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丨 2025年2月24日 星期一 丨
NO.1 信达生物PD-1联合疗法申报上市获受理
2月22日，CDE（国(guo)家药品监督管理局药品审评中心）官(guan)网公示，信达生物“信迪利(li)单抗注射液”和“伊匹木(mu)单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被(bei)纳入优先审评，适应证为两药联合用于可切除(chu)的微卫(wei)星高(gao)度不(bu)稳定型（MSI-H）或(huo)错配修复缺陷型（dMMR）结肠(chang)癌患者的新辅助治疗。其中，信迪利(li)单抗是一种PD-1抑(yi)制剂(ji)，已在国(guo)内获批8项适应证。
点评：信达生物的信迪利(li)单抗与伊匹木(mu)单抗联合疗法针对MSI-H或(huo)dMMR结肠(chang)癌患者，临床数据显示其病理完全缓解率显著优于单药治疗。信迪利(li)单抗作为国(guo)内获批8项适应症的PD-1抑(yi)制剂(ji)，市场基础扎实，此次联合疗法的推(tui)进(jin)有望进(jin)一步拓(tuo)展其市场空间，提升信达生物在免(mian)疫治疗领域的竞争力和市场份额，为公司(si)带来新的增长点，增强投资者信心。
NO.2 恒(heng)瑞医药“达尔西利(li)”Ⅲ期试验显著降低复发(fa)风险(xian)
2月23日，恒(heng)瑞医药发(fa)布公告称自主研发(fa)的羟乙磺酸达尔西利(li)片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴(yin)性女(nu)性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，首次期中分析主要终(zhong)点达到统计(ji)学(xue)显著性。研究(jiu)结果显示，达尔西利(li)联合内分泌治疗，较安慰剂(ji)联合内分泌治疗，可显著降低患者复发(fa)风险(xian)，提高(gao)患者无侵袭性疾病生存期。
点评：恒(heng)瑞医药自主研发(fa)的羟乙磺酸达尔西利(li)片在乳腺癌辅助治疗的Ⅲ期临床试验中取得显著进(jin)展，这一成果不(bu)仅为公司(si)未来产品上市和市场推(tui)广(guang)奠定了坚(jian)实基础，也进(jin)一步巩固了恒(heng)瑞医药在创(chuang)新药领域的领先地位。达尔西利(li)片有望为公司(si)带来可观的收入增长。
NO.3 艾美疫苗宣布全面(mian)接入DeepSeek大模型
2月23日，艾美疫苗发(fa)布两则公告，一则称公司(si)全面(mian)部署接入DeepSeek大模型，通过本地化策略(lue)，推(tui)动DeepSeek R1版本，一则称mRNA带状疱疹疫苗免(mian)疫指标显著高(gao)于国(guo)际市售重组亚(ya)单位疫苗产品已在美国(guo)申报临床，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示，集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免(mian)疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显著高(gao)于国(guo)际市售重组亚(ya)单位对照疫苗。
点评：一方面(mian)，公司(si)宣布全面(mian)接入DeepSeek大模型，有望通过降本增效提升竞争力；另(ling)一方面(mian)，其mRNA带状疱疹疫苗免(mian)疫指标显著优于国(guo)际市售产品，并(bing)已在美国(guo)申报临床，显示出公司(si)在mRNA技(ji)术(shu)平(ping)台上的强大实力，未来市场潜(qian)力巨大。这两则公告彰(zhang)显了公司(si)的技(ji)术(shu)创(chuang)新能力，也为公司(si)未来的业绩增长和估值提升提供了有力支撑，有望吸引更多投资者关注。
NO.4 嘉越(yue)医药泛RAS抑(yi)制剂(ji)国(guo)内首次获批临床
2月21日，CDE官(guan)网显示，嘉越(yue)医药Pan-RAS(ON)抑(yi)制剂(ji)JYP0015片首次获批临床，用于治疗RAS突变的实体瘤和血液瘤。JYP0015是一种创(chuang)新性的靶向Pan-RAS（ON）小(xiao)分子抑(yi)制剂(ji)，已在多种临床前RAS突变的药效模型中显示出很高(gao)的抗肿瘤活(huo)性。
点评：从资本市场角度来看，该事件是公司(si)创(chuang)新药研发(fa)的重要里程碑，有望提升市场对其研发(fa)实力的认可。
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每日经济新闻
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