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中国(guo)网(wang)财经12月27日讯 近期，广州(zhou)必(bi)贝特医(yi)药股份有(you)限公(gong)司(简称“必(bi)贝特”)更换会计师事务所并更新相关财务资料，继续其科创板IPO之路。
资料显示，必(bi)贝特是一家从事创新药自主研发的(de)生物(wu)医(yi)药企业。2022年6月，必(bi)贝特科创板IPO获受理，计划募集资金20.05亿元，其中5亿元用来(lai)补充流动资金，其余分别投向新药研发项目(mu)和清(qing)远(yuan)研发中心及制剂产业化基地(di)建设项目(mu)。
被交易(yi)所受理不到一个月，必(bi)贝特IPO就进入了被问询阶段(duan)，2023年1月“过(guo)会”，同年6月提交注册。然而，受IPO节奏整体放(fang)缓、公(gong)司聘用的(de)会计师事务所天职国(guo)际因(yin)财务造假被处罚等(deng)因(yin)素影响，必(bi)贝特IPO进展缓慢，并曾一度“中止”。
2023年4月，上市(shi)公(gong)司奇信股份曾发布公(gong)告称，收到证监会下发的(de)《行政处罚及市(shi)场禁入事先(xian)告知书》，经过(guo)监管部门调(diao)查取证，发现奇信股份IPO前和上市(shi)之后连续8年财务造假。因(yin)此，天职国(guo)际作为其财报(bao)审计机构是否存在失职行为屡被猜测(ce)。2024年8月，天职国(guo)际因(yin)涉奇信股份财务造假案被暂停证券业务资格的(de)消息落地(di)。
那么(me)，必(bi)贝特为何时(shi)隔一年多后才更换会计师事务所？这(zhe)是否增加了公(gong)司的(de)时(shi)间成本和经济成本，对公(gong)司的(de)融资计划、发展战略以及估值是否产生影响？中国(guo)网(wang)财经致电致函必(bi)贝特，相关人员给出的(de)回复是“年底比较忙，暂不接受采访”。
此次，必(bi)贝特选用科创板第(di)五套上市(shi)标准申报(bao)IPO，即预计市(shi)值不低于40亿元，医(yi)药企业至少有(you)一项核心产品获准开展二期临床试验。根据注册稿，2021年11月，必(bi)贝特融资时(shi)估值为38.4亿元，而根据IPO发行数量和募资金额计算，上市(shi)后公(gong)司的(de)整体估值达(da)到百(bai)亿元。
暂无产品“商业化”
必(bi)贝特2023年6月披(pi)露的(de)注册稿显示，2020-2022年，必(bi)贝特净亏损金额分别为6126万(wan)元、1.37亿元和1.88亿元，研发费用分别为5911.75万(wan)元、1.16亿元和1.67亿元。
截至招股书签署(shu)日，必(bi)贝特的(de)产品均处于在研状态，其中6个产品处于临床试验阶段(duan)。其中BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已处于III期临床试验阶段(duan)，BEBT-109已处于II临床试验阶段(duan)。
根据必(bi)贝特此前的(de)预计，BEBT-908预计2024年一季度获批上市(shi)。不过(guo)，BEBT-908是以单(dan)臂(bi)试验结果申请附条(tiao)件上市(shi)。相比于随机对照(zhao)试验，单(dan)臂(bi)试验可减少样本量、缩(suo)短疗(liao)效评价时(shi)间、缩(suo)短临床研发时(shi)间，但在评价疗(liao)效时(shi)可能会引(yin)入偏倚因(yin)素，导致采用试验结果作为获益风险评估依(yi)据时(shi)，可能存在不确定性。
此外，国(guo)家药品监督管理局药品评审中心的(de)资料显示，2023年10月以来(lai)，必(bi)贝特注射用双利司他、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液申报(bao)上市(shi)并获得受理。
截至2022年底，必(bi)贝特账上的(de)货币资金为5亿元。在注册稿中，必(bi)贝特提到，报(bao)告期内主要依(yi)靠股权融资获取资金支持。如(ru)公(gong)司无法在未来(lai)一定期间内取得盈(ying)利或筹措到足够资金以维持营运支出，公(gong)司将被迫推迟、削减或取消公(gong)司的(de)部分研发项目(mu)，影响在研药品的(de)临床开发进展、商业化进度，从而对公(gong)司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。
近期，必(bi)贝特在其官网(wang)宣布，将在2025年JP Morgan会议-BIO合作平台展示新一代(dai)siRNA药物(wu)技术平台及临床前项目(mu)和BEBT-209治疗(liao)转(zhuan)移性三阴性乳腺癌II期临床中期试验结果，并积极寻(xun)求全球合作伙伴，通过(guo)技术转(zhuan)让、联(lian)合开发等(deng)合作方式，加速药物(wu)的(de)全球临床开发及商业化落地(di)。此举是否意味着必(bi)贝特对资金“渴求”？如(ru)果迟迟不能上市(shi)，必(bi)贝特账上的(de)资金还(hai)能支撑多久？中国(guo)网(wang)财经也在采访函中提及，但没有(you)得到答案。
两款产品是否自主研发？
必(bi)贝特还(hai)在注册稿中提到，对于临床试验阶段(duan)使(shi)用的(de)试验用药，公(gong)司均委托第(di)三方CDMO公(gong)司完成。从数据来(lai)看，2019-2021年，必(bi)贝特外包研发费用均高于内部研发费用，其中2021年委托第(di)三方研发费用占研发投入的(de)比例超过(guo)了70%。
截至招股说明书签署(shu)日，必(bi)贝特及其子(zi)公(gong)司已获取的(de)境内授权发明专利11项，境外发明专利共19项。不过(guo)，对于BEBT-908、BEBT-305的(de)技术来(lai)源，市(shi)场有(you)不同的(de)声(sheng)音。
在注册稿中，必(bi)贝特认为，BEBT-908和BEBT-305由公(gong)司实际控制人钱长庚及核心技术人员蔡雄在CURIS任职期间主导设计开发，钱长庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合物(wu)核心专利主要发明人。必(bi)贝特于2012年2月从CURIS获得BEBT-908在中国(guo)的(de)专利独占许可，并自主开展了临床前药理研究(jiu)、药学研究(jiu)、毒理研究(jiu)、适应症开发等(deng)工(gong)作，获得一项新的(de)发明专利授权，研究(jiu)成果于2021年在Cancer Research发表(biao)，并基于这(zhe)些研究(jiu)成果将产品推进至关键性临床试验阶段(duan)；2020年1月，必(bi)贝特从REGRANION获得BEBT-305在中国(guo)的(de)专利独占许可(REGRANION 系从CURIS获得 BEBT-305相关专利许可)。
必(bi)贝特称，鉴于钱长庚、蔡雄为BEBT-908和BEBT-305主要发明人，引(yin)进产品后的(de)研发具有(you)连续性，因(yin)此BEBT-305的(de)技术来(lai)源为“发行人自主研发”。而有(you)业内人士称，技术人员在企业里的(de)发明创造，一般都是职务类发明创造，其产权都是归企业。因(yin)此，BEBT-908的(de)专利权的(de)技术源头来(lai)自CURIS。
有(you)关必(bi)贝特IPO后续进展，中国(guo)网(wang)财经将保持关注。