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2024年12月10日，华东医药（000963.SZ）发布公告(gao)，其全资子公司杭(hang)州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收(shou)到国家药品监督(du)管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎(yan)朵®/ARCALYST®）用于治疗复发性心包炎(yan)（RP）的上市(shi)许可申请获得批(pi)准。
据悉，全球首(shou)创新(xin)药（First-in-Class）注射用利纳西普是美国FDA批(pi)准的唯一一款适用于12岁(sui)及(ji)以上人群的治疗复发性心包炎(yan)药物，是全球首(shou)个(ge)复发性心包炎(yan)药物。此前，注射用利纳西普用于治疗成人和12岁(sui)及(ji)以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），已于2024年11月国内获批(pi)。
炎(yan)朵®又一适应症获批(pi)，打开国内复发性心包炎(yan)治疗新(xin)局面
公告(gao)显示，注射用利纳西普为(wei)中美华东与美国上市(shi)公司Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新(xin)西兰、印度等(deng)24个(ge)亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及(ji)商业化权益。注射用利纳西普是重(zhong)组(zu)二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素(su)-1α（IL-1α）和白细胞介素(su)-1β（IL-1β）的信号(hao)传导。
资料显示，心包炎(yan)是心包疾病的最常见形式，主要影响心脏周围组(zu)织的炎(yan)症性心血管疾病，复发性心包炎(yan)（RP）是指心包炎(yan)症状在4~6周无症状期后因心包反(fan)复发炎(yan)而复发，是一种会导致(zhi)患者不断衰弱的罕见心脏疾病。研究显示，在急性心包炎(yan)初(chu)次(ci)发作后，约15%～30%的患者可能会复发，多达50%的患者可能经历不止一次(ci)的复发，尤其是曾接受糖皮质激素(su)治疗的患者。2023年9月，国家卫(wei)健委等(deng)部门联合发布的《第二批(pi)罕见病目录》收(shou)录复发性心包炎(yan)（RP）。
既往国内临床没有获批(pi)的RP治疗方案，传统(tong)治疗手(shou)段（非甾体类抗炎(yan)药、秋水仙碱和糖皮质激素(su)）多为(wei)对症治疗且伴随(sui)诸多副作用，缺乏(fa)针(zhen)对性的靶向药物。随(sui)着(zhe)医学(xue)研究的不断深(shen)入，IL-1介导的自身炎(yan)症反(fan)应在RP发作中的关键(jian)作用逐渐被认识到。2024年美国梅奥诊所最新(xin)发布的《急性和复杂性炎(yan)症性心包炎(yan)：当代(dai)实践指南》也表明，IL-1受体拮抗疗法的发展已改变RP的传统(tong)治疗方法，其已成为(wei)RP的关键(jian)治疗方法。
IL-1拮抗剂注射用利纳西普每周仅皮下注射1次(ci)，可显著降低98%的复发风险且安全性良好，2019年被FDA认定为(wei)突破性疗法；2020年，该产品RP适应症获得FDA孤儿(er)药认定，同年获得欧(ou)盟委员会授予的孤儿(er)药认定；2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批(pi)准上市(shi)。作为(wei)全球唯一一款获批(pi)RP适应症的药物，注射用利纳西普的上市(shi)将为(wei)国内RP患者带来新(xin)的治疗选择，有效改善中国患者的治疗现状。
根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST®2023年度净收(shou)入为(wei)2.33亿美元，2024年前三季度净收(shou)入为(wei)2.94亿美元。炎(yan)朵®获批(pi)上市(shi)，将助力华东医药未来业绩(ji)稳(wen)步提升(sheng)。华东医药在自免领(ling)域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领(ling)域积累的商业化优势，加快炎(yan)朵®获批(pi)上市(shi)后的市(shi)场推广工作，有望为(wei)国内复发性心包炎(yan)（RP）患者带来更多用药选择。
自免领(ling)域龙头优势凸显，深(shen)耕全球生态圈创新(xin)布局
在自身免疫领(ling)域，华东医药不断进行深(shen)入布局，引(yin)进全球领(ling)先的创新(xin)技术与产品，同时持续提升(sheng)自身创新(xin)研发能力，是国内自身免疫性疾病领(ling)域种类覆盖最全的医药公司之(zhi)一。近期，华东医药自免领(ling)域布局的多款创新(xin)药已经获批(pi)上市(shi)，包括国产首(shou)个(ge)乌(wu)司奴单抗注射液（赛乐信®）、注射用利纳西普CAPS和RP两个(ge)适应症。值得一提的是，乌(wu)司奴单抗注射液用于儿(er)童斑块状银屑(xie)病的新(xin)适应症补充申请于12月初(chu)获得受理，有望进一步提升(sheng)产品覆盖人群。
就在2024年7月，华东医药引(yin)进了荃(chuo)信生物的QX005N产品。据公告(gao)显示，QX005N是由荃(chuo)信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为(wei)靶点的创新(xin)型人源化单克隆抗体，对2型炎(yan)症过敏(min)性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重(zhong)度特应性皮炎(yan)、12-17岁(sui)青少年特应性皮炎(yan)、结节性痒疹、慢性鼻(bi)窦炎(yan)伴有鼻(bi)息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及(ji)慢性阻塞性肺(fei)疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针(zhen)对成人中重(zhong)度特应性皮炎(yan)及(ji)结节性痒疹的两项国内III期临床试(shi)验均在入组(zu)中。
今年8月，华东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫领(ling)域的全球创新(xin)产品IMB-101及(ji)IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎(yan)。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为(wei)中重(zhong)度特应性皮炎(yan)及(ji)其他自身免疫性疾病。
截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及(ji)内分泌三大核心治疗领(ling)域均已有全球首(shou)创新(xin)药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构(gou)筑差异化优势。其全球首(shou)创药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）于2024年11月获批(pi)上市(shi)，预计今年年底到明年，华东医药仍将有多款创新(xin)产品获批(pi)，为(wei)公司未来发展注入源源不断的“活水”。2023年12月与英派药业就创新(xin)PARP抑制剂塞纳帕利达成独家市(shi)场推广合作，塞纳帕利的中国上市(shi)申请已于2023年8月获受理，可与爱拉赫®互为(wei)补充，高度协同。1类新(xin)药迈华替尼片一线(xian)EGFR敏(min)感突变的上市(shi)申请于2024年5月获得受理，目前处于审评阶段。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统(tong)和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。
展望未来，华东医药将丰富差异化、引(yin)领(ling)性的创新(xin)医药产品管线(xian)，依托强大的研发实力和全球化的创新(xin)布局，不断推动自身免疫性疾病、肿瘤及(ji)内分泌等(deng)领(ling)域新(xin)药的研发与上市(shi)。