“10年来，我国医(yi)药产业快速发展，医(yi)药研发创新活力显著提升(sheng)，越来越多(duo)的创新药获批上(shang)市(shi)。”清(qing)华大(da)学药学院(yuan)研究员、博士生导师杨悦(yue)说。

瞄准临床(chuang)需求，产学研医(yi)深度协同

18年前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年，在上(shang)海浦东新区张(zhang)江科学城一间咖啡(fei)馆内，经历了无数次“失败”的他突然灵感迸发，于一张(zhang)餐巾纸上(shang)画下新的化学结构式，成为(wei)呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是(shi)和黄医(yi)药历经12年中国研发、5年全球临床(chuang)试验、超20亿元投入研发的创新药，于2018年9月(yue)在国内获批上(shang)市(shi)，是(shi)我国首款(kuan)自主研发的抗结直肠癌新药。截至2024年底，已在中国（含港澳(ao)）、美国、欧盟、日本等12个全球市(shi)场(chang)获批上(shang)市(shi)。呋喹替尼海外(wai)上(shang)市(shi)第一年，销售额即达2.9亿美元，全球临床(chuang)需求潜力很大(da)。

“2006年以(yi)来，和黄医(yi)药在研发上(shang)始终坚持自己的目标和策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任和黄医(yi)药首席执行官(guan)兼首席科学官(guan)的苏慰国说，比(bi)如结直肠癌一直以(yi)来在全球都缺乏(fa)有效(xiao)的治疗药物，呋喹替尼为(wei)解决这(zhe)一医(yi)学难题提供了新的治疗策略。在和黄医(yi)药现有的产品管线中，在研产品覆盖了大(da)部分的肿(zhong)瘤和联合适应症(zheng)研究，7个创新药物的逾(yu)15项研究，将(jiang)支持提交新药上(shang)市(shi)申请。

如何(he)选择药品研发方向？“首先应该聚(ju)焦(jiao)未满足(zu)的临床(chuang)需求，即患者需要什么药，我们的创新研发就重点攻(gong)克这(zhe)些领域。”上(shang)海复星医(yi)药（集团）股份有限公(gong)司执行总裁、全球研发中心首席执行官(guan)王兴利说，复星医(yi)药瞄准临床(chuang)需求，已上(shang)市(shi)10余(yu)款(kuan)创新药，为(wei)乳腺癌、肺癌等疾病患者提供更多(duo)治疗选择。

开展产学研医(yi)融合创新研究是(shi)和黄医(yi)药成功的重要秘诀(jue)。目前，和黄医(yi)药共覆盖12条自主研发管线的100余(yu)项临床(chuang)前后和真实(shi)世界(jie)研究项目，正(zheng)在多(duo)家医(yi)疗机构进行，获上(shang)海多(duo)项产学研医(yi)联合研究课题等支持。

脑细胞保护(hu)创新药先必新的问世，也是(shi)注(zhu)重临床(chuang)需求、坚持产学研医(yi)协同创新的结果(guo)。

卒中俗称“中风”，分为(wei)缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六(liu)成以(yi)上(shang)是(shi)缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护(hu)治疗，是(shi)半个世纪(ji)以(yi)来的世界(jie)难题。脑细胞死亡越多(duo)，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医(yi)疗质量控制中心主任、首都医(yi)科大(da)学附属北(bei)京天坛医(yi)院(yuan)院(yuan)长王拥军说。

先必新由神经与肿(zhong)瘤药物研发全国重点实(shi)验室、北(bei)京天坛医(yi)院(yuan)、先声药业集团有限公(gong)司等联合研发，是(shi)中国研究者创造性解决脑细胞保护(hu)这(zhe)一世界(jie)性难题的中国方案。

“药品研发没有固定的模(mo)式，关键(jian)要从临床(chuang)需求出发。”杨悦(yue)认为(wei)，从国际药品研发经验看，原创药都是(shi)从临床(chuang)开始的。医(yi)生在治疗疾病中缺乏(fa)有效(xiao)的药物，就是(shi)药品研发的方向和动力。当前，大(da)医(yi)院(yuan)对临床(chuang)试验越来越重视(shi)，临床(chuang)试验能力不断(duan)提升(sheng)，为(wei)创新药研发合作提供了更大(da)机遇。

加大(da)研发投入，吸纳全球研发人才(cai)

“创新，是(shi)恒(heng)瑞的生命线。没有技术创新，就没有恒(heng)瑞的今天。”江苏恒(heng)瑞医(yi)药股份有限公(gong)司董(dong)事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒(heng)瑞医(yi)药从一家生产紫药水的小(xiao)药厂成长为(wei)中国制药行业的龙头(tou)企业。

自2011年以(yi)来，恒(heng)瑞医(yi)药已有18款(kuan)新分子实(shi)体药物（一类新药）和4款(kuan)其他创新药（二类新药）在国内获批上(shang)市(shi)，另有90多(duo)个自主创新产品正(zheng)在临床(chuang)开发、约400项临床(chuang)试验在国内外(wai)开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投入大(da)、周期长、失败风险高，药企面临巨大(da)考验。

恒(heng)瑞医(yi)药成立以(yi)来，始终把科技创新作为(wei)第一发展战(zhan)略，持续加大(da)投入力度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占营收比(bi)保持在20%以(yi)上(shang)，2024年上(shang)半年累计研发投入38.60亿元，同比(bi)增长26.23%。

复星医(yi)药在研发投入上(shang)也不遗余(yu)力。2023年，复星医(yi)药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍，在自研投入的同时，复星医(yi)药实(shi)施(shi)开放式研发模(mo)式，通过发起设立和管理(li)产业基金(jin)等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可(ke)持续性。其中，新药创新基金(jin)参(can)与方包括社(she)会资本和地方政府(fu)等，首期规模(mo)15亿元，孵化了10家创新药企。

人才(cai)是(shi)研发的根本力量。药企在加大(da)投入的同时，也不断(duan)强化研发人才(cai)队伍(wu)建设。

恒(heng)瑞医(yi)药在中国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中心，全球研发团队超5500人，占公(gong)司总人数比(bi)重超1/4，其中近60%拥有硕士及以(yi)上(shang)学历，许多(duo)人有在跨国制药公(gong)司和研究机构工作经验。

复星医(yi)药研发人员超过3400人，其中超1800人拥有硕士及以(yi)上(shang)学位。复星医(yi)药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产品管线进行统筹管理(li)。

如何(he)激励研发人才(cai)？恒(heng)瑞医(yi)药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上(shang)，建立起鼓励创新的管理(li)体系，形成支持大(da)胆探索、鼓励担当作为(wei)的鲜明导向。复星医(yi)药针对研发业务特点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住关键(jian)核心研发人员。

“高校(xiao)需进一步完善培养机制，为(wei)药企输送高质量研发人才(cai)。”杨悦(yue)建议，药学院(yuan)应优化学校(xiao)课程设置，在传(chuan)统药理(li)、药剂、药化等药物研发课程中，增加药品临床(chuang)试验、药品监管等课程，提升(sheng)学生的临床(chuang)试验实(shi)操能力；医(yi)学院(yuan)可(ke)以(yi)增加药物研发课程，提升(sheng)医(yi)学生的药学理(li)论(lun)功底。

强化政策支持，激发企业创新活力

上(shang)午9点，上(shang)海张(zhang)江科学城内，数万(wan)名生物医(yi)药从业人员开始了繁忙的工作。经过30多(duo)年的发展，张(zhang)江科学城已聚(ju)集了2300余(yu)家生物医(yi)药创新企业，成为(wei)全国生物医(yi)药产业链最完整、创新最活跃(yue)的区域之一。

一系列支持药品创新的政策实(shi)施(shi)，是(shi)张(zhang)江科学城生物医(yi)药产业快速发展的重要原因。

2011年，张(zhang)江科学城率先提出药品上(shang)市(shi)许可(ke)持有人改(gai)革需求，2015年上(shang)海成为(wei)药品上(shang)市(shi)许可(ke)持有人改(gai)革试点城市(shi)。目前，张(zhang)江科学城累计有超过20个一类新药作为(wei)药品上(shang)市(shi)许可(ke)持有人产品获批上(shang)市(shi)。

“药品上(shang)市(shi)许可(ke)持有人制度将(jiang)药品上(shang)市(shi)许可(ke)与生产许可(ke)分离，允许创新药研发企业将(jiang)生产外(wai)包给(gei)其他企业，在很大(da)程度上(shang)解决了很多(duo)创新药企在初创期的投入问题。”和黄医(yi)药执行副总裁崔昳昤说。

医(yi)疗器械注(zhu)册人制度、生物医(yi)药研发用物品进口“白名单”制度、生物医(yi)药特殊物品入境检疫(yi)改(gai)革等一系列创新制度，相继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试，张(zhang)江科学城不断(duan)汲取政策红利，鼓励创新，加速生物医(yi)药产业发展。

“好的政策有力扶持创新药企业发展，药品上(shang)市(shi)许可(ke)持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市(shi)场(chang)。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来说，如果(guo)审评审批速度过慢，创新产品无法尽早进入临床(chuang)试验并及时上(shang)市(shi)，很可(ke)能错失市(shi)场(chang)机会。”王兴利表示，近10年来我国审评审批制度改(gai)革成效(xiao)明显，服务专业性越来越强，效(xiao)率越来越高。

“恒(heng)瑞医(yi)药的创新成果(guo)落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来，药监部门构建了规范的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走(zou)弯路，提高研发效(xiao)率和成功率。例如，恒(heng)瑞医(yi)药平均每年与药品审评中心有150次左右的沟通交流，得到许多(duo)业务指导。

今年1月(yue)，国务院(yuan)办公(gong)厅印发《关于全面深化药品医(yi)疗器械监管改(gai)革促进医(yi)药产业高质量发展的意见(jian)》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源更多(duo)向临床(chuang)急需的重点创新药和医(yi)疗器械倾(qing)斜”；“省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床(chuang)试验审评审批试点，将(jiang)审评审批时限由60个工作日缩短为(wei)30个工作日”。

我国创新药临床(chuang)试验申请和上(shang)市(shi)申请数量不断(duan)增加，如何(he)进一步优化审评审批服务？杨悦(yue)认为(wei)，关键(jian)是(shi)提高审评和沟通效(xiao)率，更加有针对性地服务创新药审批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将(jiang)审评审批资源向最优价值的创新药特别是(shi)原创新药倾(qing)斜；另一方面，大(da)力发展监管科学，应用人工智能等先进工具，提升(sheng)审评审批效(xiao)率。