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中国网财经1月2日讯 近日，科(ke)伦药业子公司科(ke)伦博(bo)泰PD-L1单抗(kang)科(ke)泰莱(KL-A167)获中国国家药品监督管理(li)局(ju)批准上市。

科(ke)泰莱系靶向(xiang)程序性细(xi)胞死(si)亡(wang)配(pei)体1(PD-L1)的创新(xin)人源化单克隆抗(kang)体塔戈利单抗(kang)，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或(huo)转移(yi)性鼻咽癌患者。

据了解，此次获批主要(yao)基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或(huo)转移(yi)性鼻咽癌患者中开展的开放性、多中心、Ⅱ期临(lin)床研(yan)究，评价塔戈利单抗(kang)单药的有效性和(he)安全(quan)性。截至(zhi)数据截止日，中位随访时间为21.7个(ge)月，共有132例患者纳(na)入全(quan)分析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(lu)(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个(ge)月，中位总生存期(OS)为16.2个(ge)月。 同时，塔戈利单抗(kang)具有可管理(li)的安全(quan)性，3级免(mian)疫(yi)相关不良事件(jian)为3.9%，未观察到3级以上免(mian)疫(yi)相关不良事件(jian)。