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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美(mei)华东制药有限(xian)公司（以下简称“中美(mei)华东”）申报的创新(xin)产品三类医疗器械经皮肾小球滤过(guo)率测量设备(bei)注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过(guo)率测量设备(bei)和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放(fang)射性、非碘化(hua)荧光GFR示踪(zong)剂）共同组(zu)成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美(mei)华东与公司美(mei)国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美(mei)国FDA批准，是(shi)全球首个获批用于肾功能正常或(huo)受损患(huan)者(zhe)肾功能评估的床旁产品。中美(mei)华东拥有该产品在中国大陆、香港(gang)、台(tai)湾、新(xin)加坡、马来(lai)西亚(ya)等25个亚(ya)洲国家或(huo)地区的独家商业(ye)化(hua)权益。
突破(po)传统局限(xian)！药械组(zu)合开启床旁GFR评估新(xin)时代
肾脏疾病正日益成为全球重大健康(kang)负担。根据(ju)国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康(kang)地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患(huan)病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据(ju)美(mei)国国家肾脏基(ji)金会的数据(ju)，CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌或(huo)前列腺癌。第六次中国慢性病及危险(xian)因素监测结果显示，2018-2019年，估计我国8200万成年人有慢性肾脏病，患(huan)病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤过(guo)率（GFR）是(shi)衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过(guo)功能，对(dui)判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展(zhan)速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定(ding)患(huan)者(zhe)是(shi)否适合接受某些治(zhi)疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物(wu)治(zhi)疗和抗癌药物(wu)；准确评估肾功能有助于降低患(huan)者(zhe)因盐(yan)皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险(xian)，以及因经肾脏排(pai)除的化(hua)疗药物(wu)带来(lai)的毒性风险(xian)。
MediBeacon®TGFR旨在通过(guo)无创监测外源性示踪(zong)剂随时间变化(hua)的荧光值来(lai)评估肾功能受损或(huo)正常的成年患(huan)者(zhe)的肾小球滤过(guo)率，其有效性已在肾功能稳定(ding)的患(huan)者(zhe)中得到验证。
值得关注的是(shi)，目前临床使用的肾功能受损或(huo)正常患(huan)者(zhe)的肾小球滤过(guo)率检(jian)测方法存(cun)在多种不足(zu)之处(chu)，存(cun)在需要多次抽血或(huo)留取尿液样(yang)本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法实现(xian)床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球首个也是(shi)唯一一个获批用于肾功能正常或(huo)受损患(huan)者(zhe)肾功能评估的床旁产品，设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定(ding)患(huan)者(zhe)的GFR，不需要抽血或(huo)尿液分析，突破(po)了现(xian)有GFR检(jian)测方法的时间和空间限(xian)制，对(dui)肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治(zhi)疗具有突破(po)性的意义，极大地提高了临床肾病检(jian)测的效率和便利性。
依据(ju)中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过(guo)率测量设备(bei)和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过(guo)率测量设备(bei)已在国内获批。药品方面，一类新(xin)药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年1月获NMPA受理。
构筑差异(yi)化(hua)优势，全球创新(xin)药布局稳步推进
近(jin)年来(lai)，华东医药通过(guo)自主开发、外部引进、项目合作等方式重点(dian)在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治(zhi)疗领域的创新(xin)药及高技术壁垒仿制药进行(xing)研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心治(zhi)疗领域均已有全球首创新(xin)药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异(yi)化(hua)优势。
随着产品管线的不断丰富，公司在创新(xin)药领域已持(chi)续扩展(zhan)至包括小分子药物(wu)、多肽类药物(wu)、抗体药物(wu)偶联物(wu)（ADC）、双特异(yi)性或(huo)多特异(yi)性抗体药物(wu)等更多类型(xing)的药物(wu)研发，以及针(zhen)对(dui)内分泌、自身免疫及肿瘤等疾病的创新(xin)疗法的探索。
2024年至今(jin)，华东医药共有7款创新(xin)产品获批上市，除了此次获批的创新(xin)医疗器械经皮肾小球滤过(guo)率测量设备(bei)，还(hai)包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌(wu)司奴单抗注射液生物(wu)类似药赛乐信®、全球唯一治(zhi)疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫(he)®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及新(xin)型(xing)高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新(xin)药迈(mai)华替尼(ni)片(pian)一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完(wan)成临床与药学核查，目前处(chu)于审评阶段。
本次经皮肾小球滤过(guo)率测量设备(bei)的获批，是(shi)华东医药在创新(xin)研发领域的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展(zhan)这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患(huan)者(zhe)获益。未来(lai)，华东医药将继续秉持(chi)创新(xin)驱动的发展(zhan)理念，深化(hua)全球生态圈的创新(xin)布局，持(chi)续拓展(zhan)创新(xin)产品管线，以更多创新(xin)成果造福全球患(huan)者(zhe)。