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界面新闻记(ji)者 | 黄华
界面新闻编辑 | 许悦
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2月21日，据国家药监局(ju)药品审评中心（CDE）公示，默(mo)沙东(dong)（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070已获得临床(chuang)试验默(mo)示许可(ke)，拟(ni)开发治疗(liao)小细胞肺癌。这意味着，这款(kuan)在研新药将在中国进入临床(chuang)研究阶段。
MK-6070是默(mo)沙东(dong)收(shou)购而来(lai)的管(guan)线，而在收(shou)购约7个月后，默(mo)沙东(dong)和(he)第一三(san)共(gong)（Daiichi Sankyo）宣布在全球范围内联合开发和(he)商业化该管(guan)线，默(mo)沙东(dong)独家保留在日本的权益(yi)。也就是，MK-6070目前在中国的权益(yi)，将由两家药企共(gong)同拥有(you)。
作为在研新药，MK-6070的临床(chuang)动态之所以备受关注，是因为这一款(kuan)靶向CD3/DLL3/Albumin 的三(san)抗。其中，无论(lun)是作为靶点的DLL3，还(hai)是作为组合的CD3/DLL3，都是药物研发的新方向。
另外，在帕(pa)博丽(li)珠单抗之后，MK-6070或许也代表着默(mo)沙东(dong)在肿(zhong)瘤领域的新尝试。不过，整(zheng)体而言，MK-6070在国内的开发仍(reng)处于非常早(zao)期的阶段，后续有(you)较大的不确定性。
MK-6070最早(zao)由Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开发。Harpoon 2015年成立于美国加利(li)福尼(ni)亚州，是一家布局(ju)在免疫肿(zhong)瘤学领域的生(sheng)物科技公司，专长是开发T细胞接合器。2024年初，默(mo)沙东(dong)以约6.8亿美元的价(jia)格收(shou)购了Harpoon，获得了一系列(lie)T细胞接合器在研疗(liao)法。
2024年8月，默(mo)沙东(dong)升级了和(he)第一三(san)共(gong)的合作。按照(zhao)默(mo)沙东(dong)和(he)第一三(san)共(gong)的合作条款(kuan)，两家公司计划在某些小细胞肺癌（SCLC）患者中评估MK-6070与靶向B7-H3的抗体偶(ou)联药物DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用的效果，并探索其他潜在组合疗(liao)法；默(mo)沙东(dong)将收(shou)到1.7亿美元的预付款(kuan)，两家公司将在全球范围内共(gong)同分担研发和(he)商业化费用。2024年12月初，MK-6070在国内递交了的临床(chuang)申请(qing)。
在收(shou)购和(he)合作之前，HPN328（MK-6070曾经的代号(hao)）于2022年3月就被美国食品药品监督(du)管(guan)理局(ju)（FDA）授予治疗(liao)小细胞肺癌的孤儿药资格。在人类攻克肿(zhong)瘤的路途上(shang)，小细胞肺癌仍(reng)属于较为缺乏(fa)新机制药物的领域。这也使得以MK-6070为代表的在研新药被寄予厚望。
在2024年美国临床(chuang)肿(zhong)瘤学会（ASCO）年会上(shang)，MK-6070针对小细胞肺癌（SCLC）和(he)其他神经内分泌癌（NEC）的1/2期临床(chuang)研究结果也已经发布。数据显示，截至2024年1月5日，来(lai)自14个队列(lie)的86名患者接受了0.015-24 mg的共(gong)14个剂量队列(lie)的MK-6070治疗(liao)；在给药后24小时内，均观察到细胞因子(zi)的短暂增加和(he)T细胞活化，研究人员认为，MK-6070在SCLC、NEC和(he)中具有(you)良好(hao)的耐受性和(he)临床(chuang)活性。
T细胞接合器（TCE）是近些年抗肿(zhong)瘤领域的治疗(liao)热(re)门方向。以MK-6070举例，它是靶向DLL3的T细胞接合器，同时包含3个结合域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞，包括(kuo)抗DLL3用于靶向结合、抗CD3用于T细胞结合、抗白蛋白用于延长半衰期。通俗理解，这类药物能直接诱导免疫对肿(zhong)瘤细胞进行(xing)“绞杀”。
从靶点上(shang)看，DLL3是一种(zhong)Notch抑(yi)制性配体（注：Notch 信号(hao)是造血、免疫细胞分化的关键调节因子(zi)之一），并在小细胞肺癌（SCLC）中高度表达。这一靶点早(zao)在2006年就被揭示，但由于后来(lai)在药物开发过程中遇搓，例如艾伯维（AbbVie）在研产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床(chuang)失败，该靶点热(re)度也随之降温。
不过，2024年5月，美国食品药品监督(du)管(guan)理局(ju)（FDA）批准(zhun)安(an)进（Amgen）的双抗Tarlatamab（CD3/DLL3）用于治疗(liao)小细胞肺癌（ES-SCLC）成为标志性事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了小细胞肺癌领域只有(you)PD-L1作为新机制药物的窘境。另在首年上(shang)市的两个季度内，Tarlatamab的销售额(e)突破1亿美元。
从药企近期的一系列(lie)动作来(lai)看，产业对于DLL3靶点的期待正在重新回归，一些授权交易开始出现，意味着药企打算开启(qi)这一领域的投入。
例如，去年12月末，美国IDEAYA Biosciences从恒瑞医药处获得了SHR-4849（DLL3 ADC）除大中华区以外的权益(yi)，首付款(kuan)7500万美元；今年初，罗氏（Roche）直接买断了信达生(sheng)物IBI3009（DLL3 ADC）的全球权益(yi)授，首付款(kuan)8000万美元。
另外，继如艾伯维Rova-T之后，第二款(kuan)读出数据的DLL3 ADC在研产品也已出现——去年10月24日，再鼎医药公布了ZL-1310（DLL3 ADC）用于广泛期小细胞肺癌的全球1a期临床(chuang)研究数据，研究显示ZL-1310在所有(you)剂量水平(ping)上(shang)均表现出抗肿(zhong)瘤活性。从进度上(shang)来(lai)看，ZL-1310处在了全球领先的位置。在今年1月，ZL-1310也获得了治疗(liao)小细胞肺癌的孤儿药认定。
而对于默(mo)沙东(dong)而言，尽管(guan)帕(pa)博利(li)珠单抗凭(ping)借着295亿美元的销售成绩保住了2024年的全球药王的地位，但在专利(li)将于2028年到期的危机中，企业仍(reng)需要寻找肿(zhong)瘤领域的新增量。另外，2024年，默(mo)沙东(dong)在中国市场的销售额(e)是53.9亿美元（注：人用药业务，下同）、全球收(shou)入占比为9.4%，前述数据较2023年的67.1亿美元、占比12.5%有(you)较大差距，也显示了默(mo)沙东(dong)在中国市场存在一定的增长压力。