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2月20日，阿斯利康宣布，与珐博进达成(cheng)协议，将以(yi)约(yue)1.6亿美元收购珐博进中国。完成(cheng)交割后，阿斯利康将获得罗沙司他在(zai)中国的所有(you)权利，珐博进保留其(qi)在(zai)美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。
阿斯利康瞄准(zhun)了罗沙司他在(zai)中国的所有(you)权利，以(yi)充实(shi)其(qi)在(zai)中国的现有(you)产品(pin)组合。对于正处于困境中的珐博进而(er)言，则(ze)可解燃眉(mei)之急(ji)。该笔交易交割完成(cheng)后，珐博进将向(xiang)摩根士丹利管理的投资基(ji)金偿还其(qi)定(ding)期贷(dai)款，现金储备也将延长(chang)至2027年，同时(shi)也能让珐博进继续推进FG-3246及其(qi)配套的PET成(cheng)像剂FG-3180在(zai)转移性去(qu)势抵抗性前列腺癌(ai)适应症(zheng)中的临床开发。
交易背后的珐博进困局
阿斯利康与珐博进是(shi)长(chang)期合作伙伴。2013年，珐博进和阿斯利康签署合作协议，在(zai)美国以(yi)及除中国以(yi)外的其(qi)他未授权给安斯泰来的地区，阿斯利康拥有(you)罗沙司他的开发和商业化权利。安斯泰来的授权区域是(shi)日本、欧洲、土(tu)耳其(qi)、俄罗斯和独(du)立国家联合体、中东和南非等市场。
2024年2月26日，珐博进宣布，与阿斯利康终止于2013年7月30日签署的有(you)关罗沙司他在(zai)美国/全球(qiu)其(qi)他地区的合作协议。阿斯利康把美国/全球(qiu)其(qi)他地区（韩国除外）罗沙司他的所有(you)权利归还珐博进，并在(zai)过渡期间(jian)提供(gong)一定(ding)的协助。珐博进与阿斯利康关于罗沙司他在(zai)中国的合作协议仍然有(you)效。
罗沙司他是(shi)基(ji)于荣获2019年诺贝尔生理学或(huo)医学奖的“细胞(bao)对氧气的感知和调节”机制的全球(qiu)首个临床转化成(cheng)果。2018年底，罗沙司他在(zai)中国首次(ci)获批上市，成(cheng)为全球(qiu)首款获批上市的新型口服缺氧诱导因(yin)子脯氨(an)酰羟化酶抑制剂，第一个适应症(zheng)为治疗正在(zai)接受透析治疗的患者因(yin)CKD引起的贫(pin)血（商品(pin)名：爱瑞卓）。2019年8月，国家药监局批准(zhun)罗沙司他的第二个适应症(zheng)，用于非透析依赖性慢(man)性肾病(bing)的贫(pin)血治疗。同年底，该药进入国家医保乙类目录，是(shi)中国CKD贫(pin)血市场价(jia)值份额排名第一的品(pin)牌。
罗沙司他的营收数据主要来自中国市场。珐博进披露的2023年财报数据显(xian)示，罗沙司他在(zai)中国的销售额达到2.84亿美元，同比增长(chang)40%。在(zai)阿斯利康看来，收购珐博进中国并获得罗沙司他在(zai)中国的所有(you)权利，可以(yi)进一步充实(shi)公司在(zai)中国的现有(you)产品(pin)组合，扩大了阿斯利康在(zai)中国医药市场的投资。在(zai)业内看来，此番收购，将直接增强阿斯利康在(zai)肺肿瘤领域的竞争力。
而(er)珐博进出售中国子公司的背后，则(ze)再次(ci)反映(ying)出其(qi)所面临的困局。
2023年7月19日，因(yin)旗下产品(pin)pamrevlumab（CTGF抑制剂潘瑞鲁单抗）针对杜氏肌营养不良症(zheng)、特发性肺纤维(wei)化等适应症(zheng)的两项(xiang)三期临床试验失(shi)败，珐博进不得不削减其(qi)美国团队(dui)104名员工（约(yue)32%），以(yi)降低公司的运(yun)营成(cheng)本。裁员之后，珐博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因(yin)个人原因(yin)离职。也正是(shi)在(zai)2023年，珐博进宣布，罗沙司他用于治疗输血依赖性低风险(xian)骨髓增生异常综合征(zheng)患者贫(pin)血的Ⅲ期临床研究MATTERHORN未达到主要疗效终点。
2024年8月，因(yin)潘瑞鲁单抗在(zai)临床试验中表现不佳，珐博进不得不再次(ci)将其(qi)美国团队(dui)裁员75%，同时(shi)停止对主要候选药物的投资，作为潘瑞鲁单抗两项(xiang)晚期胰腺癌(ai)药物临床试验失(shi)败的应对措施。
陷入困局的珐博进，不得不通(tong)过出售珐博进中国，以(yi)获得喘息(xi)的机会。
根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价(jia)值，以(yi)及交易交割时(shi)珐博进中国持有(you)的约(yue)7500万美元现金，总(zong)计约(yue)1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成(cheng)交割，具体取决于包括中国监管审查在(zai)内的惯常交割条件等。
珐博进表示，此次(ci)交易将为公司带来多重利好，符合珐博进所有(you)利益相关者的最佳利益。交易所获资金，既可以(yi)让珐博进偿还定(ding)期贷(dai)款，也充实(shi)了现金储备，一解燃眉(mei)之急(ji)的同时(shi)，还能推进其(qi)他研发项(xiang)目的进行。珐博进预计将于2025年第二季度启动FG-3246在(zai)转移性去(qu)势抵抗性前列腺癌(ai)患者中的二期单药治疗临床试验。
此外，珐博进还在(zai)评(ping)估罗沙司他用于治疗低风险(xian)骨髓增生异常综合征(zheng)相关贫(pin)血的开发计划，该适应症(zheng)存(cun)在(zai)巨(ju)大未被满足的临床需求。珐博进表示，公司计划于2025年第二季度与美国食品(pin)药品(pin)监督管理局（FDA）举(ju)行会议，以(yi)确定(ding)罗沙司他在(zai)美国市场的下一步开发计划。
罗沙司他面临仿制药围剿
获得罗沙司他中国权益的阿斯利康，在(zai)扩充非肿瘤业务的同时(shi)，也将面临罗沙司他仿制药的挑战。
中国上市药品(pin)专利信息(xi)登记平台显(xian)示，罗沙司他的“含氮杂芳基(ji)化合物及其(qi)在(zai)增加内源性促红细胞(bao)生成(cheng)素中的用途(tu)”核心专利在(zai)2024年6月已到期。此外，其(qi)晶型专利原本在(zai)2033年届满。但华威医药2022年8月官(guan)网发布信息(xi)，为避免专利侵权纠纷，公司在(zai)开发新晶型的同时(shi)尝试主动发起专利无效挑战。最终，国家知识产权局宣告罗沙司他晶型专利（201710546354.X）的专利权全部无效。晶型专利被宣告无效，意(yi)味着中国企业无须开发新晶型，仿制药上市时(shi)间(jian)提前。
珐博进也在(zai)不断申请新的核心专利保护，2023年9月1日，关于固体[（4-羟基(ji)-1-甲基(ji)-7-苯(ben)氧基(ji)异喹啉-3-羰基(ji)）氨(an)基(ji)]乙酸的专利获授权，专利保护期届满日为2043年4月28日，涉及该项(xiang)专利的化学药品(pin)含活性成(cheng)分的药物组合专利及医药用途(tu)专利。
即便罗沙司他的专利并未全部到期，但仿制药企已经(jing)虎视眈眈。
正大天晴是(shi)国内最早(zao)布局罗沙司他仿制药的企业，其(qi)上市申请于2023年5月获国家药监局受理，同年还有(you)包括万邦(bang)生化、齐鲁制药、济(ji)川药业等在(zai)内的至少(shao)10家企业提交该品(pin)种上市申请并获受理。
2024年6月，石药集团中诺药业的罗沙司他获批上市，成(cheng)为该品(pin)种首仿，并视同通(tong)过一致性评(ping)价(jia)。此后，成(cheng)都倍特、明瑞制药、江西山香、正大天晴、康臣(chen)药业、齐鲁制药、济(ji)川药业、福(fu)元医药等多家药企的仿制药获批上市。重庆圣华曦药业、国为制药、新时(shi)代药业等20余家药企也提交了上市申请，均在(zai)审评(ping)审批中，对原研药形成(cheng)围剿之势。
对于原研药而(er)言，除了建起专利城墙保护外，拓展适应症(zheng)也是(shi)其(qi)面对市场挑战的应对措施之一。目前，罗沙司他原研药用于治疗化疗引起的贫(pin)血的适应症(zheng)已获国家药监局受理，正在(zai)审评(ping)审批中。阿斯利康在(zai)此次(ci)收购珐博进中国的新闻稿中提及，期待2025年初关于罗沙司他用于治疗化疗引起的贫(pin)血的监管决定(ding)。
新京报记者 王卡拉
校对 卢茜