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新京报讯 2月(yue)19日(ri)，华(hua)东(dong)医药发布公告，全资子公司杭州中美(mei)华(hua)东(dong)制药有限公司（以下简称“中美(mei)华(hua)东(dong)”）收到国家药监局签发的《医疗器械注册证》，其代理(li)申报的创新产品三类(lei)医疗器械经皮肾小球滤过率测量(liang)设备(bei)注册申请获得上市批准。

注册证适用范围：该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射(she)液（Lumitrace®）配(pei)合使用，评估患者(zhe)的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的患者(zhe)。不适用于透(tou)析患者(zhe)或无尿患者(zhe)，肾功能快速变化患者(zhe)，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进(jin)行综合评价。

MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮肾小球滤过率测量(liang)设备(bei)和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB102）注射(she)液（一种非(fei)放射(she)性、非(fei)碘化荧光GFR示踪剂）组(zu)成，旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来(lai)评估肾功能受损或正常患者(zhe)的肾小球滤过率（GFR）。

MediBeacon®TGFR由中美(mei)华(hua)东(dong)与公司美(mei)国参股公司MediBeaconInc.（以下简称“MediBeacon公司”）合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者(zhe)肾功能评估的床旁产品。中美(mei)华(hua)东(dong)拥有该产品在中国大陆、中国香港(gang)、中国台湾、新加坡(po)、马来(lai)西亚(ya)等25个亚(ya)洲国家或地区的独家商业化权益。2025年01月(yue)17日(ri)（美(mei)国时间），MediBeacon公司宣(xuan)布该产品获得美(mei)国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者(zhe)的肾功能评估。依据中国注册法规(gui)要求(qiu)，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量(liang)设备(bei)和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射(she)液需分别按医疗器械和药品管理(li)，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。

2024年1月(yue)，公司全资子公司中美(mei)华(hua)东(dong)生产的瑞玛比嗪注射(she)液的上市许可申请已获国家药监局受理(li)。

校对 柳宝庆(qing)