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BD是创新(xin)药(yao)企业在发展进程中(zhong)迈向壮大与突破的关(guan)键路径。
回(hui)顾过(guo)去十年，美国批准上市的50款FIC肿瘤药(yao)物在商业化过(guo)程中(zhong)，大多采取“小型biotech主导FIC药(yao)物发现、大型药(yao)企通过(guo)BD推动药(yao)物后续开发及商业化”的模式(shi)。这(zhe)能够显著提(ti)高研发管线的成功率，并助(zhu)力产品在未来实现持续放量，达到更高的销售峰值。
如今(jin)，随着中(zhong)国创新(xin)药(yao)企在ADC、双抗等领域逐渐展现出与国际(ji)顶尖药(yao)企长期竞争甚至超越的创新(xin)实力，BD也已成为国内(nei)创新(xin)药(yao)企实现业绩增长的重要推动力之一。
这(zhe)一点在药(yao)智网(wang)的统计数据中(zhong)得到了充(chong)分印证。截至2024年12月24日，我国全年医药(yao)领域已完成93项出海BD交(jiao)易，交(jiao)易总金额超3500亿元，BD交(jiao)易规模超过(guo)IPO融资规模。
进入2025年，这(zhe)一趋势愈发明显，多家创新(xin)药(yao)企成功达成潜在金额高达10亿美元级别的大单。
1月22日，乐(le)普(pu)生物与ArriVent就针(zhen)对消化道癌的潜在同类最佳抗体偶联药(yao)物MRG007达成合作，ArriVent将获得MRG007在大中(zhong)华区(qu)（包括中(zhong)国大陆、中(zhong)国香港、中(zhong)国澳门(men)和中(zhong)国台湾）以外地区(qu)开发、制造和商业化的全球独家许可。
从交(jiao)易金额来看，乐(le)普(pu)生物将获得总计4700万美元的一次(ci)性首(shou)付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中(zhong)华区(qu)以外地区(qu)净销售额的分级特许权使用费。
可以说，此次(ci)合作不仅是乐(le)普(pu)生物在国际(ji)化道路上的重要一步，更是中(zhong)国创新(xin)药(yao)企在全球市场中(zhong)逐步站稳脚跟(gen)的一个有力证明。
那么，能够达成总交(jiao)易额超12亿美元的BD项目，手握MRG007的乐(le)普(pu)生物究竟有什么魔力？
1、潜在同类最佳ADC，为何是MRG007？
作为一款潜在的同类最佳ADC药(yao)物，MRG007通过(guo)抗体将毒素(su)直接送达癌细胞，避免了传统化疗对人(ren)体的广泛毒害(hai)，已经在消化道癌的临床(chuang)前模型中(zhong)展现出强大的抗肿瘤活性，并在IND支持性研究中(zhong)表现出较高的治疗指数。
这(zhe)一系列研究结果(guo)表明，MRG007在靶(ba)向治疗消化道癌方面具有显著潜力，有望为患者带来更有效的治疗选择。
基于此，乐(le)普(pu)生物计划(hua)于2025年上半年提(ti)交(jiao)MRG007的首(shou)个IND申请，初步临床(chuang)开发将重点聚焦于结直肠癌、胰腺癌及其他消化道恶性肿瘤。
从市场和临床(chuang)需求的角度来看，尽(jin)管近年来肿瘤治疗领域取得了诸多进展，但结直肠癌和胰腺癌等消化道恶性肿瘤的治疗选择仍然有限，且现有治疗方案的疗效和安全性仍有待(dai)提(ti)升，也就为MRG007这(zhe)类创新(xin)药(yao)物提(ti)供了广阔的商业化空(kong)间。
以结直肠癌为例，作为全球范围内(nei)发病率和死亡率极高的癌症之一，中(zhong)国国家癌症中(zhong)心数据显示，早在2022年，中(zhong)国结直肠癌新(xin)发病例数就达到51.71万例，死亡人(ren)数为24万例，已成为中(zhong)国第二大高发恶性肿瘤，仅次(ci)于肺癌。
而胰腺癌早期症状隐匿，病情(qing)进展迅速，恶性程度高，许多胰腺癌患者在确诊时已处于晚(wan)期。由于胰腺癌细胞有很强的耐药(yao)性，不管是化疗还是靶(ba)向治疗，效果(guo)都不如预期，因(yin)此被称为“癌中(zhong)之王”。这(zhe)种局面使得胰腺癌的生存率极低，即(ji)使经过(guo)积极治疗，五(wu)年生存率也不到10%。
在当(dang)前“以临床(chuang)价值为导向”的研发和投(tou)资环境中(zhong)，只(zhi)有像(xiang)MRG007这(zhe)样真正具有创新(xin)性和临床(chuang)价值的产品，才能获得资本的支持。
此次(ci)乐(le)普(pu)生物与ArriVent达成的合作，无疑为MRG007的临床(chuang)开发注入了新(xin)的动力。相信通过(guo)整合双方的优势资源，MRG007的临床(chuang)开发有望加速推进，在消化道癌治疗领域的潜力将进一步显现。
2、多元化的管线储备、差异化的商业化格局，铺就清晰成长轨道
事实上，乐(le)普(pu)生物的价值并不仅在于MRG007，这(zhe)次(ci)合作只(zhi)是其创新(xin)研发实力和产品管线的缩影。
目前，乐(le)普(pu)生物已经战略性地布局了多个肿瘤产品管线，涵盖了免疫治疗、ADC靶(ba)向治疗和溶瘤病毒药(yao)物三大前沿领域，为公司提(ti)供丰(feng)富技术储备的同时，也为其未来市场竞争力奠定了坚实基础。
其中(zhong)，ADC的候选药(yao)物管线的表现尤为突出，处于国内(nei)领先地位(wei)。例如，MRG003已提(ti)交(jiao)NDA申请，成为国内(nei)首(shou)个获批的EGFR-ADC；MRG004A是针(zhen)对胰腺癌进行开发的TF-ADC；CMG901是首(shou)个进入临床(chuang)三期的Claudin18.2 ADC，全球进度最快；MRG006A是靶(ba)向GPC3在全球范围内(nei)潜在FIC的ADC,目前正在I期爬坡。
值得一提(ti)的是，不同于大多创新(xin)药(yao)公司，除了在海外BD的成绩单外，乐(le)普(pu)生物已经通过(guo)其自研产品普(pu)特利单抗成功实现了收(shou)入转化，公司高度重视销售渠道的建设和拓展，通过(guo)与各种业务渠道合作伙伴建立(li)紧密的合作关(guan)系。2024年上半年普(pu)特利单抗销售收(shou)入约0.95亿元，目前处于收(shou)入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获批上市，普(pu)特利单抗的成功销售也将为其打下坚实的基础。
本次(ci)MRG007的成功BD是继(ji)靶(ba)向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给AZ之后的又一个里程碑，再次(ci)验证了公司差异化的两条腿(tui)走路的商业化格局，在国内(nei)进行自主商业化销售的同时不断实现BD的突破。
总的来说，乐(le)普(pu)生物的创新(xin)研发实力和候选产品的临床(chuang)价值已经在市场中(zhong)得到验证。
未来，随着ADC等极具竞争力的产品逐步实现商业化落地，乐(le)普(pu)生物在ADC领域的领先地位(wei)将进一步巩固。这(zhe)些产品的成功上市不仅将为公司带来可观的经济效益，还将进一步提(ti)升其在行业内(nei)的影响力和话语权。
另外，专(zhuan)业机构的积极预期也为市场打了定心针(zhen)。近期太平洋证券(quan)发布了对乐(le)普(pu)生物的首(shou)次(ci)覆盖研报，给予公司“买入”评级，可见市场对其未来发展的高度期待(dai)。