23日，恒瑞医药发布公告称自主研发的(de)羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳(yang)性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性女性乳腺癌(ai)辅助治疗中的(de)一项多中心、随机、双盲的(de)Ⅲ期临床试(shi)验，首次期中分析主要(yao)终点达到统计学显著性。研究结果(guo)显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂(ji)联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风(feng)险，提高患者无侵袭性疾病生存期。
点评：恒瑞医药自主研发的(de)羟乙磺酸达尔西利片在乳腺癌(ai)辅助治疗的(de)Ⅲ期临床试(shi)验中取得显著进(jin)展，这一成果(guo)不(bu)仅为(wei)公司未来产品(pin)上市和市场推广奠定了坚实基础，也进(jin)一步巩固了恒瑞医药在创新药领(ling)域的(de)领(ling)先地位。达尔西利片有(you)望为(wei)公司带来可观的(de)收入增长。
NO.3 艾美疫苗宣布全面接入DeepSeek大模型
2月23日，艾美疫苗发布两则公告，一则称公司全面部署接入DeepSeek大模型，通过本地化策略，推动DeepSeek R1版本，一则称mRNA带状疱疹疫苗免(mian)疫指标显著高于国际市售重组(zu)亚单位疫苗产品(pin)已(yi)在美国申报临床，临床前动物试(shi)验中，第三方(fang)检测单位的(de)检测结果(guo)显示，集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免(mian)疫、特异性IgG抗体滴度、膜(mo)抗原荧(ying)光抗体(FAMA)滴度，均显著高于国际市售重组(zu)亚单位对照(zhao)疫苗。
点评：一方(fang)面，公司宣布全面接入DeepSeek大模型，有(you)望通过降本增效提升竞争力；另一方(fang)面，其mRNA带状疱疹疫苗免(mian)疫指标显著优于国际市售产品(pin)，并已(yi)在美国申报临床，显示出公司在mRNA技术平台上的(de)强大实力，未来市场潜力巨大。这两则公告彰显了公司的(de)技术创新能(neng)力，也为(wei)公司未来的(de)业绩增长和估值提升提供了有(you)力支撑，有(you)望吸引更(geng)多投(tou)资者关注。
NO.4 嘉越医药泛RAS抑制剂(ji)国内首次获批(pi)临床
2月21日，CDE官网显示，嘉越医药Pan-RAS(ON)抑制剂(ji)JYP0015片首次获批(pi)临床，用(yong)于治疗RAS突变的(de)实体瘤和血液瘤。JYP0015是一种创新性的(de)靶向Pan-RAS（ON）小分子抑制剂(ji)，已(yi)在多种临床前RAS突变的(de)药效模型中显示出很高的(de)抗肿瘤活性。
点评：从资本市场角度来看，该事件是公司创新药研发的(de)重要(yao)里程碑，有(you)望提升市场对其研发实力的(de)认可。
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