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近期,又有医药公司(si)冲击港(gang)股上市(shi)。
格隆汇新(xin)股获悉,江苏中慧元通生(sheng)物科技股份有限公司(si)(简称:中慧元通)于(yu)1月(yue)23日递表港(gang)交所,保荐(jian)人是中信证券(quan)和招银国际。
中慧元通成立于(yu)2015年10月(yue)28日,总部位于(yu)江苏泰州,2022年3月(yue)10日改(gai)制为股份有限公司(si)。公司(si)致力于(yu)创新(xin)疫苗及采用新(xin)技术方法的(de)传统(tong)疫苗的(de)研发、制造及商业化。
公司(si)自成立以来共经历了三轮融資,2021年6月(yue)B轮融资(zi)的(de)投后估值为41.89亿元。
公司(si)融资(zi)历史(shi),来源:招股书(shu)
01
研发管线涵(han)盖2款核心产品和11种在研疫苗
中慧元通目前有两种核心产品,即四价流感病毒亚单位疫苗及在研的(de)冻干人用狂犬病疫苗。
除上述两种核心产品外,公司(si)还有11种在研疫苗,涵(han)盖多种有疫苗接种需求的(de)疾病领域(yu),包(bao)括三价流感病毒亚单位疫苗(佐剂)、23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV24)、重组带(dai)状疱疹疫苗(CHO细胞(bao))、mRNA疫苗等。
公司(si)产品管线,来源:招股书(shu)
核心产品:
四价流感病毒亚单位疫苗:2023年5月(yue)获国家药监局批准用于(yu)三岁及以上人群,商品名为“慧尔康欣”,是截至最后实际可行日期在中国获批的(de)首款且唯一一款四价流感病毒亚单位疫苗。此外,公司(si)已提交关于(yu)在6至35月(yue)龄儿童中使(shi)用该疫苗的(de)NDA,于(yu)2024年6月(yue)获国家药监局受理。
四价流感病毒亚单位疫苗旨在针对两种甲型流感病毒(H1N1和H3N2亚型)和两种乙型流感病毒(Yamagata和Victoria谱系)提供广泛的(de)保护。
与全病原体或裂解(jie)疫苗相比,流感病毒亚单位疫苗仅含有病毒的(de)关键成份,需要在病毒裂解(jie)后进一步纯(chun)化,从而有利于(yu)精准的(de)抗原靶向,确保更好的(de)安全性和更低的(de)不良反应风(feng)险。
在III期临床试验中,在三岁及以上的(de)受试总人群中,四价流感病毒亚单位疫苗的(de)H1N1、H3N2、BV及BY病毒株的(de)血清保护率(接种疫苗后抗体滴度≥1:40的(de)受试者比例)分别为96.56%、97.98%、89.41%及95.88%,均高于(yu)广泛使(shi)用的(de)欧盟标准70.0%。
在同一组受试者中,中慧元通的(de)疫苗亦针对所有四种病毒株引(yin)发的(de)中和抗体几何平均滴度(GMT)均显著高于(yu)对照四价流感病毒裂解(jie)疫苗。此外,在18至64岁受试者中,由公司(si)的(de)疫苗引(yin)发的(de)接种相关不良事件总体发生(sheng)率低于(yu)对照四价流感病毒裂解(jie)疫苗,差异具有统(tong)计学意义。
中国的(de)流感疫苗市(shi)场从2019年的(de)人民币20亿元大幅增长至2023年的(de)人民币88亿元,年复合增长率为45.1%。流感疫苗的(de)批签(qian)发总数由2019年的(de)3080万剂增至2023年的(de)7050万剂。预计2032年将进一步增至人民币198亿元。
不过,国内流感疫苗市(shi)场的(de)竞争较为激烈(lie)。
截至最后实际可行日期,中国有19种已上市(shi)的(de)流感疫苗,包(bao)括10种三价疫苗(包(bao)括8种裂解(jie)疫苗、1种亚单位疫苗及1种减毒活疫苗)及9种四价疫苗(含公司(si)开发的(de)亚单位疫苗)。
此外,国内还有16种处于(yu)临床开发阶段(duan)的(de)在研流感疫苗,包(bao)括4种三价疫苗(含公司(si)开发的(de)亚单位疫苗)及12种四价疫苗(包(bao)括10种裂解(jie)疫苗及2种亚单位疫苗)。
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞(bao)):基于(yu)人二倍体细胞(bao)开发,已完(wan)成I期临床试验,显示出良好的(de)安全性,计划于(yu)2025年第二或第三季度启动III期临床试验。
按产值计,中国人用狂犬病疫苗市(shi)场由2019年的(de)38亿元增至2023年的(de)89亿元,年复合增长率为23.9%。批签(qian)发总数由2019年的(de)5880万剂增至2023年的(de)7040万剂。
同样的(de),狂犬病疫苗的(de)竞争也较为激烈(lie)。
截至最后实际可行日期,中国有23种已上市(shi)人用狂犬病疫苗,包(bao)括15种利用Vero细胞(bao)研制的(de)疫苗、6种利用仓鼠肾细胞(bao)研制的(de)疫苗及2种利用人二倍体细胞(bao)研制的(de)疫苗。
此外,国内还有19种处于(yu)临床开发阶段(duan)的(de)在研人用狂犬病疫苗,主要包(bao)括11种利用Vero细胞(bao)研制的(de)疫苗及6种利用人二倍体细胞(bao)研制的(de)疫苗(包(bao)括本公司(si)的(de)在研狂犬病疫苗)。
02
依靠四价流感疫苗创收,仍处于(yu)亏损阶段(duan)
技术平台方面,中慧元通已建立三个全面的(de)疫苗开发支持平台,包(bao)括基因工程及蛋(dan)白质表达与纯(chun)化平台、mRNA疫苗研究平台及佐剂开发与生(sheng)产平台,并辅以独特(te)的(de)专有技术平台,如大规模扩增平台、多糖结(jie)合技术平台及微生(sheng)物与免疫学研究平台,以进一步提升创新(xin)能力。
公司(si)已经为现有产品建设了生(sheng)产设施,位于(yu)泰州总部的(de)一号生(sheng)产园(yuan)区,建筑面积超过4.8万平方米(mi),配备(bei)先进设备(bei)和机器,包(bao)括生(sheng)物反应器、大型离心机、超滤系统(tong)和大型纯(chun)化系统(tong)以及产品灌装和包(bao)装生(sheng)产线。
该园(yuan)区现有三条运营生(sheng)产线,设计年产能分别为400万剂四价及三价流感病毒亚单位疫苗、500万剂狂犬病疫苗及1500万剂PPSV23及PCV24。
此外,公司(si)正在总部建设二号生(sheng)产园(yuan)区(用于(yu)扩大流感病毒疫苗的(de)产能)及三号生(sheng)产园(yuan)区(用于(yu)生(sheng)产重组蛋(dan)白疫苗)。
销售与市(shi)场准入方面,公司(si)必须参与省级疾控中心举行的(de)公开招标程序才能在中国销售四价流感病毒亚单位疫苗(第二类疫苗)。公司(si)已通过公开招标完(wan)成30个省份的(de)市(shi)场准入程序,并在地方采购中被超过1100家区县级疾控中心选用。
财务数据方面,中慧元通的(de)全部收入、利润及现金流均来自四价流感病毒亚单位疫苗。2023年、2024年1-9月(yue)(报告期)收入分别为5216.8万元、2.17亿元。
不过,公司(si)依然处于(yu)亏损阶段(duan),报告期分别录(lu)得亏损4.25亿元、1.68亿元。
公司(si)现阶段(duan)仍需要大量的(de)研发投入,报告期内产生(sheng)的(de)研发成本分别为2.83亿元、1.43亿元。
同时,公司(si)的(de)销售开支也较高,2024年1-9月(yue)为1.15亿元,销售费用率高达53%。
主要财务数据,来源:招股书(shu)
值得注意的(de)是,中慧元通的(de)资(zi)产负债率也较高,截至2024年9月(yue)30日,公司(si)资(zi)产总值为15.58亿元,其中负债为13.27亿元,资(zi)产负债率达85%。
总体而言,中国和全球的(de)疫苗市(shi)场竞争激烈(lie)且发展迅速,中慧元通面临来自多个不同实体的(de)潜在竞争,包(bao)括大型跨国及国内制药及生(sheng)物科技公司(si)。未来,公司(si)能否在激烈(lie)的(de)竞争中不断(duan)寻找新(xin)的(de)增长点,让公司(si)拭目以待(dai)。